[바이오타임즈] 퓨쳐메디신(341170, 대표이사 정낙신∙정완석)이 자사가 개발 중인 비알코올성지방간염(NASH) 치료 혁신신약 'FM101'에 대해 DSMB(데이터안전성모니터링위원회)가 글로벌 임상 2상을 변경 없이 계속 진행할 것으로 권고했다고 22일 밝혔다.DSMB는 각국 규제기관이 승인한 임상시험계획서(프로토콜) 상의 공식 위원회로서, 임상시험의 중간 시점에 안전성과 유효성을 평가해 임상의 속행 여부를 결정∙권고하는 기관이며, IDMC(독립적 데이터모니터링위원회)와 같은 역할을 하는 기관이다.퓨쳐메디신 관계자는 "이번 FM1

[바이오타임즈] 세계 최초로 비알코올성지방간염(대사 이상 지방간염, NASH 또는 MASH) 치료제가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다.미국 제약사인 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals)의 레즈디프라(성분명 레스메티롬)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 신속 승인을 받았다. FDA는 지난 14일 레즈디프라를 중등도~중증 간 섬유증이 있는 비간경변성 지방간염(NASH) 성인 치료에 식이요법 및 운동과 병행 요법으로 승인했다고 밝혔다.레즈디프라는 1일 1회 투여하는 경구용 THR-β 작용제로 MASH의

[바이오타임즈] 비알코올성 지방간염 치료제 시장이 본격적으로 열릴 전망이다. 미국 는 15일(현지 시각) 식품의약국(FDA)이 마드리갈 파마슈티컬스(Madrigal Pharmaceuticals, 이하 마드리갈)가 개발한 지방간염 치료제를 최초로 승인했다고 발표했다. 보도에 따르면 FDA는 마드리갈이 개발한 ‘레즈디프라’(Rezdiffra, 성분명 레스메티롬)를 가속 승인했다. 가속 승인은 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 경우 의학적 미충족 수요를 빠르게 해결하고자 약물을 조기 승인하는 제도다.

[바이오타임즈] 올해 바이오기업이 잇따라 기업공개(IPO)에 도전하면서 한동안 위축됐던 바이오 업계의 투자 심리가 회복될지 관심이 모인다. 이 가운데 상당수의 기업이 IPO 재도전에 나서 눈길을 끈다.제약바이오업계에 따르면 올해 IPO에 도전하는 기업은 약 17곳이며, 상장을 한차례 이상 보류했다가 다시 도전하는 기업은 10곳에 달한다.IPO 재도전에 나선 기업은 오상헬스케어, 쓰리빌리언, 온코크로스, 디앤디파마텍, 옵토레인, 엑셀세라퓨틱스, 엔지노믹스, 넥스트바이오메디칼, 퓨처메디신 등이다. 그 중 디앤디파마텍과 엔지노믹스는 세

[바이오타임즈] 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제에 대한 미국 식품의약국(FDA) 첫 허가가 예고되면서 시장의 기대감이 커지고 있다. 미충족 의료 수요를 해소할 ‘첫 신약 탄생’ 이슈에 국내 MASH 개발 기업의 신약 개발에도 더욱 속도가 붙을 것으로 전망된다.◇ 비알코올성 지방간염 시장 확대 전망… 2026년 33조 원으로 커진다MASH는 알코올 섭취 없이도 간에서 염증이나 섬유화 등이 발생하는 질환으로, 포도당 대사에 중요한 역할을 당하는 인슐린 기능이 저하되면서 간에 과도한 지방이 축적돼 발생한다.비만과 당뇨병과 같이

[바이오타임즈] 유전자 기술이 발달하면서 환자 개개인을 분석해 치료할 수 있는 시대가 열리고 있다. ‘마이크로바이옴’도 그중 한 분야로, 바이오 시대 획기적인 치료제로 평가받지만, 아직 개발된 치료제는 손에 꼽는다. 마이크로바이옴 기반 치료제 분야 선점을 위해 국내 제약·바이오 기업이 항암제, 비만치료제, 대사질환 등 다양한 분야에서 이를 활용한 신약 개발에 박차를 가하고 있다.]◇ 마이크로바이옴 시장 규모 약 130조 원... FDA 승인 치료제는 단 2개개인별 유전적 특성에 따라 질병의 예방과 진단, 치료가 이뤄지는 맞춤 의료가

[바이오타임즈] 마이크로바이옴 기반 신약 개발 기업 엔비피헬스케어(대표이사 이창규)는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘NVP-LC2767’의 미국 임상 2상 시험계획 자료 제출에 앞서 미국 식품의약국(FDA)과 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다.엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 ‘NVP-LC2767’의 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 임상시험용 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상/임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 전반적인 신약 개발 사

