미국 생명공학기업 블루버드바이오는 지난 3일(현지시간) 유럽연합(EU) 집행위원회가 자사 희귀질환 유전자 치료제 '진테글로'를 조건부 승인했다고 발표했다. 이 유전자 치료제는 독일을 시작으로 이탈리아, 영국, 프랑스 순으로 출시될 예정이다.'진테글로'(자가유래 CD34 양성 세포 암호화 βA-T87Q-글로빈 유전자)는 헤모글로빈이 줄거나 없어지는 유전질환인 '수혈 의존성β-지중해성 빈혈'(TDT)을 치료한다. EU 집행위원회는 TDT 환자 중 특정 유전자형인 β0/β0가 없으며, 조혈모세포 이식을 받을 수 있지만 일치하는 기증자가

품목 허가 신청 당시 제출한 자료가 조작된 것으로 확인되어 품목허가 취소 행정처분을 받은 코오롱생명과학(주)의 인보사케이주를 투여받은 환자들에 대한 안전관리 대책이 발표됐다.식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')는 현재까지 안전성에는 큰 우려가 없는 것으로 판단되지만, 만약의 경우 발생할 수 있는 부작용에 대비하여 투여환자들에 대해 장기추적조사 등을 실시하기로 하고 구체적인 실행 계획을 수립했다. 우선, 식약처는 장기추적조사를 위해 그 간 병·의원 직접 방문 및 전화(438개 전체 병원) 등을 통해 투여환자의 등록 안내와

한국거래소가 미국서 코스닥 기업공개(IPO)를 소개하며 해외 바이오기업들의 상장 유치전에 나섰다.거래소는 5일(현지시간) 미국 필라델피아에서 열린 '바이오 2019'(바이오USA)에 참가해 '2019 코스닥 IPO(기업공개)를 위한 길'을 주제로 세미나를 개최했다. 이는 한국바이오협회와 공동 주최한 것으로, 거래소가 바이오USA에서 세미나를 연 것은 이번이 처음이다.세미나는 필라델피아 201호텔내 행사장 수용인원 120명을 모두 채우며 뜨거운 관심을 받았다. 그 중 해외 바이오기업으로는 프로캐리엄과 프리퀀시세라퓨틱스, 이뮤노멧 테라

전세계 바이오기업과 투자자들이 새로운 사업기회를 잡기 위해 모이는 글로벌 최대 행사 바이오2019(바이오USA)에 코오롱생명과학이 부스 설치를 포기했다. 행사가 임박해 터진 '인보사 사태'로 국제 무대에 얼굴을 내놓을 상황이 아니라고 판단한 것으로 보인다.지난 3일(현지시간)부터 미국 필라델피아 컨벤션센터에서 열린 바이오2019(바이오USA) 부스전시관에 코오롱생명과학 부스가 빈공간으로 남았다. 5일 행사장에 참석한 한 관계자는 "전시관 부스는 1년전 미리 에약을 받는다"며 "이번 코오롱생명과학 '인보사'의 국내 품목허가가 취소되면

다국적 제약사 일라이 릴리가 개발한 편두통 예방제 '엠갈리티'(성분명 갈카네주맙)가 지난 4일(현지시간) 우발성 군발두통 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 품목허가를 받았다. 미국에서 FDA 허가를 받은 우발성 군발두통 치료제는 '엠갈리티'가 처음이다.'엠갈리티'는 지난해 9월 FDA로부터 우발성 군발두통 예방요법을 위한 혁신치료제로 지정돼 우선심사를 받았다.주사제인 '엠갈리티'는 편두통을 예방하거나 통증 횟수를 줄일 때 사용하는 칼시토닌유전자 관련 펩타이드(CRGP) 억제제이며, 차세대 편두통 치료제로 꼽힌다.이 약물은 다국적 제

침대부터 시작해 침구류, 미용제품 등 생활제품에 이어 일부 의료기에서도 발암물질인 '라돈'이 기준치 이상 검출돼 판매중지와 수거 명령이 내려졌다. 특정 의료기기는 초과량이 안전기준치의 22배에 달했다.원자력안전위원회와 식품의약품안전처는 ㈜알앤엘·㈜솔고바이오메디칼·지구촌의료기가 판매한 제품 일부에서 생활주변방사선 안전관리법에 따른 안전기준인 연간 1밀리시버트(mSv)를 초과한 라돈이 발견돼 해당 업체에 판매중지와 수거 명령 등의 행정조치를 내렸다고 5일 밝혔다라돈은 국제암연구센터(IARC)가 지정한 1군 발암물질로 폐암을 유발하는 원

[바이오타임즈] LG화학이 세계 최대 바이오 시장인 미국에 글로벌 이노베이션 센터를 열고 글로벌 신약 개발에 본격적으로 나선다.LG화학은 4일(한국 시간 기준) 미국 매사추세츠(Massachusetts)주 보스턴에서 LG화학 신학철 부회장, 손지웅 생명과학사업본부장, 파트너사인 큐 바이오파마 다니엘 파세리(Daniel R. Passeri) 대표 등 30여명이 참석한 가운데 ‘글로벌 이노베이션 센터(LG Chem Life Sciences Innovation Center)’ 개소식을 가졌다고 밝혔다.글로벌 이노베이션 센터는 임상개발,

