[바이오타임즈] 알츠하이머병 치료제인 ‘레켐비’에 이어 일라이릴리의 ‘도나네맙’이 올해 1분기 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘을 것으로 기대되는 가운데, 국내 개발사의 알츠하이머 신약 개발에도 관심이 쏠린다. 특히 아리바이오, 젬벡스, 차바이오텍, 엔케이맥스 등이 후기 임상에 진입해 상용화 기대감을 높인다.◇ 새로운 알츠하이머 치매 치료제 등장 예고… 레켐비 VS 도나네맙, 승자 겨룬다알츠하이머 치매는 뇌 신경세포가 서서히 죽어가는 퇴행성 신경질환이다. 발병 시 기억장애, 지남력 장애, 주의력 장애, 언어 장애, 시공간 파악 기

[바이오타임즈] 매년 9월 21일은 세계보건기구(WHO)와 국제알츠하이머협회(ADI)가 지정한 ‘세계 알츠하이머의 날’이다. 고령화 사회로 접어들면서 치매 환자들의 문제를 새롭게 인식하는 계기를 마련하기 위해 마련돼 30년 가까이 이어오고 있다. 알츠하이머 치료에 대한 갈증 해소를 위해 최근 환자 접근성을 높인 치료제 개발에 국내외 제약업계의 노력이 이어지고 있다. 알츠하이머 시장 현황 및 의미 있는 성과를 보이며 눈길을 끄는 국내 개발 기업을 살펴봤다.◇ 치매 환자의 80%가 '알츠하이머병'… 고령화 사회 지속 증가 추세알츠하이머

[바이오타임즈] 미국 식품의약국((Food and Drug Administration, FDA)의 2024년 회계연도 전문의약품 신약 신청 비용이 사상 최초로 400만 달러(약 53억 원)를 넘어설 것으로 보인다. 지난 2022년도 회계연도 기준 300만 달러에서 2년 만에 100만 달러(약 13억 원)이 늘어난 것이다.한국바이오협회 바이오경제센터의 자료에 따르면, 오는 10월부터 적용되는 미국 FDA의 2024년 회계연도 의약품, 의료기기 심사 수수료가 확정됐다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건 수, 제조시설 수 등을 고려

[바이오타임즈] 알츠하이머 치료제 시장을 두고 글로벌 기업들의 개발이 한창이다. 최근 치매 치료제 '레켐비'가 미국식품의약국(FDA) 허가를 획득해 이목을 끄는 가운데, 또 다른 치료제 '도나네맙'이 최근 임상에서 효능을 입증함에 따라 치매 극복의 전환점이 도래했다는 기대가 커지고 있다. 국내 기업 중에서는 엔케이맥스가 이 분야에서 두드러진 성과를 보이고 있다.◇ 알츠하이머 치매 시장 2050년 26조 원 전망치매는 뇌기능의 전반적인 손상을 일으킬 수 있는 모든 질환 원인이 원인이 될 수 있다. 그 중 알츠하이머성 치매가 약 62%

제약·바이오 신약 시장은 글로벌 경기 둔화에도 불구하고 괄목한 만한 성장세를 보이고 있다. 올해만 해도 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’, 당뇨 및 비만 치료제 '마운자로’ 등의 새로운 신약이 탄생했다. 최근 우리 정부도 연 매출 1조 원이 넘는 블록버스타 신약 개발 계획을 밝힌 가운데, 2개 이상의 국산 블록버스터 신약이 5년 내 탄생할 것으로 기대되고 있다. 바이오헬스 분야의 세계 시장 규모는 약 2,600조 원에 달한다. 성장 잠재력이 그만큼 크다는 의미다. 글로벌 시장이 주목하는 신약과 더불어 국내 현황을 살펴봤다.(편집자 주)

