[바이오타임즈] 국내 유일 암 전주기 진단 플랫폼을 보유한 NGS 보험 처방 점유율 47%의 국내 1위 기업 ㈜아이엠비디엑스(대표 김태유, 문성태)가 기자간담회를 열고, 회사의 경쟁력과 코스닥 상장 이후 비전에 대해 밝혔다.

암 조기진단부터 정밀 치료까지 글로벌 암 정밀 의료기업으로 성장하겠다는 계획이다.

◇NGS 보험 처방 점유율 국내 1위 기업, 주요 대학병원 등 31개 이상 요양기관에서 처방

2018년 설립된 아이엠비디엑스는 AI 초정밀 유전자 검사 분석 방법을 활용한 암 정밀 의료 조기진단 기업이다. 서울대병원 연구중심병원 암 유닛 액체생검 프로젝트에서 스핀오프(Spin Off)했다.

아이엠비디엑스는 국내 최초 임상 적용에 성공한 암 정밀 의료 및 조기진단 플랫폼 기업이다. 진행성 암을 포함해 재발 및 조기진단 등 국내 유일의 암 전주기 진단 플랫폼 ‘알파리퀴드® 플랫폼’을 제공하고 있다.

국내 주요 대학병원을 포함해 31개 이상 요양기관에서 처방되고 있으며, 8,000건 이상의 임상검체 분석 건수를 보유하고 있다. 또한, 아시아, 유럽, 남미 등 전 세계 17개국과 공급 계약을 마쳤고 아스트라제네카 등 항암 전문 글로벌 제약사와 표적항암제 동반 진단 업무협약을 맺으며 글로벌 영향력을 넓혀나가고 있다.

의료기술의 발달에도 불구하고 암 환자는 매년 5%씩 증가하고 있고 그에 따라 효과적으로 암을 조기에 발견하고 개인 맞춤형 정밀 치료를 시작할 수 있는 AI 초정밀 유전자 검사에 대한 시장의 요구도 빠르게 증가하고 있다. 2017년 NGS 패널 검사가 처방되기 시작한 후 4년간 검사 건수가 10배가량 증가했고, 글로벌 시장 역시 연평균 40%의 성장이 전망된다.

AI 초정밀 유전자 검사는 기존 암 진단 기술의 한계를 극복한 정밀 의료기술로, 환자 편의성은 물론 안전성과 진단 정확도를 높여 전 세계에서 차세대 암 검진 기술로 주목받고 있다. 간편한 채혈을 통한 비침습적 검사법으로 출혈, 감염 등의 부작용 및 방사선 노출 위험이 없다. 단일 부위 검사만 가능한 조직검사와 달리 한 번의 채혈로 다중암에 대한 종합적인 분석과 진단이 가능하고, 기존 검사로는 발견하기 어려운 1cm 이하 작은 종양도 검출할 수 있다.

아이엠비디엑스는 혈액검사로 기존 암 검진 한계를 극복한 암 진단 기술 ‘알파리퀴드® 플랫폼’을 개발해 창업 5년 만에 국내 NGS 시장 점유율 47%를 달성하는 한편, 해외 18개국 수출을 통해 글로벌 영향력을 넓혀나가고 있다.
 

알파리퀴드® 플랫폼은 AI 초정밀 유전자 검사법을 활용해 암 조기진단부터 진행성 암의 재발 예측 및 치료 프로파일링 서비스를 제공하는 국내 유일의 암 전주기 진단 플랫폼이다. 암세포에서 혈액으로 방출된 DNA 조각인 ‘순환 종양 DNA(ctDNA, circulating-tumor DNA)’를 검출하고 차세대 염기서열 분석(NGS, Next Generation Sequencing)을 통해 DNA 정보를 스캔하여 유전자변이를 분석한다.

진행성 고형암 환자의 표적치료제 선택 및 프로파일링을 위한 ‘알파리퀴드® 100’은 한 번의 채혈로 폐암, 위암, 대장암 등 주요 고형암에서 관찰되는 118개의 유전자를 동시에 탐지할 수 있는 제품이다. 표적치료제의 타깃이 될 수 있는 유전자변이와 특정 치료제에 내성을 보이는 유전자를 발굴하고 치료 효과를 모니터링한다. 혈액 10mL 기준 평균 9,000개의 DNA를 캡처할 수 있는 고도화된 타깃 캡처 기술과 오류를 최소화하는 HQS(High Quality Unique Sequence) 알고리즘 기술을 통해 검출 한계를 0.1%까지 낮췄다.

또 다른 치료 프로파일링 플랫폼 ‘알파리퀴드® HRR’은 전립선암에서 발견되는 상동재조합복구(HRR) 유전자 변이 검출에 특화된 제품으로, 현재 아스트라제네카와 협약을 맺어 진행성 전립선암 환자를 대상으로 ‘린파자(성분명: 올라파립)’의 동반 진단을 위한 임상 검증 시험을 진행 중이다.

회사는 이러한 기술력과 성과를 기반으로 지난 8월 한국거래소에 코스닥 상장을 위한 예비 심사를 청구했다. 앞서 지난 6월 코스닥 기술특례상장 기술성 평가에서 2개 평가기관 모두 A등급을 받은 바 있다.

