[바이오타임즈] 차바이오텍이 운영하는 미국 LA 할리우드 차병원(대표 제이미 유)이 한국보건산업진흥원(원장 차순도)과 국내 의료기기 등 관련 기업의 미국 등 글로벌 진출을 지원하기 위한 양해각서(MOU)를 지난 5일 체결했다.이번 양해각서는 보건복지부와 진흥원이 ‘한국형 바이오 혁신 클러스터 조성’ 계획의 구체적 전략을 마련하기 위해 미국 서부지역의 관계 기관을 방문해 첨단산업 및 과학기술 분야 협력 방안을 모색하는 과정에서 추진됐다.두 기관은 국내 의료기기 기업의 해외 진출 활성화를 위한 협력 필요성에 공감해 관련한 사항을 긴밀히

[바이오타임즈] 국내 최대 의료기기 전시회인 국제의료기기·병원설비전시회 KIMES 2023이 ‘더 나은 삶, 더 나은 미래(Better Life, Better Future)’라는 주제로 이달 23일부터 26일까지 4일간 서울 강남구 삼성동 코엑스(COEX) 1, 3층 전관에서 개최된다.국민 보건 향상과 의학술 발전 및 의료, 병원 관련 산업의 활성화를 위한 KIMES는 올해로 38회를 맞이했다. 한국이앤엑스와 한국의료기기공업협동조합, 한국의료기기산업협회가 공동주최하고 산업통상자원부, 보건복지부, 식품의약품안전처, KOTRA 등 관련

[바이오타임즈] 3D 바이오프린팅 전문 기업 티앤알바이오팹(246710, 대표이사 윤원수)이 자사의 신제품 창상피복재(제품명: 써지큐어, Surgicure)에 대해 의료기기 전문 쥬디스인터내셔널과 공급계약을 체결했다.쥬디스인터내셔널은 상처치료 및 호흡기 제품, 정형외과 제품 등에 특화된 의료기기 유통·판매 전문 기업으로, 유철욱 대표(현 한국의료기기산업협회장)는 그간 창상피복재 Sorbact Dressing(솔박 드레싱/ 스웨덴, Abigo) 및 다수의 의료기기를 성공적으로 국내에 수입 공급해왔다. 티앤알바이오팹은 오는 15일 쥬디

[바이오타임즈] 수술 인공지능(AI) 플랫폼 기업 휴톰이 ‘강남세브란스병원 연세(YONSEI) 혁신 의료기기 실증지원센터(이하 강남세브란스병원 연세 혁신센터) 시범보급 사업’에 최종 선정됐다고 11일 밝혔다. 휴톰은 이번 임상연구 결과를 바탕으로 한국보건의료연구원(NECA) 신의료기술평가를 위한 준비에 더욱 박차를 가할 예정이다. 휴톰은 지난 2017년 설립된 서지컬 데이터 플랫폼 기업이다. 다양한 의료 빅데이터를 플랫폼에 모은 후 이를 기반으로 수술의 안전성과 효율성을 높인다. 현재 더 나은 치료와 수술 환경을 만들고 환자 후유증

[바이오타임즈] 지난 기고에 이어 이번에는 디지털 치료제에 적용되는 식약처의 각종 세부 가이드라인을 살펴보고, 그러한 가이드라인을 준수하기 위해서는 어떤 요소들을 고려하여 디지털 치료제의 개발 및 임상을 준비·계획해야 하는지를 살펴보려고 한다.◇디지털 치료제에 적용되는 주요 가이드라인먼저 디지털 치료제에 적용될 수 있는 주요 가이드라인을 나열해보면 다음과 같다.- 의료기기 제조허가등 갱신에 관한 규정 해설서(식약처, 2022.3.)- 의료기기 사이버 보안 허가·심사 가이드라인(식약처, 2022.1.)- 디지털치료기기 허가심사 가이드

[바이오타임즈] 의료기기 전문기업 씨유메디칼시스템(대표 김형수)은 10일부터 나흘간 서울 코엑스에서 열리는 ‘제37회 국제의료기기·병원설비전시회(이하 KIMES 2022)’에서 신제품 및 신규 운영 체계를 공개했다고 10일 밝혔다.이날 회사는 열악한 환경에서도 보관 및 사용이 가능할 수 있도록 방진·방수 최고 등급인 IP68을 획득한 자동심장충격기 ‘iPAD CU-SPR’을 선보였다.자동심장충격기(AED)는 공공장소 및 다중이용시설 등의 실내에도 설치하지만, 선박·축구장 등 실외 운동시설, 구조 현장 등 일반적인 자동심장충격기(AE