[바이오타임즈] 대사질환 치료제 신약 개발 기업 ㈜제이디바이오사이언스(JD BIOSCIENCE Inc, 대표 안진희)는 지난 4일부터 6일까지 사흘간 미국 유타주 파크시티에서 개최된 ‘NASH 치료제 전문 콘퍼런스(NASH-TAG Conference 2024)’에서 GM-60106의 연구 결과를 소개했으며, 우수 초록으로 선정됐다고 밝혔다.NASH-TAG Conference(2025년 MASH-TAG으로 명칭 변경)는 비알코올성 지방간염(NON-ALCOHOLIC STEATOHEPATITIS) 치료제 전문학회로, 200여 명 이상의

[바이오타임즈] 국내 최대 규모 GLP-1 계열 신약 포트폴리오 보유 바이오텍 디앤디파마텍(대표이사 이슬기)이 코스닥 상장을 위해 증권신고서를 제출하고 본격적인 공모 절차에 착수했다고 17일 밝혔다.디앤디파마텍은 이번 상장에서 1,100,000주를 공모할 예정이며 희망 공모가는 2만 2,000원~2만 6,000원이다. 공모 규모는 242억 원~286억 원이며 상장 후 시가총액은 2,295억 원~2,712억 원에 달할 것으로 예측된다. 디앤디파마텍은 2월 22일~28일 5일간 국내외 기관 투자자 대상으로 수요예측을 진행하고 3월 6일

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 DA-1726을 비만치료제로 개발하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 글로벌 1상 임상시험계획(IND)을 신청했다고 2일 밝혔다.이번 임상은 DA-1726의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 확인하기 위해 두 파트로 나뉘어 비만 환자 81명을 대상으로 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행된다.파트 1에서는 45명의 환자를 대상으로 DA-1726 또는 위약 단회 투여 시험으로 진

[바이오타임즈] 신약 개발 바이오기업 샤페론(대표 성승용, 378800)은 성승용 대표가 미국 보스턴에서 개최된 ‘제5회 인플라마좀 치료 서밋’에 대표 연사로 참석해 ‘인플라마좀 치료제’ 동향에 관해 발표했다고 8일 밝혔다.이번 서밋은 인플라마좀 연구와 치료제 개발의 최신 동향을 공유하는 중요한 행사로, 각국의 학술, 산업 분야 전문가들이 모여 염증 반응과 관련된 다양한 주제가 논의됐다.성승용 대표는 국내 바이오벤처 업계에선 유일하게 참석해 ‘인플라마좀 최신 치료제 연구성과와 전략’에 대해 상세하게 발표했으며, 성 대표를 비롯한 주

[바이오타임즈] 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문기업 넥셀(NEXEL)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과, 본격적인 상장 절차에 들어갔다.넥셀은 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 평가기관인 NICE평가정보와 기술보증기금에서 hiPSC 유래 기능성 세포 및 이를 활용한 약물 평가 기술, 오가노이드 개발 기술, 및 hiPSC 유래 물질 기반 신약 개발 기술에 대한 사업성과 기술력에서 우수성을 인정받았다.넥셀은 hiPSC 유래 체세포 제품 생산, 심장 안전성 약리법과 오가노이드를 활용한 신약 스

[바이오타임즈] 인체 유래 마이크로바이옴을 통해 난치성 질환 치료제 및 개별인정형 건강기능식품을 개발하는 ㈜엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 탈모 치료 관련 연구 결과를 미국 실험생물학회 연합회(FASEB) 국제학술지에 게재하였다고 21일 밝혔다.이번 연구는 한국산업기술진흥원 연구개발(R&D) 지원을 통해 한국식품연구원 정창화 박사팀과 공동연구를 진행한 결과물이다.엔테로바이옴의 대표 균주인 아커만시아 뮤시니필라(Akkermansia Muciniphila) ‘EB-AMDK19’의 생균과 사균체를 각각 테스토스테론으로 유도한 탈모 동물

[바이오타임즈] 엑소좀 신약 개발 바이오텍 브렉소젠(Brexogen)은 BG-platform 기술에 의해 생산된 엑소좀의 비알코올성 지방간질환(Nonalcoholic Steatohepatitis, NASH) 치료 효과와 기전을 규명한 연구 결과가 국제 학술지 ‘저널 오브 컨트롤드 릴리즈(Journal of Controlled Release, IF:11.467)’에 게재됐다고 3일 밝혔다.이번 논문은 BG-platform의 핵심기술인 엑소좀 생산에 특화된 줄기세포인 BxC 유래 엑소좀을 이용해 NASH의 근저를 이루는 복수의 기작을