[바이오타임즈] 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 알츠하이머 치료제 '레켐비(성분 레카네맙)'로 인해 제약·바이오 업계가 들썩이고 있다. 업계는 불치병으로 불리던 알츠하이머 한계가 극복될 수 있다는 자신감으로 새해를 맞이하고 있다. ◇ ‘알츠하이머 치료제 시장' 폭풍성장 기대…매년 6.5%씩 확대 전망돼고령화 사회 진입 속도가 빨라지면서 치매 환자 수도 급증하고 있다. 세계보건기구(WHO)는 향후 2050년 1억 1,400만 명까지 증가할 것으로 전망하고 있다. 미국 알츠하이머협회는 전 세계 알츠하이머 등 치매환자는 올해 7,

[바이오타임즈] 올 한해 치매치료제와 관련한 여러 이슈가 발생한 가운데, 11월 29일부터 12월 2일(현지 시각)까지 미국 샌프란시스코에서 알츠하이머 임상학회 CTAD 2022(Clinical Trials on Alzheimer's Disease)가 열리며 치매치료제에 관한 관심이 고조되고 있다.지난해 미국식품의약국(FDA)의 승인을 받은 아두카누맙이 기대와 달리 낮은 효능과 높은 부작용으로 미국에서 보험 급여를 받는 데 실패했고, 유럽에서는 승인까지 철회되면서 치매치료제에 대한 미충족 수요는 여전히 높다.아울러 기대를 모았던 로

[바이오타임즈] 미국 바이오젠과 일본 에자이가 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’(Lecanemab)이 임상시험 3상에서 효능을 확인했다는 소식에 새 치매 치료제 등장에 대한 기대감이 높아지고 있다.바이오젠과 에자이는 알츠하이머 치료제 ‘레카네맙’이 임상 3상 결과, 증상 악화를 억제하고 주요 평가 항목을 달성했다고 발표했다.이 같은 소식이 전해지며 바이오젠 주가는 미국 나스닥 시장에서 28일(현지 시각) 전일 대비 40%나 급등하고, 시가총액만 무려 16조 원이 늘어났다. 그만큼 새로운 치매 치료제의 등장에 대한 니즈가 강

[바이오타임즈] 치매는 다양한 원인에 의해 발생하며 그 원인에 따라 구분하는데, 약 62% 이상이 알츠하이머성 치매다. 우리나라 역시 65세 이상 치매 환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매이다.알츠하이머는 베타 아밀로이드로 구성된 병원성 아밀로이드 섬유 응집체에 의한 연쇄적인 작용으로 발병된다는 아밀로이드 가설이 가장 유력하다고 알려졌다. 비정상적으로 39~43개의 아미노산으로 잘린 아밀로이드 조각들의 응집체가 뇌에 쌓이면서 시냅스 손상과 세포 독성으로 발병한다는 것이다.아밀로이드 베타 응집체를 표적으로 하는 ‘아두헬름’이 지난해

[바이오타임즈] 치매를 정복하기 위한 각국의 연구개발 경쟁이 치열하다.지난해 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm)’(성분명 아두카누맙)이 세계 최초의 알츠하이머병 치료제로 승인받은 이후 후발주자들의 맹추격은 더욱 거세졌다.먹는 치매치료제인 아두헬름부터 붙이는 패치형 도네페질 패치제 ‘애드라리티(ADLARITY)’까지 치매 치료를 향한 연구는 많은 진척을 이뤘지만, 여전히 근본적인 치료제의 기능보다는 증상 완화나 진행 속도만을 소폭 지연시키는 정도에 가깝다.특히, 아두헬름이 부작용과 약효 문제, 높은 비용 등으로

[바이오타임즈] 브이티지엠피(018290) 계열사 브이티바이오가 한국에 이어 전세계에서 2번째로 진행되는 조절 T세포를 이용한 알츠하이머병 치료제 임상 시험을 미국 FDA로부터 승인받았다.브이티바이오는 자사의 ‘항원 특이적 자가 조절 T세포(VT301S)의 알츠하이머병 임상 시험’이 미국 FDA 생물의약품평가연구센터(CBER)에서 23일 최종 승인됐다고 밝혔다.이번 미국 임상 시험은 1상과 2a상을 동시에 승인받은 것이며, 세포치료제의 가장 큰 난관인 동결조건까지 확보했기에 의미가 크다는 것이 회사의 설명이다.동결조건이 빠진 VT3