[바이오타임즈] 4차 산업 시대에 접어들면서 제약∙바이오업계에도 ICT 기반의 치료제 개발에 주력하고 있다. 디지털 치료제(DTX)는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공하는 소프트웨어 의료기기(SaMD)다. 기존 의약품과 마찬가지로 적응증이나 효능 및 효과 등 구체적인 질병 치료를 목표로 한다는 점과 임상 검증을 통해 치료 효과에 대한 확실한 근거를 제시해야 한다. 여기에 엄격한 규제도 따른다. 식품의약품안전처가 지난해 보고한 ‘디지털치료기기 허가∙심사 방안’에 따르면 글로벌

[바이오타임즈] 서울홍릉강소특구(단장 최치호)는 한국스마트의료기기산업진흥재단(이사장 백남종)과 함께 유니콘 기업에 도전할 의사 및 의대생 예비 창업가를 12월 3일까지 모집한다.홍릉강소연구개발특구는 경희대·고려대·한국과학기술연구원(KIST) 등 바이오·의료 분야 미래 산업 기술 핵심기관을 중심으로 서울 홍릉의 바이오산업 단지 인프라와 연계해 유망 기술 사업화를 지원하고 있다.이번 기획형 의사 창업 프로그램을 통해 한국스마트의료기기산업진흥재단과의 상호 유기적 협력 체계를 구축하고, 기획형 의사 창업 메카 및 글로벌 메디 클러스터로 도

[바이오타임즈] 기회의 땅이자 파머징마켓(신흥 제약시장)인 아프리카에서 여러 회원국이 모인 ‘아프리카의약품청(AMA)’이 설립되면서 국내 제약·바이오 기업들에 새로운 기회가 될지 관심이 쏠린다.한국바이오협회의 보고서에 따르면 지난 11월 5일, 우간다가 아프리카의약품청 협약에 15번째로 비준서를 기탁하면서 아프리카의약품청 설립이 공식 카운트다운에 들어갔다. 아프리카의약품청 협약(African Medicines Agency Treaty)은 아프리카연합(African Union) 회원국 중 15개국이 비준서를 기탁한 날로부터 30일 후

[바이오타임즈] 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)으로 진단용 의료기기의 중요성이 부각하면서 의료기기 산업 혁신 생태계를 조성하려는 움직임이 일고 있다.특히 인공지능(AI) 등 4차 산업혁명 기술과 의료기술의 융합으로 탄생한 첨단 의료기기가 의료시장의 새로운 패러다임을 이끌고 있다.정부는 지난 5월 제10차 혁신성장 빅3 추진 회의를 열고 ‘포스트 코로나 의료기기 산업육성을 위한 전략’을 발표한 바 있다. 포스트코로나 의료기기 산업을 세계시장 점유율 7위까지 끌어올리겠다는 것이다. 또한, 시장 지향성 의료기기 산업에 1조 2,0

[바이오타임즈] 국가 미래 유망 산업이자 대표적 융합산업으로 꼽히는 디지털헬스의 체계적 지원과 육성을 위해서 법제화를 통해 산업으로서 법적 지위를 부여해야 한다는 의견이 제시됐다. 또한, 종합적 육성계획을 수립해 다양한 불확실성을 해소해야 한다는 산업현장의 목소리도 나왔다.사단법인 한국디지털헬스산업협회(KoDHIA, 회장 김형욱)는 정태호 국회의원(국회 산업통상자원중소벤처기업위원회 위원)과 함께 ‘디지털헬스산업 육성 및 법제화 필요성’을 주제로 토론회를 17일 개최했다.유튜브 채널 ‘정태호티비(정태호티비 - YouTube)’를 통해

[바이오타임즈] 총 3,350억 원 규모의 한국판 랩 센트럴인 ‘K-바이오 랩허브’의 최종 후보지가 인천 송도로 확정됐다.중소벤처기업부는 9일 ‘K-바이오 랩허브’ 구축 후보지로 인천 송도를 선정했다고 밝혔다.K-바이오 랩허브는 바이오 기업 모더나 배출로 유명한 미국 보스턴의 바이오 스타트업 지원 기관 ‘랩 센트럴’을 벤치마킹한 것이다.랩 센트럴은 2013년 미국 매사추세츠주 케임브리지에 설립된 비영리 바이오 창업 지원기관이다. 지역의 대학, 연구소, 병원, 벤처캐피털 등 바이오 혁신 주체들이 자생적 생태계를 구축해 바이오 예비 창

[바이오타임즈] 3,350억 원 규모의 한국판 랩 센트럴인 ‘K-바이오 랩허브’의 최적지는 어디일까.중소벤처기업부(이하 중기부)가 미국 보스턴의 바이오 스타트업 지원기관 ‘랩센트럴(Lab Central)’을 벤치마킹한 'K-바이오 랩허브(Lab Hub)' 구축 공고를 지난달 낸 가운데, 무려 12개의 지자체가 유치에 나섰다.중기부에 유치의향서를 접수한 지자체는 강원, 경기, 경남, 충북, 경북, 전남, 전북, 대전, 대구, 부산, 제주, 인천 등이다.K-바이오 랩허브는 미국 보스턴 바이오 클러스터에 있는 ‘랩센트럴’을 벤치마킹했다.

