미국의 글로벌 제약사 화이자가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 로슈의 블록버스터 항암제 '맙테라/리툭산'(리툭시맙)의 바이오시밀러에 대한 품목허가를 획득했다. 향후 미국 시장에서 출시되면 셀트리온의 '트룩시마'와 치열한 경쟁을 펼칠 것으로 예상된다.
화이자는 지난 23일(현지시간) FDA가 비호지킨림프종(NHL), 만성 림프구백혈병(CLL), 육아종 다발혈관염(GPA) 그리고 현미경적다발성혈관염(MPA)을 가진 성인 환자의 치료에 대해 '리툭산' 또는 '맙테라'의 바이오시밀러 '룩시엔스'(리툭시맙-pvvr)를 승인했다고 발표했다.
앤디 슈멜츠(Andy Schmeltz) 화이자 종양부분 글로벌 회장은 "룩시엔스와 같은 바이오시밀러는 의료 분야에서 실질적인 가치를 제공하여 더 많은 환자들이 최적의 치료를 받도록 도울 수 있는 중요한 항암 제로 치료에 대한 접근성과 경제성을 개선할 수 있다"고 말했다. 또한 "FDA 승인은 올해 미국에서 승인된 세 번째 항암 바이오시밀러로, 암환자들에게 이 중요한 약들을 공급하려는 우리의 약속을 강화시킨다"고 의미를 부여했다.
이번 FDA 승인은 대조 의약품에 대한 '룩시엔스'의 생물학적 동등성을 증명하는 포괄적인 데이터 패키지의 검토에 기초하였다. 이중 RESECTIONS B3281006 임상 비교 연구에서 룩시엔스의 효능, 안전 및 면역성, 약리역학 및 약리역학 등을 평가했으며 CD20 양성, 저종양성, 저종양 부담을 가진 여포성 림프종 환자에서 대조 의약품과 비교하여 임상적으로 유의미한 차이가 발견되지 않았다.
제프 사먼(Jeff Sharman) 미국 미국암연구협회 혈액연구과장은 "리툭시맙은 FDA의 승인후 최초의 단일클론항체(mAb) 항암제 중 하나로 상당한 진보이며 한동안 종양학자들과 환자들이 이용 가능한 유일한 선택이었다"며 "이번 FDA 승인을 통해 임상의들은 항-CD20 mAb 치료가 필요한 환자들을 치료하기 위한 추가 치료 옵션을 확보했다"고 의미를 부여했다.
로슈의 '맙테라'는 2018년 기준 68억5900만달러(8조888억원)에 이르는 매출을 올렸으며 이중 미국에서만 42억9000만달러(5조591억원)을 그리고 유럽에서는 9억1600만달러(1조803억원)를 기록했다.
특히 특허가 만료된 유럽 시장에서는 경쟁사들의 바이오시밀러 출시로 인해 매출이 전년 대비 47%가량 감소한 것으로 알려졌다. 셀트리온의 '트룩시마'를 선두로 산도스의 '릭사톤'에 이어 이번에 화이자가 '룩시엔스'의 출시로 경쟁은 더욱 치열해질 전망이다. 이미 화이자는 보도자료를 통해 '룩시엔스'의 유럽 의약품감독국(EMA)에도 허가신청서를 제출했으며 심사절차가 진행중 이라고 밝혔다.
한편 미국시장에서는 '맙테라'의 특허가 11월 만료될 예정이다. 셀트리온은 이미 로슈측과 합의를 마치고 '트룩시마'의 올해말 출시가 유력한 상황이다. 산도스는 이미 지난해 '맙테라'의 바이오시밀러 '릭사톤'의 미국시장 출시을 포기한다고 밝혔다. 따라서 이번 출시된 화이자의 '룩시엔스'가 출시되면 삼파전이 될 가능성이 클 것으로 예상된다.
<기사출처_뉴스1>
