[바이오타임즈] 셀트리온은 최근 자가면역질환 블록버스터 치료제 휴미라(Humira, 성분명: 아달리무맙) 개발사인 미국 애브비(Abbvie)와 미국 내 특허 합의를 최종 완료함으로써 2023년 7월부터 유플라이마의 미국 내 판매에 돌입할 수 있게 됐다.셀트리온은 지난 2020년 11월 미국 식품의약국(FDA)에 유플라이마(Yuflyma)의 허가 신청을 완료해 연내 허가 승인을 기대하고 있으며, 이번 특허 합의에 따라 내년 7월부터 고농도 제형의 차별화된 상품성을 바탕으로 미국 휴미라 바이오시밀러 시장에 진입하게 된다. ◇애브비와 특

[바이오타임즈] 큐라티스는 지난 20일 인도네시아 현지를 방문해 인도네시아 보건부 장관 및 차관, 관계자와 만나 큐라티스가 개발 중인 차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104의 인도네시아 임상 등 협력 방안에 대한 의견을 나눴다고 21일 밝혔다. 큐라티스는 이번 회담을 통해 차세대 mRNA 코로나19 백신 QTP104 관련해 인도네시아 현지에서의 임상시험과 인허가 관련 사항을 논의하고 향후 협력 방안에 대한 의견을 나눴다. QTP104 코로나19 백신은 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 1상 임상시험계획을 승인받아 국내 최초로

[바이오타임즈] 진원생명과학은 자사가 개발 중인 코로나19 백신인 GLS-5310에 대해 식약처로부터 임상시험계획 변경승인을 받아 임상 2a상 대상자 등록을 300명에서 120명으로 변경하여 조기에 완료하게 됐다고 1일 밝혔다.임상 2a상은 현재 126명의 대상자가 등록되어 122명의 대상자가 2차 접종을 받았고, 나머지 4명의 대상자도 1개월 이내에 모든 접종이 완료된다. 이에 따라 회사는 임상 1/2a상 결과를 통해 안전성과 백신 면역반응의 유효성을 확인한 후 기존 코로나19 백신의 기본 접종을 완료한 사람을 대상으로 부스터 전

[바이오타임즈] 에스티팜이 식품의약품안전처로부터 코로나 메신저 리보핵산(mRNA) 백신 후보물질 STP2104의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다.K-mRNA 컨소시엄은 25일 이같이 밝히고, 향후 국내외 판권을 비롯한 해외 진출 및 대량생산을 기반으로 글로벌 백신 허브 전략을 모색할 예정이라고 설명했다.K-mRNA 컨소시엄은 국산 mRNA 백신 개발을 위해 지난 6월 발족했다. 에스티팜과 한미약품, GC녹십자 등 3개 제약사가 주축이 되고, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 구조다.컨소시엄은 미국, 독일 등 선진

[바이오타임즈] 3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹(246710, 대표이사 윤원수)이 상처 보호와 흉터 관리를 위한 창상피복재 신제품을 출시한다.해당 제품은 24일 식약처 산하의 한국의료기기안전정보원으로부터 의료기기 2등급 국소 하이드로겔 창상피복재로 품목허가를 획득했으며, 티앤알바이오팹은 보험 고시 및 제반 사항이 완료되는 대로 국내 시장 판매를 시작할 계획이라고 밝혔다.이 제품은 VdECM(혈관유래 세포외기질)을 함유한 의료기기로, 창상의 보호 및 흉터 관리, 삼출액의 흡수, 출혈 또는 체액 손실 및 오염 방지를 위해서

[바이오타임즈] 브이티지엠피(018290)의 계열사 브이티바이오는 자사가 개발 중인 알츠하이머병 치료제 VT301의 연구 결과를 ‘AD/PD™(Alzheimer’s & Parkinson's Disease, 알츠하이머/파킨슨병) 2022’ 학회에서 발표한다.AD/PD 학회는 알츠하이머와 파킨슨병 분야의 권위 있는 가장 큰 학회 중 하나로, 2021년에는 55개국에서 1,278개의 초록이 접수될 정도의 다양한 연구자들이 모여 자신의 연구 결과를 발표하고 공동연구 등을 논의하는 자리다.올해 학회는 3월 15일부터 20일까지 스페인의 바르

[바이오타임즈] 국산 1호 코로나19 백신으로 기대를 모으고 있는 SK바이오사이언스의 ‘GBP510’가 영국 규제 당국의 조건부 허가를 위한 일정에 돌입했다.SK바이오사이언스는 코로나19 백신 후보물질 ‘GBP510’의 신속 승인을 위한 순차 심사(Rolling Review) 서류를 영국 의약품 규제 당국(MHRA)에 제출했다고 16일 밝혔다.◇MHRA, EMA, WHO 등에 이어 국가별 긴급 사용 허가 획득 계획회사는 영국 내 조건부 허가(CMA)를 목표로 순차 심사 단계를 거쳐 최대한 빠르게 최종 심사까지 진행한다는 목표다. 이