경북도는 4일 과학기술정보통신부 추진 '가속기 기반 신약개발 사업'에 최종 사업자로 선정돼 국비 229억원을 확보했다고 밝혔다.국비는 핵심사업인 세포막단백질연구소 설립에 사용되는데 2019~2023년 5년간 458억원이 투입된다.연구소는 포항융합기술산업지구에 설립되며 가속기를 활용한 세포단백질 구조기능 연구를 수행하는 미래 국가 바이오 신약개발 핵심 인프라 사업이다.세포막단백질 전문연구소는 세계적으로 독일, 미국에 이어 우리나라가 세 번째다.질병원인의 60% 이상을 차지하지만 분석이 어려워 다루지 못했던 세포막단백질을 4세대 방사광

강스템바이오텍이 자체 개발한 아토피피부염 줄기세포물질 '퓨어스템AD'에 대해 올 가을 국내 임상3상 결과를 발표하고, 4분기 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 임상3상 유효성과 안전성 평가가 합격점을 받으면 '퓨어스템AD'는 2020년말쯤 출시가 가능할 전망이다.강경선 강스템바이오텍 의장은 4일(현지시간) 미국 필라델피아 컨벤션센터에서 열린 '바이오 2019'(바이오USA)에서 과 만나 "올 9~10월쯤 임상3상 결과를 발표한 뒤 연내 품목허가를 신청할 계획이다"고 밝혔다.'퓨어스템AD'는 지난해 12월 임상3

국내 연구진이 실제 피부와 같은 촉감을 가지면서도 외형이 35배까지 늘어나고 전기전도도는 60배까지 높아지는 고분자 소재를 개발했다. 기존에 보고된 적 없는 세계 최고 수준의 전기전도도로 차세대 웨어러블 전자기기나 로봇에 활용될 전망이다.한국과학기술연구원(KIST)은 손동희 바이오닉스연구단 연구원팀과 서현선 생체재료연구단 연구원팀이 전자 소자와 인체 사이에 안정적으로 전력과 데이터를 전송할 수 있는 고분자 신소재를 개발했다고 4일 밝혔다.KIST 연구진은 지난 2018년 실제 피부와 강도나 촉감이 유사해 부착하더라도 이질감을 느끼지

바이오업계 대표주자인 삼성바이오로직스와 셀트리온이 3일(현지시간)부터 나흘간 미국 필라델피아 컨벤션센터에서 열리는 '바이오 2019'(바이오USA) 부스전시관에 참석해 파트너링 미팅을 시작했다. 이들 기업은 4일부터 본격적으로 각각 100여건의 일대일 파트너링 미팅을 소화하고 있다.연례 행사인 바이오USA는 전세계 바이오산업 종사자들이 모이는 최대 바이오 축제다. 기업간 그리고 기업과 기관간 연구 및 투자 논의를 위한 파트너링 미팅이 주된 목적이다. 올해는 67개국 1만6000명이 참석했고, 한국은 캐나다에 이어 두 번째로 많은 6

[바이오타임즈] 국립암센터에서 7월 5일 (금) '의과학자가 알아야 할 인공지능(AI)'이라는 주제로 2019년 3차 의생명과학포럼을 개최한다.이번 3차 포럼은 최고 수준의 전문가를 모아 인공지능(AI) 기술을 의료에 활용할 때 미치는 영향 및 최신 지견을 살펴 보고, 토론할 수 있는 장이 될 것이다.국립암센터의 김태성 과장과 홍동완 박사, 서울아산병원의 박성호 교수 외 루닛, Aitrics, 메디블록에서도 참가할 예정이다.국립암센터 홈페이지에서 무료로 등록이 가능하다.[바이오타임즈=안선희 기자] smbio.sunny@gmail.c

차바이오텍 계열사 CMG제약은 기존 일반의약품과 건강기능식품을 담당하던 일반의약품(OTC) 사업팀과 피부노화를 관리하는 에스테틱 사업팀을 합쳐 '컨슈머 헬스케어사업본부'를 신설했다고 3일 밝혔다.컨슈머 헬스케어사업본부를 이끄는 신임 사장으로는 김영곤 전 갈더마 태국법인장을 영임했다. 김영곤 신임 사장은 제일약품과 세로노, 페링 등을 거쳐 1999년 갈더마코리아 마케팅 부문 책임자를 역임했다.이후 2008년부터 2013년까지 갈더마코리아 컨슈머사업부 본부장, 2014년부터 2018년까지 갈더마 태국법인 지사장으로 활동했다.김영곤 사장

