노보노디스크의 비만약 ‘위고비’, 당뇨병 있는 심부전 환자 임상적 가치 입증

위고비 투약군, 위약군보다 피로↓ 다리 붓기↓ 이상 반응 발현율↓
美 FDA, 위고비의 새로운 적응증 승인∙∙∙CMS, 보험 적용 위한 검토 들어가
노보노디스크, 비만∙당뇨병→심장병 치료까지 사업 영역 확장 속도↑

[바이오타임즈] 노보노디스크의 비만약 ‘위고비’가 당뇨병이 있는 심부전 환자에게도 임상적 가치를 입증하는 연구 결과가 나왔다.

미국 <블룸버그(Bloomberg)>는 7일(현지 시각) 덴마크 다국적 제약사 노보노디스크(Novo Nordisk)의 체중감량제 ‘위고비’(Wegovy)가 당뇨병을 동반한 심부전 증상을 완화했다고 전했다.

보도에 따르면 노보노디스크는 블록버스터급 체중감량제로써 위고비가 비만을 치료하고 약물을 지원하기 위해 최근 대규모 임상시험을 진행했다. 위고비를 복용한 환자는 위약을 복용한 환자보다 피로를 덜 느끼면서도 다리 붓기도 덜 했다. 숨도 덜 차는 데다 6분 안에 더 멀리 걷는 것도 가능했다. 또 심각한 의학적 문제도 더 적게 보고했다.

해당 연구는 <뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 실렸다.

◇연구팀, 임상시험에서 통계적으로 유의미한 결과 확인

노보노디스크는 지난 1월 4분기 실적을 발표하는 자리에서 심부전 연구의 초기 결과를 공개했다. 노보노디스크 측은 “이번 연구는 당뇨병 환자가 대상”이라며 “지난해 발표한 당뇨병이 없는 심부전 환자를 대상으로 한 유사한 임상시험의 후속 연구”라고 밝힌 바 있다.

앞서 지난해 노보노디스크는 유럽심장학회 연례학술회의(ESC 2023)에서 ‘STEP-HFpEF 연구 결과’를 보고하며 당뇨병이 없는 비만 관련 박출률 보존 심부전(HFpEF) 환자에서 캔자스시티 심근병증 설문지 임상요약 점수(KCCQ-CSS)와 체중, 6분 보행거리 등 주요 임상 지표를 개선했다고 발표했다.

지난 6일 열린 미국심장학회 연례학술회의(ACC 2024)에서는 제2형 당뇨병이 있는 비만 관련 HFpEF 환자 616명을 대상으로 진행한 ‘STEP-HFpEF DM’ 연구 결과를 발표했다.

이번 연구를 위해 노보노디스크는 체질량지수(BMI) 30kg/m² 이상, 모집 90일 이전에 제2형 당뇨병을 진단받은 18세 이상 성인을 모집했다. 이들은 위고비를 주 1회 투여군과 위약군에 임의로 배정돼 52주 동안 치료받았다.

연구팀에 따르면 KCCQ-CSS 평균 점수는 투약군 13.7점, 위약군 6.4점, 평균 체중 변화율은 투약군 -9.3%, 위약군 -3.4%로 KCCQ-CSS와 체중변화 측면에서 통계적으로 유의미한 결과를 보였다. 6분 보행검사 변화차이는 14.3m로 투약군이 위약군보다 더 멀리 걸었으며 투약군의 C-단백반응(CRP) 수치 관련 추정 치료율(ETR) 역시 33%로 유의미하게 개선됐다.

안전성 측면에서는 투약군에서 17.5%, 위약군에서 28.8%가 중증 이상반응을 보이며 위고비의 이상 반응 발현율이 위약보다 낮게 나타났다.

◇위고비, 심장질환 치료제로서 한 단계 도약

이번 연구 결과를 토대로 위고비가 심장질환 치료제로서 한 단계 더 도약할 것이라는 게 제약∙바이오업계의 시각이다. 또 심장병 치료를 위해 위고비를 처방받은 환자가 보험혜택을 받을 수 있을지도 주목된다.

미국 식품의약국(FDA)는 지난달 8일 위고비를 심장질환 치료제로서 보험을 적용할 수 있도록 새로운 적응증을 승인했다. 이와 함께 메디케어 및 메디케이드 센터(CMS)는 위고비 사용에 대한 승인 후 비용을 낼 수 있도록 메디케어 처방약 플랜(파트D)에 지침을 추가했다.

이로써 심혈관 질환이 있거나 당뇨병이 없는 과체중, 또는 비만인 성인은 심혈관 관련 사망, 뇌졸중, 심장마비 등의 위험을 낮추기 위해 위고비를 처방받으면 보험 혜택을 받을 수 있다.

한편 노보노디스크가 비만과 당뇨병을 넘어 심장병 치료까지 사업 영역 확장에 속도가 붙었다.

노보노디스크는 지난달 25일 독일 카디오르 파마슈티컬스(Cardior Pharmaceuticals, 이하 카디오르)를 11억 달러(약 1조 5,000억 원)에 인수하기로 합의하면서 심장병 치료제 파이프라인 강화에 나섰다.

카디오르는 마이크로RNA(microRNA)를 표적으로 삼아 심장병을 예방∙치유∙역전시키는 치료제를 개발하는 생명공학 기업이다. 대표적인 신약 후보물질인 ‘CDR123L’은 miR-123을 차단해 심장병 환자의 나쁜 예후와 관련된 변화를 예방하는 기전을 지니며 환자의 질환을 중단시키거나 일부 반전시켜 장기적인 개선이 가능한 물질로 알려졌다.

<유럽심장저널(European Heart Journal)>에 따르면 CDR123L은 임상 1b상 시험에서 안전성과 내약성이 양호했으며, 위약과 비교했을 때 심부전 환자의 심장 기능을 개선한 것으로 나타났다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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