기사 (2건) 리스트형 웹진형 타일형 유한화학, 미국 FDA·브라질 ANVISA 실사 성공적으로 마무리 유한화학, 미국 FDA·브라질 ANVISA 실사 성공적으로 마무리 [바이오타임즈] 유한화학(대표이사 사장 서상훈)은 최근 미국 식품의약국(FDA) 및 브라질 식의약품감시국(ANVISA) 실사를 성공적으로 마무리함으로써 글로벌 수준의 생산 및 품질관리 역량을 갖춘 국내 최고 원료의약품 제조회사의 입지를 다시 한번 확인하는 계기가 됐다고 5일 밝혔다.이번 FDA 실사는 미국 수출 원료의약품에 대한 승인 전 실사(Pre Approval Inspection)와 정기실사로 5일간 진행됐다. 엄격한 FDA의 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)에 부합하는 강도 높은 조사 결과, 경미 사항 외에는 지적 사항 기업 | 김수진 기자 | 2024-02-05 13:13 에스티팜, 반월캠퍼스 美 FDA cGMP 정기실사 통과 에스티팜, 반월캠퍼스 美 FDA cGMP 정기실사 통과 [바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)은 최근 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소인 반월캠퍼스에 대한 cGMP(우수의약품 품질관리기준) 정기실사를 통과하고 시설 점검보고서(EIR, Establishment Inspection Report)를 수령했다고 25일 밝혔다.이번 FDA 실사 통과로 에스티팜은 글로벌 의약품 제조 및 품질 관리 기준을 충족하는 고품질 올리고를 안정적으로 생산·공급할 수 있는 제조시설로 인정받게 됐으며, 세계 수준의 경쟁력을 갖췄다는 것을 입증하게 됐다.앞서 에스티팜은 지난해 아시아 최초로 기업 | 김수진 기자 | 2023-10-25 12:02 처음처음1끝끝