[바이오타임즈] 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 코로나 팬데믹이 미국 FDA의 해외 실사에 미친 영향에 관한 보고서를 발표했다.

보고서에 따르면 미국 FDA는 의약품의 안전성과 유효성을 확인하기 위해 국내·외 의약품 제조사를 대상으로 의약품 실사를 진행하는데, 코로나19로 인해 중단 또는 지연된 상태로 각 기업의 의약품 개발에 차질을 빚고 있다.

2020년 기준 FDA에는 의약품평가연구센터(CDER) 5,624명, 생물의약품평가연구센터(CBER) 1,191명, 의료기기방사능건강센터(CDRH) 1,887명이 근무하고 있으며, 실사를 담당하는 부서인 규제사업부(ORA) 4,997명 등을 포함해 총 18,062명이 전일제로 근무 중이다.

FDA 해외 실사는 CDER 등 관련 부서가 ORA에 요청함으로써 진행되며, 실사는 크게 의약품 승인 전 실사, 정기 실사, 특별 실사로 구분된다.

2021년 3월 기준으로 미국에 공급되는 원료·완제 의약품 제조시설은 상당 부분 해외에 위치해 있다. 이 중 3분의 1 이상이 인도와 중국에 있다.

미국 보건복지부(HHS)에 따르면 원료의약품(API)의 경우 생산원가가 낮고, 상대적으로 환경규제 등이 약한 해외에 제조설비의 73%가 위치한다. 또한, 미국 내에서 소비되는 완제 의약품도 52%의 제조시설이 미국 외부에 있다.

미국 FDA 실사 대상 상위 10개 국가는 100개 이상~350개 미만의 의약품 제조시설을 보유한 국가로 분류되며, 우리나라도 포함되어 있다. 상위 10개국은 북미(캐나다), 아시아 4개국(인도, 중국, 한국, 일본), 유럽 5개국(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)이다.

2019년 한해 미국 FDA는 해외 생산시설을 대상으로 977번, 미국 내 생산시설을 대상으로 694번 등 총 1671번의 실사를 진행했다.

그러나 코로나 팬데믹이 본격화 된 2020년 3월부터 미국 정부의 해외여행 제한 조치로 미국 FDA 실사도 지연됐으며, 해외 실사는 2020년 3월부터 같은 해 10월까지 3번의 해외 실사만 진행됐다. 2020년 10월부터 2021년 4월까지는 주로 중국을 대상으로 18번의 해외 실사가 진행됐다.

미국 FDA는 의약품 승인 전 실사의 경우, 해외 실사를 대신할 수 있는 방식(Alternative Tools)을 통해 2020년 중반부터 2021년 중반까지 50~60% 시간을 절약했다고 밝혔다. 이 방식에는 해외 규제기관이 실시한 실사 정보 공유, 의약품 샘플링 및 테스팅, 텔레컨퍼런스 등이 포함된다.

하지만 이러한 해외 실사 대체 방법은 일반적으로 정기 실사에는 적용되기 어려워 법적으로 5년 안에 실사를 받아야 하는 해외 대상 시설이 지속해서 누적되고 있다.

미국 FDA는 2021년 11월 발표를 통해 2022년 2월 잠재적으로 해외 실사를 재개할 계획이라고 밝힌 바 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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