[바이오타임즈] 정부가 국산 의료기기의 브랜드 가치를 높이고 시장 진입을 돕기 위해 ‘2021년도 국산 의료기기 사용자 평가 지원사업’ 수행기관 공모를 한다고 2일 밝혔다.이번 지원사업은 의료기기 신뢰도 확보와 사용 활성화를 위해 시판 후 임상시험과 성능을 개선할 수 있도록 지원하기 위해 시행된다. 지원 대상은 의료기기 제조기업과 테스트에 참여하는 의료기관으로 구성된 20여 개 컨소시엄이다.2012년부터 시행된 의료기기 평가 사업은 인허가를 받은 후 시판 초기 단계에 있는 의료기기로 임상시험을 진행해 제품 성능에 대한 신뢰도를 축적

보건복지부(장관 박능후)는 지난 9월 1일, △보건위기 대응 역량 강화 및 공공의료 확충 △포용국가 기반 내실화, △미래 보건복지 대응을 기본 방향으로 2021년 예산(안)을 2020년 대비 9.2% 증가한 90조1536억 원 편성하였다고 밝혔다.주요 내용을 요약하면 다음과 같다. 보건위기 대응 역량 강화 검역, 진단·검사, 역학조사 등 감염병 전주기 관리 강화 국립중앙의료원, 국립정신병원, 권역 감염병 전문병원, 호흡기전담클리닉 등을 통한 치료 역량 확충 코로나19 관련 치료제·백신 개발과 방역물품 성능 개선 등을 위한 연구개발(

식품의약품안전처(처장 이의경)는 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제품을 혁신의료기기로 지정하였다고 밝혔다.*혁신의료기기: 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 식약처장이 지정함. 혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선하여심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적

여전히 종식되고 있지 않은 코로나의 여파로 식품의약품안전처는 지난 23일 ‘혁신의료기기 정책설명회’를 온라인으로 진행하였다. 의료기기 정책과의 정재용 사무관은 이번 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(2019년 4월 30일 제정/2020년 5월 1일 시행)시행으로 달라지는 제도에 대해 자세한 설명을 덧붙였다. 추진 배경전 세계가 고령화 시대로 접어들고 건강수요 증가로 인해 의료기기 시장은 타산업대비 높은 성장세를 유지할 것으로 전망되며, 스마트∙웨어러블 기기에 대한 관심 증가로 디지털 헬스케어에 대한 국내 수요도 점점 확대

[바이오타임즈] 미국 인디애나대학교(Indiana University) 연구팀은 최근 학술사이트 켐아카이브(ChemRxiv)를 통해 면과 시폰(chiffon) 소재의 천을 합쳐 만든 마스크를 연구한 결과 코로나19가 정전기에 의해 일부 무력화되는 효과가 있었다고 발표했다. 즉, 마스크에 전기자극을 발생시키는 방법을 사용해 ‘전자약(Electroceuticals)’의 효과를 낸 것이다. 침이나 비말을 통한 코로나19의 전파를 막기 위해 마스크가 사용되는데 마스크 표면을 만지기만 해도 코로나19 감염 가능성이 있다고 전해진다. 이에 대

[바이오타임즈] 코로나19 사태로 글로벌 의료 체계의 디지털화는 더욱 빠르게 진행될 전망이다. ‘포스트 코로나’ 시대에는 대면 방식의 전통적인 치료법보다 비대면 방식의 디지털 치료법이 큰 비중을 차지할 것이다. 이러한 흐름 속에 국내외 제약, 바이오 기업들은 모바일 애플리케이션, 게임, 가상현실 등을 활용한 디지털 치료제 개발에 집중하고 있다.디지털 치료제, 미국 중심으로 시장 형성지난 2017년, 컨설팅 업체 맥킨지는 디지털 치료제를 “전통적인 치료제를 보완하거나(Complement) 대체하는(Replacement) 질병 예방,

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 ‘19년 국내 의료기기 생산실적이 7조 2,794억원으로 `18년(6조 5,111억원) 대비 11.8% 증가하였다고 발표하였다.의료기기 생산실적은 최근 5년간 해마다 평균 9.8% 성장세를 보이며, ‘19년 실질 국내총생산(GDP) 성장률인 2.0%를 약 5배 상회하는 수준이다.수출‧입 또한 전년대비 각각 8.9%, 13.3%씩 증가하여 국내 의료기기 산업이 생산‧수출‧수입 전반에 걸쳐 성장추세로, 국내 의료기기 시장규모는 ‘19년 7조 8천억원으로 지난 5년간 연평균 10.3%씩 확