아이엠비디엑스 최고경영자이자 공동창업자 김태유 대표는 “AI 초정밀 유전자 검사는 혈액 10mL에 존재하는 1만여 개의 DNA 속에서 10만분의 1 수준으로 존재하는 ctDNA를 재료로 활용하기 때문에 고도화된 DNA 캡처 기술과 유전자분석 기술이 요구되는 분야”라며 “알파리퀴드 플랫폼은 암의 진행단계별로 달라지는 ctDNA의 양에 따라 최적화된 분석기술을 갖춰 글로벌 선두 제품과 비교해도 우수한 성능을 보인다”고 설명했다.

아이엠비디엑스는 1~3기 암 수술을 받은 환자를 대상으로 하는 국내 유일의 암 재발탐지 플랫폼 ‘캔서디텍트®’도 보유하고 있다. 수술 중 절제한 조직을 기반으로 제작한 개인 맞춤형 패널을 활용해 환자에 따라 고유하게 나타나는 종양 변이 이질성을 반영해 분석한다. 또한 ctDNA를 최대 효율로 회수하는 하이브리드 캡처 기술로 최대 1,000개의 유전자변이를 모니터링할 수 있다. 이를 통해 0.001%의 변이까지 검출할 수 있는 민감도를 갖췄으며, 정확도는 영상 검사의 8배에 달한다. 표적 치료에 저항성을 보이는 유전자변이까지 검출할 수 있어 추후 치료에 대한 가이드 제공이 가능하다.

회사가 최근 출시한 일반인 대상의 암 조기진단 제품인 ‘캔서파인드®’는 간단한 혈액검사만으로 대장암, 간암, 폐암 등 8개 암종을 동시에 검사 가능하다. 조기진단 시 혈액 내 ctDNA 비율이 0.001% 미만에 불과해 유전자변이만으로는 탐지가 어렵다. 캔서파인드®는 조기진단 성능의 극대화를 위해 다중암 시그니처 앙상블 모델을 도입해 미세한 암종 간의 차이를 선별하는 암 메틸레이션 패턴, 복제수 변이, DNA 절편화 패턴 등 ctDNA의 대표적인 3가지 유전체 특징을 통합 분석할 수 있다. 이를 통해 민감도(87.7%)와 특이도(96.1%) 모두 기존 혈액검사 대비 우수한 성능을 보이고 있으며, 84.1%의 정확도로 원발암 위치까지 예측할 수 있다.
 

◇전 세계 17개국과 공급 계약 체결, 코스닥 상장 후 국내외 저변 확대해 나갈 계획

아이엠비디엑스는 글로벌 수준의 혁신적인 기술력을 바탕으로 AI 초정밀 유전자 검사 최초로 국내 임상 적용에 성공하며 NGS 보험 처방 점유율 47%의 국내 1위 기업으로 도약했다. 현재 서울대병원, 국립암센터 등 31개 주요 의료기관에 진입했으며, 알파리퀴드 100은 2021년 1월 첫 처방 이후 현재까지 처방 건수가 지속적으로 증가하고 있다. 최근 서울대병원에서 대장암 환자의 항암치료제 선정을 위해 액체 생검을 우선 시행할 것으로 결정한 바 있어 임상 적용이 점차 확대될 것으로 기대되고 있다. 아울러 캔서디텍트®와 캔서파인드®는 기술 우수성과 비용효과성, 풍부한 임상연구 경험을 바탕으로 각각 대장암, 폐암에 대한 국가 과제 검사법으로 채택되어 2022년 하반기부터 연구자용 서비스를 제공 중이다.

회사의 공격적인 수출 전략을 통해 글로벌 실적도 빠르게 확대하고 있다. 현재 유럽, 남미, 동남아 등 해외 18개국에서 서비스되고 있으며, 기존 글로벌 제품이 선점하고 있던 대만 액체생검 시장에서 50여 곳의 병원에 진입하는 등 시장 2위까지 성장했다.

미국 시장의 경우, 미국 AI기업인 ‘일루시데이터(Elucidata)’사와 AI 기반 정밀 액체 생검 분석 기술을 공동 개발하고 클라우드 액체생검 분석 플랫폼 공동 구축에 대한 기술 협력을 추진하고 있으며, 다양한 암 환자 데이터생성 및 예측 모델을 비롯하여 효율적인 신약개발을 위한 데이터 활용 플랫폼을 개발하고 있다. 또한, 중국 바이오 스타트업인 ‘루킹하오리요우’에 기술 이전에 대한 양해각서를 체결, 현재 중국 현지 11개 병원에 대한 알파리퀴드® 플랫폼 시행을 목표로 준비하고 있다. 일본에서도 시장 진출 기회를 적극적으로 모색하고 있다.

이외에도 아스트라제네카, 머크 등 글로벌 제약사와 협업을 통해 표적항암제 동반 진단 임상 연구를 수행 중인데, 특히 아스트라제네카와 함께 진행 중인 ‘PROSper 2.0’를 통해 알파리퀴드 HRR을 전 세계 8개국에서 서비스하고 있다.

김태유 대표는 “2018년 출범 이후 지속해서 제품 기술력을 고도화해 사업 경쟁력을 강화하고 임상 연구와 과제 등을 통해 임상 현장에서의 활용을 넓히는 데 집중해 왔다”고 말했다.

이어 “2024년에는 글로벌 기업과의 전략적 파트너십 및 공동판매, 기술 이전 등을 지속 확대해 암종별, 지역별로 맞춤형 시장 전략을 펼칠 예정이며, 암 진단 및 치료의 패러다임이 AI 초정밀 유전자 검사를 중심으로 변화하고 있는 임상 현장의 현황을 알려 국내외 저변을 확대해 나갈 계획”이라고 전했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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