[바이오타임즈] “첨단 DNA 코로나19 백신의 상업화는 물론 부스터샷, 오미크론 대응 백신, DNA 항암 백신, DNA 리피드 제형 개발 등을 적극 추진하겠다. 엔지켐생명과학은 국내에서 첨단 선진 백신 테크놀로지를 활용해 ‘Made in Korea’ 백신을 전 세계에 수출함으로써 글로벌 백신 생산 허브를 구축하여 글로벌 백신 기업으로 도약할 것이다.”손기영 엔지켐생명과학 대표이사가(183490) 25일 ‘백신 개발 및 세계화 비전’을 발표하고, 코로나19 백신인 자이코브-디의 생산·수출 계획 및 향후 글로벌 백신 기업으로의 청사진

[바이오타임즈] 높은 바이러스 전파율은 궁극적으로 코로나19 위중증화 비율을 낮출 수 있을까.KAIST 및 기초과학연구원(원장 노도영) 소속의 수학자 및 의학자로 구성된 공동연구팀은 수학 모델 연구를 통해 ‘그렇다’라는 역설적인 연구 결과를 14일 발표했다.현재 세계 곳곳에서 오미크론 변이가 무섭게 전파되면서, 이러한 현상이 오히려 코로나19가 경증 호흡기 질환으로 토착화되는 것을 앞당기면서 코로나19 팬데믹의 종식을 가져올 수 있다는 조심스러운 전망이 나오고 있다. 이미 일부 유럽 국가들에서는 사회적 거리두기 등의 방역 대책을 완

[바이오타임즈] GC녹십자(대표 허은철)는 미국 자회사 ‘큐레보(Curevo)’가 지난 7개월간 진행한 시리즈 A 펀딩을 완료하며 총 6,000만 달러(약 700억 원) 규모의 투자 유치에 성공했다고 11일 밝혔다.이번 투자는 글로벌 생명과학 기업 전문 투자사인 RA 캐피탈 매니지먼트(RA Capital Management)가 주도해 이뤄졌으며, 어쥬번트 캐피탈(Adjuvant Capital), 야누스 헨더슨 인베스터스(Janus Henderson Investors), EN 인베스트먼트(EN Investment) 등과 GC녹십자가

[바이오타임즈] ㈜넥스모스가 세계 최초로 자체 개발한 원천 물질인 DNA 압타머 복합체 ‘NXP032’를 활용해 인지능력 개선 효능을 입증한 논문이 세계적 권위의 국제학술 저널에 게재됐다.넥스모스는 DNA 압타머 복합체 ‘NXP032’가 비타민C 항산화 효능을 높이고 노화에서의 산화 스트레스를 감소시켜 인지장애 개선에 대한 효능을 입증한 연구 논문이 항산화제 관련 연구 분야, 상위 5%의 논문들이 실리는 SCI급 저명한 국제 학술지인 ‘안티옥시단츠(Antioxidants)’ 1월호에 게재됐다고 18일 밝혔다.이번 연구 논문은 넥스모

[바이오타임즈] 신약 개발 전문 기업 아이진(185490, 대표 유원일)은 메신저 리보핵산(mRNA) 기반 코로나19 예방 백신 ‘EG-COVID’의 부스터 샷(추가 접종)에 관한 임상 1·2a상 시험계획을 호주 보건당국에 신청했다고 6일 밝혔다.이번 임상시험은 코로나19 예방을 위한 EG-COVID의 부스터 샷의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 1·2a 단계 임상이다.임상에서는 코로나19 예방백신을 접종한 이력이 있는 20명의 대상자에게 EG-COVID를 부스터 샷으로 투여하게 된다. 100명을 대상으로 하는 2a 임상에서는 7

[바이오타임즈] 진원생명과학(011000)이 미국 FDA로부터 코로나19 백신 접종자들을 대상으로 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하는 임상 연구의 승인을 받았다는 소식에 3일 코스피 시장에서 상승세를 보이고 있다.진원생명과학은 3일 오전 11시 37분 현재 전 거래일보다 7.10%(1,150원) 오른 1만 7,350원에 거래 중이다.회사가 승인받은 임상 연구는 미국에서 mRNA 백신과 아데노바이러스 전달체 백신을 접종한 대상자에게 GLS-5310을 부스터 샷으로 접종하여 면역원성과 안전성을 평가하는 이중 눈가림, 위약 대조 임

