[바이오타임즈] ‘연 매출 1조 원 이상의 글로벌 신약을 창출하라’

국가 신약개발사업은 연간 1조 원 이상 매출을 올릴 수 있는 글로벌 신약 개발을 목표로 관계부처 간 연구개발 역량을 총결집하는 범부처 국가 R&D사업이다. 전신은 범부처전주기신약개발사업이다.

국가신약개발사업은 앞으로 10년간 우리 제약·바이오산업의 향배를 결정할 정부의 핵심사업이다. 이를 위해 정부는 올해 7월부터 향후 10년간 총 2조 2,000억 원을 투입한다.

국가신약개발사업단은 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)의 신약 승인 4건과 글로벌 기술이전 60건 등을 목표로 향후 10년간 유효·선도물질과 후보물질을 발굴하고, 비임상, 임상 1·2상, 사업화 등의 신약 개발 사업을 지원한다.

최근 국가신약개발사업단은 1차 국가신약개발사업의 신규 지원과제를 선정한 가운데, 미래 글로벌 신약으로 탄생할 각 기업의 항암 신약 개발 프로젝트에 관심이 쏠리고 있다.

국가신약개발 과제에 선정된 항암 신약의 라인업을 보면 최신 글로벌 항암 트렌드를 알 수 있기 때문이다. 또한, 신규 지원과제에 선정돼 개발 동력을 얻음으로써 어느 기업이 실제 기술이전이나 품목허가 등 구체적인 성과를 가장 빨리 낼 수 있는지도 관심사다.
 

◇항암제 분야 선도할 면역항암제 개발 주축, 글로벌 트렌드도 면역항암제가 대세

브릿지바이오테라퓨틱스(이하 브릿지바이오)는 차세대 비소세포폐암 표적치료제로 개발 중인 ‘BBT-176’이 2021년도 1차 국가신약개발사업의 ‘신약 임상개발’ 부문 신규 지원과제로 선정됐다.

이번 선정으로 브릿지바이오는 연구개발비 17억 5,000만 원을 약 2년에 걸쳐 지원받게 된다.

BBT-176은 비소세포폐암 환자에서 타그리소(성분명 오시머티닙) 등 3세대 표적치료제로 치료받은 후 내성으로 나타나는 C797S 특이 EGFR 삼중 돌연변이를 표적 치료하는 신규 상피세포 성장인자 수용체 티로신 인산화효소 억제제(EGFR TKI)다. 작년 미국과 한국에서 임상시험계획 승인을 받은 후 올해 4월 임상 1·2상 첫 단계인 용량상승시험의 환자 투약을 국내에서 진행하고 있다.

브릿지바이오는 이번 국가신약개발사업 지원을 토대로 해당 시험에 더욱 속도를 내겠다는 계획이다. 특정 유전 돌연변이를 선택적으로 저해하는 표적치료제 개발 고도화에 따라 환자의 바이오마커(생체지표)를 기반으로 투약 여부를 판별하는 동반 진단 관련 혁신 연구를 통해 보다 종합적인 폐암 치료 솔루션을 위한 노력도 강화해 나갈 예정이다.

항체치료제 개발 전문기업 파멥신은 면역항암제 신약 후보물질인 'PMC-309'의 비임상 연구가 국가신약개발재단의 국가신약개발사업 지원과제로 선정됐다고 밝혔다. 이번 선정에 따라 파멥신은 향후 2년간 비임상 개발에 필요한 연구 비용을 지원받게 된다.

파멥신은 해당 과제에서 높은 발병률에도 예후가 좋지 않은 폐암, 특히 진행성 비소세포폐암에 대해 우선해서 임상을 진행할 예정이다.

파멥신은 이번 과제를 통해 PMC-309의 투여 방법 및 용량 설정, 영장류에 대한 안전성 및 임상시료 생산 계획을 마무리함으로써 글로벌 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인을 목표로 할 방침이다.

PMC-309는 파멥신이 보유한 완전인간 항체라이브러리(HuPhage Library)를 활용해 자체 발굴한 항체 신약 후보물질이다. PMC-309는 면역항암제의 새로운 표적으로 떠오르는 비스타(VISTA)와 결합해 골수유래 억제세포(MDSC)의 면역억제 기능을 차단함으로써 암세포 공격을 가속화하는 기전을 갖고 있다. 파멥신은 올해 개최된 미국암연구학회(AACR)에서 PMC-309가 기존 치료제인 PD-1 약물과 유사한 수준의 종양억제율을 보였으며, 기존 면역항암제와의 병용 투여에서 더 개선된 효과를 확인했다고 발표했다.
 

큐로셀의 재발성, 불응성 미만성거대B세포림프종(DLBCL) 환자 대상 치료제 후보물질인 ‘CRC01’도 국가신약개발재단의 과제에 선정됐다.