국립암센터(원장 이은숙)는 ‘헬스케어플랫폼센터’ 조직을 신설해 미래지향적 의료서비스 개발의 중추적 역할을 수행하겠다고 3일 밝혔다.헬스케어플랫폼센터는 인공지능사업팀, 정보운영팀, 바이오뱅크, 혁신기술과를 신설·재편한 조직이다.이를 통해 국립암센터가 보유한 세계적 수준의 암 의료 데이터의 체계적 분석뿐만 아니라 인공지능(AI)과 같은 차세대 스마트 ICT 기술들을 헬스케어에 접목한 융·복합연구를 추진해 의료 빅데이터 개발의 컨트롤 타워 역할을 하게 되다.또한 헬스케어플랫폼센터는 최근 과학기술정보통신부(한국정보화진흥원) ‘2019년 인

이시종 충북지사는 3일 정부가 ‘제2의 반도체’로 낙점한 바이오헬스 산업 육성을 위해 관련 추진기구를 만들자고 제안했다.이 지사는 이날 도청 대회의실에서 직원조회를 갖고 “지난달 대통령께서 방문하셔서 충북이 추진하고 있는 바이오헬스 산업의 제2도약을 향해 큰 힘을 주셨다”며 이 같이 말했다.그는 “(정부가)바이오헬스 산업을 3대 신산업으로 선정하고 비전도 제시해 충북에 새로운 희망이 생겼다”며 “이와 관련된 후속대책을 많이 세우고 있는데, 실무추진 기구나 범도민 추진위원회 등을 만들어서 힘을 보태야 한다”고 강조했다.바이오를 비롯한

[바이오타임즈] 산업조사 전문 기관인 IRS글로벌이 ‘바이오헬스 육성으로 주목받는, 차세대 의료기기 국내외 시장전망과 유망기술 개발전략’ 보고서를 발간했다.4차 산업혁명을 선도하는 핵심기술과 융합하면서 국내 외에서 의료기기 산업이 유망 성장산업으로 주목 받고 있다. 이에 ICT분야의 경쟁력으로 인해 수년간 높은 성장세를 지속하고 있는 국내 의료기기 산업도 빠르게 변모하고 있으며 부분적으로 글로벌 시장에서 경쟁할 수 있는 성과를 만들어 내고 있는 것으로 평가받고 있다. 정부 역시 의료기기 산업 혁신을 위한 다양한 지원책을 발표하며 산

강스템바이오텍은 3일(현지시간)부터 6일까지 나흘간 미국 필라델피아에서 열리는 '바이오 USA(BIO International Convention 2019)'에 참가해 글로벌 제약사들과 30여건의 비즈니스 미팅을 진행한다고 밝혔다. 회사 측은 다국적 제약사들과 아토피피부염 줄기세포약물 '퓨어스템-AD주' 및 류머티즘관절염 치료제 '퓨어스템-RA주' 등 자체 파이프라인에 대한 기술수출 협상을 진행할 예정이다.오는 4일에는 대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 주최하는 '코리아 바이오테크 파트너십 인 유에스 2019'(Korea Bio-T

미국 바이오기업 스펙트럼 파마슈티컬스가 한미약품이 개발한 호중구감소증 신약물질 '롤론티스'(성분 에플라페그라스팀)에 대한 미국 식품의약국(FDA) 재허가신청(BLA) 의지를 피력했다.스펙트럼 관계자는 2일(현지시간) 미국 시카고 맥코믹플레이스에서 열린 미국임상종양학회(ASCO) 부스전시관에서 과 만나 "롤론티스의 재허가신청을 곧 진행할 계획이다"고 말했다. 다른 관계자도 "올해 재신청을 목표로 하고 있다"고 설명했다.스펙트럼은 한미약품의 미국 파트너사로 지난해 말 FDA에 허가신청했던 '롤론티스'의 허가신청을 지난 3월 자

다국적제약사 테바가 셀트리온이 개발한 혈액암 치료용 바이오시밀러(복제약) '트룩시마'에 대해 올 4분기 미국시장에 판매할 계획이라고 밝혔다. 이에 따라 '트룩시마'는 기존 오리지널이 차지하는 5조원 시장에 처음 출시되는 바이오시밀러가 된다.1일(현지시간) 테바 관계자는 지난 5월 31일부터 4박 5일간 미국 시카고 맥코믹플레이스에서 열리는 미국임상종양학회(ASCO) 전시부스관에서 과 만나 이 같은 계획을 밝혔다.테바 관계자는 "트룩시마를 올 4분기 미국 시장에 출시하고 허쥬마는 내년 시판을 예상한다"고 말했다.테바는 셀트리

세계 최초 골관절염 유전자 치료제 '인보사 케이주'가 2년 여만에 허가 취소됐다. 식품의약품안전처(이하 식약처)는 지난달 28일 "인보사 성분 중 2액이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 신장세포로 확인됐고, 당시 제출했던 자료가 허위로 밝혀졌다"고 품목허가를 취소했다.개발사인 코오롱티슈진의 주식 거래는 곧바로 정지됐고 코오롱생명과학을 비롯한 코오롱그룹주들도 인보사 사태 여파를 피해가지 못했다. 코오롱그룹은 창사 이래 최대 위기에 직면했다.이제 인보사 사태의 관심은 코스닥 상장사인 코오롱티슈진의 상장폐지 여부로 옮겨가