[바이오타임즈] 1943년에 개발된 최초의 항암제 ‘나이트로젠 머스터드(호지킨 림프종 치료)’를 시작으로 항암치료 분야는 꾸준히 성장했지만, 현재까지도 암은 정복되지 않은 질병이다.최근 항암치료 분야에서는 면역관문억제제(Immune Checkpoint Blockade)를 이용한 면역 항암 치료법(Immunotherapy)이 주목받고 있다. 면역항암제는 기존의 1세대 화학 항암제, 2세대 표적항암제에 이은 3세대 기술이다.2010년 이후 개발된 면역항암제는 인간의 면역시스템을 활용한 항암제다. 이 항암제는 면역기작에 초점을 맞춰 면역

[바이오타임즈] 에스티팜(대표 김경진)은 국내 최초로 개발되는 mRNA-LNP 코로나 백신 STP2104의 임상 1상 시험계획신청(IND)을 식품의약품안전처(MFDS)에 제출했다고 24일 공시했다.에스티팜은 국산 mRNA 백신 개발을 위해 지난 6월 발족한 K-mRNA 컨소시엄의 일원이다. K-mRNA 컨소시엄은 에스티팜과 한미약품, GC녹십자 등 3개 제약사가 주축이 되고, 한국혁신의약품컨소시엄(KIMCo)이 지원하는 구조다.컨소시엄은 미국, 독일 등 선진국 일부 기업만이 독점하고 있는 mRNA 백신의 핵심 플랫폼 기술인 캡핑과

[바이오타임즈] 난치성 중추신경계, 암 질환을 극복하기 위한 혁신 신약을 개발 중인 지뉴브(Genuv)는 자사의 면역 항암 효과를 나타내는 차세대 IL-2 물질인 GNUV204가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 ‘신약 기반 확충 연구’ 지원과제로 선정돼 협약을 체결했다고 10일 밝혔다.지뉴브는 이번 KDDF 지원과제에 선정됨에 따라 2024년까지 신약후보물질 발굴에 필요한 연구개발비를 지원받게 된다.IL-2는 최초의 면역항암제로, 암세포 살상을 담당하는 핵심 세포군인 T세포와 NK세포를 증식시키고 활성화해 항암 면역반응

[바이오타임즈] 지씨셀(144510, 대표 박대우)은 차세대 항염증 기능 강화 줄기세포치료제 ‘CT303’의 중증 판상형 건선 환자에 대한 첫 투약을 완료했다고 10일 밝혔다.이번 투약은 임상시험 조정자(CI)인 서울대학교병원 피부과 조성진 교수 주도하에 진행됐다. 임상시험은 중등도에서 중증 판상형 건선 환자를 대상으로 CT303의 단회 및 반복 투여 시 안전성, 내약성 및 유효성 평가를 위한 공개, 용량 증량, 제1상 임상시험이다.CT303은 건강한 공여자의 편도조직에서 유래한 줄기세포의 항염증 기능을 극대화해, 환자의 과도한 면

[바이오타임즈] 고령화 사회가 빠르게 진행되면서 골다공증으로 인한 골절, 퇴행성관절염 등과 같은 골-연골 환자 수가 늘고 있다.건강보험심사평가원에 따르면 2019년 기준 약 400만 명 이상이 퇴행성관절염을 앓고 있으며, ‘2019년 골절을 동반한 골다공증 환자 수’를 조사한 결과 총환자 수는 58,374명으로 이 중 50대~80대 이상의 환자 비율이 약 95%를 차지하고 있는 것으로 나타났다.뼈는 칼슘 기반의 미네랄로 구성되어 물리적 강도가 높고 신체를 지탱하는 구실을 하고, 연골은 글리코사미노글리칸으로 구성된 유연한 물성을 가지

[바이오타임즈] ‘연 매출 1조 원 이상의 글로벌 신약을 창출하라’국가 신약개발사업은 연간 1조 원 이상 매출을 올릴 수 있는 글로벌 신약 개발을 목표로 관계부처 간 연구개발 역량을 총결집하는 범부처 국가 R&D사업이다. 전신은 범부처전주기신약개발사업이다.국가신약개발사업은 앞으로 10년간 우리 제약·바이오산업의 향배를 결정할 정부의 핵심사업이다. 이를 위해 정부는 올해 7월부터 향후 10년간 총 2조 2,000억 원을 투입한다.국가신약개발사업단은 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 글로벌 기술이전 6

[바이오타임즈] 진원생명과학이 개발한 DNA 백신의 흡인 작용 피내 접종기 GeneDerm의 플랫폼 개발 연구 결과가 국제적으로 저명하고 피인용 횟수가 많은 사이언스의 자매지 Science Advances(사이언스 어드밴시스)에 지난 5일 게재됐다.진원생명과학의 DNA 백신의 흡인 작용 피내 접종기 GeneDerm은 접종 시 투여 부위에 손상을 주지 않는 기술이다. 회사는 코로나19 백신(GLS-5310) 접종에 이용하고 있는 혁신적인 흡인 작용 피내 접종기 Gene-Derm의 흡인기 모듈에 대한 개량 특허를 지난 8월 의료기기 개