[바이오타임즈] 메디폴이 의료처치용 기계 기구(구강 삽입형 기도 확장기) 의료기기 제조 시설에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, 이하 'GMP') 적합성 인정 심사를 통과하고 인증을 획득했다.
GMP(Good Manufacturing Practice) 인증은 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 확인하고, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위해 식품의약품안전처가 관리하는 품질보증의 한 부분이다.
메디폴은 뛰어난 자체 기술력과 제품 우수성을 바탕으로 기술혁신형 중소기업 확인서(INNO-BIZ), 경영혁신형 중소기업 확인서(MAIN-BIZ), 연구개발전담부서 인정서, 벤처기업확인서 등 다양한 인증을 획득해왔으며, 품질경영시스템 국제표준 ISO 9001:2015, 환경경영시스템 인증서 ISO 14001:2015 또한 보유하고 있다.
메디폴 관계자는 "이번 의료기기 제조 시설에 대한 식약처 GMP 인증 취득으로 의료기기 위탁생산(CMO) 사업까지 추진 중이며, 다양한 의료기기 제품군으로 국내 시장뿐만 아니라 글로벌 시장 진출에 박차를 나설 예정"이라고 밝혔다.
한편 메디폴은 올해 상반기 이갈이 방지가드(1등급) 자미티스 3종을 선보였으며, 하반기에는 코골이 완화 장치인 구강 삽입형 기도확장기(2등급) 자미노스 등을 포함한 다양한 의료기기 신제품을 선보일 예정으로 국내외 시장 확장 전략이 가시화될 것으로 기대된다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
