식품의약품안전처(처장 이의경)는 파킨슨병 진단을 보조하는 ‘의료용진단보조소프트웨어’와 유방암 수술을 보조하는 ‘네비게이션의료용입체정위기’ 제품을 혁신의료기기로 지정하였다고 밝혔다.

*혁신의료기기: 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단기술을 적용하여 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기로 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」에 따라 식약처장이 지정함. 

혁신의료기기로 지정받는 경우, 다른 의료기기에 비해 우선하여심사받거나 개발 단계별로 나누어 신속 심사받는 등의 특례를 적용받을 수 있음.

이번 혁신의료기기 지정은 지난 7월 22일에 최초 지정된 2개 제품*에 이어 추가로 지정된 것으로 현재까지 총 4종을 혁신의료기기로 지정하였다.   

* 의료영상진단보조소프트웨어, 치료용중성자조사장치 2건 최초 지정(7.22)

파킨슨병의 진단을 보조하는 ‘의료영상진단보조소프트웨어’는 인공지능(AI) 기술을 적용하여 개발 중인 소프트웨어다. 

기존에 주로 사용하는 PET/CT(양전자방출단층촬영) 진단방법이 아닌 MRI(자기공명영상)로 특정 뇌 손상 부위의 이상 징후를 파악하여 의료인의 진단을 보조하는 제품으로, 진단기술의 차별성이 인정받은 제품이다.

‘네비게이션의료용입체정위기*’는 증강현실로 유방 종양의 위치를 보여주어 수술시 보조의 목적으로 사용할 수 있도록 개발 중인 제품이다.   

* 시술기구 등의 위치를 잡아주거나 안내해주는데 사용하는 기기 

유방암 환자의 유방 CT 영상과 실제 몸 영상을 조합하는 증강현실 기술로 재구성한 3차원 영상을 의료인에게 제공하여 종양의 제거 부위를 보다 정확하게 안내할 수 있는 제품이다.

식약처는 앞으로도 혁신의료기기 지정을 통하여 첨단기술이 적용된 의료기기의 개발 및 신속 제품화를 지속적으로 지원하고 국민들이 새로운 치료 기술을 보다 빠르게 제공받을 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다. 

이번에 지정된 혁신의료기기는 ‘식약처 누리집(www.mfds.go.kr) > 알림 > 공지/공고 > 공고’에서 확인할 수 있습니다.

[참고: 혁신의료기기 지정 현황]

박세아 기자 다른기사 보기