[의료기기] 혁신의료기기 지원법
[의료기기] 혁신의료기기 지원법
  • 최국림 기자
  • 승인 2020.06.25 12:01
  • 댓글 0
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의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행
단계별 심사/우선심사로 제품화 촉진
해외 의료기기 시장 선점 기대

여전히 종식되고 있지 않은 코로나의 여파로 식품의약품안전처는 지난 23일 ‘혁신의료기기 정책설명회’를 온라인으로 진행하였다. 의료기기 정책과의 정재용 사무관은 이번 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’(2019년 4월 30일 제정/2020년 5월 1일 시행)시행으로 달라지는 제도에 대해 자세한 설명을 덧붙였다.

 

추진 배경

전 세계가 고령화 시대로 접어들고 건강수요 증가로 인해 의료기기 시장은 타산업대비 높은 성장세를 유지할 것으로 전망되며, 스마트∙웨어러블 기기에 대한 관심 증가로 디지털 헬스케어에 대한 국내 수요도 점점 확대되고 있다.

인공지능(AI)은 이미 헬스케어시장에서 높은 점유율을 나타내고 있으며, 이제는 치매, 유방암, 폐암등의 질병 진단에도 활용되어지고 있다. 미국의 AI 헬스케어시장 점유율은 32.1%에 이르고 있으며, 독일은 8.8%, 한국은 5.7%이다.

국내의 우수한 IT 기술을 강점으로 인공지능 등의 첨단 기술이 접목된 혁신의료기기 개발 및 허가등이 증가하고 있는 추세이다.

‘혁신의료기기’는 인공지능(AI), 로봇, 빅데이터, 가상·증강현실(VR·AR)등 첨단기술의 적용이나 사용방법의 개선등을 통하여, 안정성과 유효성을 현저히 개선하였거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다.

미국(브레이크뜨루 디바이스 프로그램, Breakthrough Devices Program), 중국(그린 채널 프로그램, Green Channel Program), 일본(사키가케(SAKIGAKE) 제도, 유망제품 우선심사제도)등 각 국은 혁신의료기기 제도를 마련하여 새로운 시장에 발빠르게 대응하고 있으며, 혁신의료기기 산업을 미래 먹거리 산업으로 인식하고 있다.

우리나라도 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 시행함으로써 혁신의료기기 개발 및 제품화 촉진을 통해 새로운 치료 기회를 제공함으로써 국민 안전을 확보하고, 국내의료기기 경쟁력을 확보하여 해외 의료기기 시장을 선점하길 기대해 본다.

 

혁신의료기기 법령 주요내용

법률 제정 목적은 의료기기 산업을 육성 지원하고 혁신의료기기 제품화를 촉진하는 등 그 발전기반을 조성함으로써 의료기기산업의 경쟁력을 강화하여 국민의 건강증진, 일자리 창출 및 국가경제 발전에 이바지 하는 것이다.

연구개발 투자등 우수기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증(유효기간 3년)하고, 국가연구개발사업 우대, 연구시설 건축 특례, 조세 감면등 각종 지원을 하게 된다.

혁신의료기기는 치료법의 획기적 개선, 희귀 난치성 질환 치료등을 위한 혁신의료기기군에 속하는 의료기기로서, 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성∙유효성이 현저히 개선된 의료기기로 식약처장이 지정하게 된다. 혁신의료기기군은 보건복지부 장관에 의해 첨단기술군, 의료혁신군, 기술혁신군 및 공익의료군으로 나누어진다.

혁신의료기기 지정 시 평가항목은 기술혁신성, 안전성∙유효성, 산업적가치∙공익성 및 기타사항으로 구분되어진다.

구분

내용

주요 평가항목

기술혁신성

정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 적용된 기술의 특징 및 혁신성등

- 기술집약도가 높고 기술혁신속도가 빠른신기술여부

- 적용된 핵심기술의 차별성

- 적용된 기술의 우수성여부와 신뢰도등

안전성∙유효성

기존의 의료기기나 치료법과 비교하여 안정성∙유효성(성능)의 개선 여부

- 해당의료기기가진단, 치료(치료의모니터링포함), 완화, 예방에 임상적 개선 가능성

- 해당질환에 대해 기허가(인증)된 의료기기나 대체기술 부재

- 해당의료기기가 환자혜택과 의료인의 의료환경 개선 기여등

산업적가치∙공익성

희귀∙난치성 질환의 진단과 치료 등에 사용되는 것으로 경제적, 사회적, 기술적 파급효과가 있는지 여부

- 희귀·난치성 질환 여부

- 국내 수급 가능 여부

- 긴급 도입·지원 필요성

- 해당 의료기기의 공익적 가치

- 기술의 완성도 및 실현가능성

- 국내 핵심기술 개발의 시급성(수입의존도 등)

- 개발제품의 시장성 및 산업파급력

- 사회경제적 부담 감소등

기타

그 밖에 복지부장관 또는 식약처장이 필요하다고 인정하는 사항

 

기존에는 허가신청 시 모든 절차의 서류를 한꺼번에 제출하여 심사하였으나, 이번 법령 시행으로 개발 설계 단계부터 제품화 전 과정에 걸쳐 단계별 심사(1단계: 제품설계, 2단계: 성능시험, 3단계: 임상시험계획, 4단계:기술문서∙임상시험)를 신청할 수 있어 불확실성을 해소 하고 개발기간을 단축할 수 있게 되었다. 그리고 우선심사 신청 건에 대해서는 다른 의료기기에 우선하여 심사하게 된다.

혁신의료기로 지정을 받으려는 자는 사용목적, 작용원리, 혁신기술 해당근거등의 자료를 포함하여 식약처 의료기기 전자민원창구(http://emed.mfds.go.kr)를 통해 신청할 수 있다.

지정 기준 해당성 검토와 전문가 자문등을 거쳐 지정 여부 결정후 통보하고 지정 시에 홈페이지에 공고한다.

(출처: 식품의약처)
(출처: 식품의약품안전처)

혁신의료기기 지정 신청 시 제출자료는 다음과 같다.

(출처: 식품의약품안전처)
(출처: 식품의약품안전처)

이번 ‘의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법’을 통해 혁신의료기기 개발 및 제품화 촉진되고, 환자들에게 새로운 치료 기회를 제공함으로써 국민 안전을 확보하고, 국내의료기기 경쟁력을 확보하여 해외 의료기기 시장을 선점하길 기대해 본다.

 



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