이번 국가신약개발사업 선정으로 큐로셀은 2024년까지 허가를 위한 최종단계인 유효성 확인을 위한 임상 2상 시험 연구개발비로 52억 원을 지원받는다.

CRC01은 면역관문 수용체인 PD-1과 TIGIT 발현을 억제하는 OVIS™(Overcome Immune Suppression) 기술이 적용된 차세대 CD19 CAR-T 치료제다. 지난 2월 식약처로부터 CAR-T 치료제로는 국내 최초로 임상시험 승인을 받았다. CRC01 임상은 지난 4월 삼성서울병원에서 첫 환자 투여를 시작으로 현재 용량 결정을 위한 임상 1상을 진행하고 있다.

김건수 큐로셀 대표는 “이번 KDDF 국가신약개발사업 과제 선정은 국내 최초 CAR-T 세포치료제 임상 과제에 대한 지원이라는 점과 차세대 CD19 CAR-T 치료제인 CRC01의 우수성을 인정받았다는 점에서 의미가 크다”라며 “신속하게 국내 허가를 받기 위해 모든 역량을 집중해 임상시험을 성공적으로 마무리하겠다”라고 말했다.

한올바이오파마의 면역항암 항체신약 ‘HL187’은 국가신약개발사업단의 ‘신약 R&D 생태계 구축 연구’ 사업 지원과제로 선정됐다.

‘HL187’은 지난 2016년부터 한올바이오파마와 대웅제약이 공동 개발 중인 면역관문억제제로, T세포나 NK세포에서 면역반응을 제어하는 TIGIT 단백질을 타깃으로 한다. 또한 항체 Fc 부위의 작용 기능(Effector function)을 강화함으로써 면역세포를 더욱 증강해 암세포를 제거하는 새로운 작용기전의 항체신약이다.

HL187은 해외 임상수탁기관(CRO)을 통해 진행한 동물실험에서 현재 개발되고 있는 경쟁 물질 대비 뛰어난 항암효과를 나타내고 있다.

한올바이오파마는 지난 9월 삼성바이오로직스와 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결, HL187 세포주개발과 생산공정개발, 비임상 및 임상 시료 생산 등 생산개발 전반에 걸친 서비스를 제공받게 됐으며, 이번 정부 지원을 통해 신약 개발이 더욱 가속화될 전망이다.

메디톡스가 개발 중인 BTK 저해제 계열 항암신약 ‘MT106’도 국가신약개발사업 과제로 선정됐다. MT106은 메디톡스가 혈액암 치료를 목적으로 개발하고 있는 차세대 BTK 저해제 파이프라인이다.

메디톡스는 기존 1세대 BTK 저해제인 ‘임브루비카’에서 나타난 ‘C481S’ 유전자 변이 등 내성 한계를 극복할 수 있는 저분자 합성신약 후보물질 발굴을 목표로 한다.

메디톡스 관계자는 “MT106은 아직 초기 단계 파이프라인이지만, 이번 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 후보물질 발굴, 나아가 비임상 진입까지 더욱 속도를 낼 수 있게 됐다”라며 “MT106 외에도 MT107(고형암), MT981(면역관문저해 항체치료제) 등 이미 비임상시험을 진행하고 있는 파이프라인과 후속 파이프라인도 적극 개발하겠다”라고 말했다.
 

이중항체 기반 면역항암제 개발 기업 에이비엘바이오는 항암신약 후보물질 ‘ABL103’ 개발 프로젝트가 정부의 국가신약개발사업 과제로 선정됐다고 밝혔다.

에이비엘바이오는 이번 선정을 계기로 ABL103의 개발을 가속화 해 2023년 글로벌 임상 1상 신청을 목표하고 있다.

현재 비임상 단계인 ABL103은 B7-H4와 4-1BB를 동시에 표적하는 유방암 및 난소암 치료 이중항체 면역항암제로, first-in-class 개발이 가능하다. B7-H4는 기존 면역항암제의 효과가 상대적으로 미미한 암종에서 단독 또는 병용 투여를 통해 다양한 치료 가능성을 열어줄 것으로 회사 측은 보고 있다.

에이비엘바이오는 앞서 종양이 이식된 인간화 생쥐에 ABL103을 투여해 종양이 완전히 제거된 것을 확인했으며, 종양이 제거된 생쥐에 암세포를 재주입했음에도 암세포의 성장이 관찰되지 않았다.

에이비엘바이오 관계자는 “‘그랩바디-T(Grabody-T)’ 플랫폼은 ABL503 및 ABL111을 포함한 다수의 파이프라인을 통해 효능 및 안전성이 증명되었기 때문에 이를 적용한 ABL103 역시 차별화된 면역항암제가 될 것으로 기대한다”며, “이번 과제를 통해 ABL103 개발을 가속화하여 자사 임상 파이프라인을 확대할 것”이라고 말했다.

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr

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