[바이오타임즈] 국내외 제약바이오 시장에서 비만치료제가 연일 관심을 모으고 있다. 해외 증시에서 비만치료제에 관한 관심이 지속해 이어지고 있으며, 이 같은 흐름은 국내에서도 유사하게 나타나고 있다. 국내 제약사가 비만치료제 개발 경쟁에 합류하면서 상반기에 이어 올 하반기에는 더욱 긍정적인 흐름을 보일 것으로 예상된다.◇ 상반기 제약바이오 주가 부진에도 비만치료제 기업 주가 상승 이어져한국바이오협회는 최근 2023년 상반기 제약바이오 산업 동향 보고서를 공개했다.보고서에 따르면 국내 제약바이오기업의 주가 수익률은 올해 1분기 대비 2

[바이오타임즈] 엔테로바이옴(대표 서재구)은 최근 인체유래 마이크로바이옴 ‘피칼리박테리움 프로스니치(Faecalibacterium prausnitzii)’ 균주를 활용한 ‘신규한 피칼리박테리움 프로스니치 균주 EB-FPDK11 및 그의 용도’의 호주 특허 등록을 완료했다고 13일 밝혔다.해당 특허는 2020년 국내 등록이 이루어진 이후 미국, 유럽, 중국, 일본, 인도, 캐나다, 호주 등 해외 7개국에 출원하였으며 이번이 첫 번째 해외 등록이다.엔테로바이옴은 지난달 내분비학 분야에서 국제적으로 저명한 학술지인 'Frontiers i

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 자회사 뉴로보 파마슈티컬스(NeuroBo Pharmaceuticals)는 ‘NASH(Non-Alcoholic Steatohepatitis, 비알코올성 지방간염) 치료제 ‘DA-1241’의 글로벌 임상 2상 미국 첫 환자 투약을 개시했다고 18일 밝혔다.뉴로보 파마슈티컬스는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 DA-1241의 임상 2상을 승인받은 후 지난 8월 미국 임상시험위원회(IRB) 승인을 획득했으며, 임상 대상자 스크리닝을 거쳐 첫 임상 환자 등록까지 마쳤다. 첫 환자

[바이오타임즈] 한미그룹 지주회사 한미사이언스가 그룹사 미래를 위한 강력한 성장 동력으로 ‘비만 관리’를 선정, ‘비만’ 프로젝트를 ‘H.O.P(Hanmi Obesity Pipeline)’라는 이름으로 브랜딩해 한미만의 차별화된 맞춤형 포트폴리오를 구축해 나갈 계획이라고 밝혔다.H.O.P 프로젝트는 ‘경제적인 한국인 맞춤형 GLP-1 비만 치료제’로 개발 중인 ‘에페글레나타이드’와 GLP-1 및 에너지 대사량을 높이는 글루카곤, 인슐린 분비 및 식욕 억제를 돕는 GIP를 동시에 활성화하는 ‘차세대 삼중 작용제(LA-GLP/GIP/G

[바이오타임즈] HK이노엔이 엑소좀 치료제 전문기업 브렉소젠과 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제의 세포주 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 전했다.이 계약은 지난 4월 두 회사가 체결한 업무협약에 이은 성과다. HK이노엔은 브렉소젠이 개발 중인 심근경색증 치료제 및 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 세포주를 생산한다. 계약 금액 및 생산 규모는 양사 간 계약 조건에 따라 비공개다.세포주 생산은 경기도 하남시에 소재한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 맡게 되며, 세포주 특성 분석과 함께 균질성을 확보한 세포주를 생

비만 치료 시장을 둘러싼 일라이 릴리와 노보 노디스크의 각축전이 주사제를 넘어 경구제로 확장되고 있다. 올해 상반기 당뇨 및 비만 치료제 시장에서 매출 1위를 차지한 덴마크 노보 노디스크와 그 뒤를 바짝 뒤쫓는 미국 일라이 릴리가 ‘글루카곤유사펩타이드(GLP-1)’ 계열 경구제 개발로 더 큰 시장 창출을 도모하고 있다. 커지는 비만약 시장에 국내 기업들도 속속 진입 중이다. 이들 기업은 최대 수익을 안겨줄 미국을 타깃으로 글로벌 진출을 서두르고 있다(편집자 주).◇ 비만 치료제 수요 높고 약값도 최대…최대 수익 기대할 수 있는 미국