[바이오타임즈] 한미약품은 지난 3일(미국 현지 시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 차세대 비만 치료 삼중 작용제(LA-GLP/GIP/GCG, 코드명: HM15275)의 임상 1상 진입을 위한 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 7일 밝혔다.

이번 임상시험에서는 건강한 성인 및 비만 환자를 대상으로 HM15275의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 특성 등을 평가한다.

한미약품은 오랜 기간 대사성 질환 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 토대로 속도감 있게 임상 개발을 추진해 HM15275를 최단기간 내 상용화한다는 목표를 세웠다.

HM15275는 근 손실을 최소화하면서도 25% 이상 체중감량 효과가 기대되는 한미약품의 차세대 비만 치료 삼중 작용제이다. 현재 임상 3상 개발이 진행 중인 에페글레나타이드(GLP-1 단일제)의 혁신을 이어나갈 차세대 비만 신약으로, 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1)와 위 억제 펩타이드(GIP), 글루카곤(Glucagon, GCG) 등 각각의 수용체 작용을 최적화해 비만 치료에 특화돼 있으며, 부수적으로 다양한 대사성 질환에 효력을 볼 수 있도록 설계된 것이 특징이다.

GLP-1 수용체 작용제는 포만감을 증가시켜 체중을 감소시키고, 인슐린 분비와 감수성을 개선해 혈당 조절을 원활하게 한다. GIP는 GLP-1 수용체 작용제의 약리학적 이점을 향상시키는 한편, 메스꺼움과 구토, 설사 등 이 작용제의 일반적인 위장관 부작용을 완화할 수 있다. 글루카곤은 포만감 조절과 함께 에너지 소비 및 지질 대사 조절에도 관여한다.

이 세 가지 약리작용을 적절히 활용하면 비만뿐 아니라 제2형 당뇨병 및 심혈관질환에 대한 치료 잠재력을 극대화할 수 있다는 게 한미약품 설명이다.

한미약품은 오는 6월 미국에서 열리는 2024 미국당뇨병학회(ADA)에서 HM15275에 대한 4건의 비임상 연구 결과를 발표할 예정이다.

이 학회에서 한미약품은 비만 모델에서 체중감량 효능에 대한 HM15275의 계열 내 최고 신약(Best-in-class) 잠재력 및 그 작용 기전을 규명한 결과를 공개한다. 또한 비만이 주요 원인이라고 알려진 다양한 심혈관계 질환 모델에서 HM15275의 차별화된 치료 효능을 입증한 결과를 발표한다.

한미약품은 HM15275가 우수한 체중감량 효능은 물론, 심혈관 및 신장 질환에 대한 개선 효과를 나타내는 ‘차세대 비만치료제’가 될 것으로 기대하고 있다.

한미약품 최인영 R&D센터장은 “HM15275에는 한미가 인크레틴 분야에서 20년 이상 연구를 지속하면서 축적한 연구 지식과 노하우들이 집약돼 있다”며 “전 세계적 사회 문제로 대두되고 있는 ‘비만’ 영역에서 치료 효과를 혁신적으로 높인 차세대 신약 개발을 완수할 수 있도록 연구에 더욱 매진하겠다”고 말했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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