[바이오타임즈] 치매는 다양한 원인에 의해 발생하며 그 원인에 따라 구분하는데, 약 62% 이상이 알츠하이머성 치매다. 우리나라 역시 65세 이상 치매 환자 4명 중 3명은 알츠하이머형 치매이다.알츠하이머는 아밀로이드 베타로 구성된 병원성 아밀로이드 섬유 응집체에 의한 연쇄적인 작용으로 발병된다는 아밀로이드 가설이 가장 유력하다고 알려졌다. 발병 원인은 뇌 속 아밀로이드, 콜린성 뉴런, 수상돌기 뉴런, 미토콘드리아, 대사이상, 그 외에 산화 스트레스와 신경염증이 서로 영향을 주고받으며 연결되어 있을 것으로 생각된다. 이런 다양한 장

[바이오타임즈] 알츠하이머병은 기억상실과 인지장애를 동반하는 노인성 치매다. 효과적인 치료 방법이 없어 정확한 조기 진단을 통해 병환의 진행을 늦추는 것이 중요하다.알츠하이머는 아밀로이드 베타로 구성된 병원성 아밀로이드 섬유 응집체에 의한 연쇄적인 작용으로 발병된다는 아밀로이드 가설이 가장 유력하다고 알려졌다. 발병 원인은 뇌 속 아밀로이드, 콜린성 뉴런, 수상돌기 뉴런, 미토콘드리아, 대사이상, 그 외에 산화 스트레스와 신경염증이 서로 영향을 주고받으며 연결되어 있을 것으로 생각된다. 이런 다양한 장애 요인으로 인하여 근본적인 치

[바이오타임즈] 치매 중 가장 흔하게 발생하는 알츠하이머병은 아직 발병 원인이 규명되지 않아 완벽한 예방과 치료가 불가능하다.알츠하이머병을 일으키는 원인물질은 규명되지 않았지만, 아밀로이드 베타로 구성된 병원성 아밀로이드 섬유 응집체에 의한 연쇄적인 작용으로 발병된다는 아밀로이드 가설이 가장 유력하다고 알려졌다.알츠하이머는 아밀로이드-베타(Aβ) 반점(plaque)과 타우(Tau) 신경섬유 엉킴이 특징적으로 나타난다. 발병 원인은 뇌 속 아밀로이드, 콜린성 뉴런, 수상돌기 뉴런, 미토콘드리아, 대사이상, 그 외에 산화 스트레스와 신

[바이오타임즈] 삼성바이오로직스가 미국 바이오기업 바이오젠(Biogen) 인수설을 부인했다. 삼성바이오로직스는 30일 “(언론에 보도된 바이오젠 인수와 관련된) 해명 공시”라며 “해당 내용은 사실이 아님을 알린다”고 공시했다. 앞서 29일 투자은행(IB) 업계에 따르면 삼성그룹이 바이오젠 지분 인수를 위한 사전 검토를 마치고 협상에 들어갔다. 거래 대상은 바이오젠의 시가총액과 경영권 프리미엄 등을 고려해 최대 50조 원이다. 바이오젠 주요 주주는 미국 투자사 프라임캡 매니지먼트와 블랙록, 맹가드, 스테이트스트리트, 웰링턴 등이다.

[바이오타임즈] 세계 최초로 알츠하이머 치료제로 승인받은 바이오젠의 알츠하이머병 치료제 ‘아두헬름(Aduhelm)’(성분명 아두카누맙)이 약효와 부작용에 관한 논란이 지속하는 가운데, 후발주자들의 맹추격까지 받고 있다.지난 6월 출시된 아두헬름은 미국에서 2003년 첫 신약 출시 후 20년 만에 탄생한 알츠하이머 치료제다. 지금까지의 알츠하이머병 치료제들은 일시적 증상 완화나 진행 속도만을 소폭 지연시키는 정도였으나, 이 약은 알츠하이머 증상을 단순히 완화하는 것이 아닌 질병 원인에 대한 치료제로 처음 승인돼 큰 관심을 모았다.아두