[바이오타임즈] 유전자 기술이 발달하면서 환자 개개인을 분석해 치료할 수 있는 시대가 열리고 있다. ‘마이크로바이옴’도 그중 한 분야로, 바이오 시대 획기적인 치료제로 평가받지만, 아직 개발된 치료제는 손에 꼽는다. 마이크로바이옴 기반 치료제 분야 선점을 위해 국내 제약·바이오 기업이 항암제, 비만치료제, 대사질환 등 다양한 분야에서 이를 활용한 신약 개발에 박차를 가하고 있다.
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◇ 마이크로바이옴 시장 규모 약 130조 원... FDA 승인 치료제는 단 2개

개인별 유전적 특성에 따라 질병의 예방과 진단, 치료가 이뤄지는 맞춤 의료가 고도화되고 있다. 그중에서도 마이크로바이옴을 활용한 신약을 두고 연구개발이 가속화하고 있다.

마이크로바이옴은 미생물(microbe)과 생태계(biome)의 합성어로, 장내 수십조 개의 미생물과 그 유전자를 의미한다. 우리 몸의 신진대사와 소화능력, 면역력 등에 영향을 미치며 각종 질병과 연관되어 있어 '제2의 게놈’으로도 불린다.

국내외 제약·바이오 기업은 마이크로바이옴을 '질병의 핵심 키'로 보고, 미생물의 유전 정보를 변형해 미충족 수요가 높은 질환에 대한 치료제 개발에 몰두하고 있다.

하지만 현재 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 마이크로바이옴 기반 치료제는 2개뿐이다.

FDA의 첫 승인을 받은 마이크로바이옴 치료제는 미국 리바이오틱스와 스위스 페링 바이오파마슈티컬스가 공동개발한 클로스트리디움 디피실 감염증(CDI) 치료제 ‘리바이오타’다.

이후 미국 세레스테라퓨틱스가 개발한 마이크로바이옴 기반 클로스트리디움 디피실 감염증 치료제 'SER-109'가 FDA 허가를 받았다. 이 약물은 항문 주입 방식인 리바이오타와 달리 먹는 경구용 치료제다. 두 약물 모두 장 내 질환을 적응증으로 한다.

업계는 마이크롬바이오 기반 신약 개발이 다양한 분야에서 이뤄지고 있어 장 질환 치료제뿐만 아니라 암, 알츠하이머, 뇌 질환, 당뇨, 비만, 면역질환 등 여러 질환으로 적응증을 확대될 수 있을 것으로 관측한다.

한국바이오협회에 따르면 글로벌 마이크로바이옴 시장 규모는 약 130조 원에 이르며 2027년까지 연평균 약 55% 성장할 것으로 전망된다.

◇ 국내 개발 마이크로바이옴 신약 임상 ‘박차’… ‘제2의 게놈’ 시장 선점 가능성↑
마이크로바이옴에 기반한 치료제에 대한 가능성은 무궁무진하지만, 전 세계적으로 마이크로바이옴 치료제 분야는 선두가 없는 만큼, 국내에서 획기적인 치료제 개발 시 선점효과를 누릴 것으로 예상된다. 실제로 국내 기업들은 항암제 등 다양한 분야에서 임상을 진행 중이다.

지놈앤컴퍼니는 국내 마이크로바이옴 시장에서 가장 두드러진 성과를 보인다. 항암제와 뇌 질환 치료제, 난임 및 아토피 피부염 등을 적응증으로 하는 마이크롬바이오 치료제 개발에 집중하고 있다.

핵심 파이프라인이자 면역항암제로 개발 중인 ‘GEN-001’은 독일 머크와 화이자가 공동 개발한 면역항암제 '바벤시오(성분명 아벨루맙)'와의 병용 가능성을 인정받아 공동 임상을 진행 중이다. 글로벌 제약사가 공동 개발을 제안한 것은 아시아 마이크로바이옴 기업 중 지놈앤컴퍼니가 최초다.

지난 18일(현지 시각)에는 '미국 임상종양학회 소화기암 심포지엄(ASCO GI)'에서 마이크로바이옴 면역항암 치료제로 개발 중인 'GEN-001'의 위암 환자 대상 국내 임상 2상의 컷오프 데이터를 발표했다.

GEN-001은 락토코커스 락티스(Lactococcus lactis) 단일 균주를 주성분으로 하는 경구용 치료제로, 위암 대상 임상 2상은 머크의 바벤시오와 병용투여로 진행됐다.

회사 측에 따르면 부작용 우려가 낮은 마이크로바이옴 기반 면역항암제와 PD-L1 계열 면역항암제와의 병용 요법에서 시너지 가능성을 확인했다. 안전성 측면에서도 GEN-001 관련 심각한 약물 부작용은 없는 것으로 확인됐다.

지놈앤컴퍼니는 향후 추가 임상 연구를 통해 3차 치료제로 자리하기 위한 결과를 입증해 나갈 예정이다.
 

고바이오랩은 마이크로바이옴 기반 면역, 대사, 뇌 질환 중심의 신약 개발을 하는 동시에 이를 활용해 활발한 오픈 이노베이션 전략을 추진하고 있다.

2019년 CJ제일제당과 마이크로바이옴 신약 개발 공동 연구 계약을 체결한 후 1년 뒤 한국콜마와 면역질환 관련 신약후보 물질을 기술이전했다.

지난해에도 카카오헬스케어와 마이크로바이옴 기술을 응용한 개인 맞춤형 정밀 의료 및 영양 솔루션 관련 사업을 추진하기 위한 업무협약을 맺은 바 있다.

지난 9일에는 대사질환 치료 균주 '로제부리아 인테스티날리스 KBL982'(이하 KBL982)의 미국 특허 등록이 결정됐다고 밝혔다.

회사는 KBL982가 간 지방 축적을 유의하게 감소하고 장벽 보호 및 장내 마이크로바이옴의 불균형 회복 효과를 낸다고 설명했다. 현재 국가신약개발사업을 통해 균주 복합체 기반 비만 치료제를 개발 중이며, KBL982는 이 비만 치료제의 핵심 균주다.

고바이오랩은 향후 KBL982 균주의 본격적인 사업화를 위한 글로벌 권리 획득에 집중할 방침이다.

그런가 하면 엔비피헬스케어는 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보물질 ‘NVP-LC2767’의 미국 임상 2상 시험계획 자료 제출에 앞서 미국 FDA와 사전 임상시험계획(Pre-IND) 미팅을 완료했다고 24일 밝혔다.

엔비피헬스케어는 FDA와의 Pre-IND 미팅을 통해 NVP-LC2767의 임상시험계획서(IND) 제출을 위한 임상시험용 의약품 공정개발, 제조 및 품질관리(CMC), 비임상/임상 자료 등 마이크로바이옴 기반 치료제로써 전반적인 신약 개발 사항들을 논의했다.

회사는 Pre-IND 미팅에서 NVP-LC2767의 미국 임상 2상 진입에 대한 FDA의 긍정적인 답변을 확인했다고 밝히며, 임상시험 진입에 속도를 낼 것이라고 자신감을 내비쳤다.

NVP-LC2767은 지방간 질환자를 대상으로 한 2건의 임상에서 장-간 축 조절을 통해 ALT, AST, γGPT 등 지방간 염증 수치를 유의적으로 개선하는 효능이 확인됐다. 특히 마이크로바이옴 조절을 통해 지방간을 유발하는 장내 독소를 감소해 간 기능을 정상화하는 메커니즘을 규명했다.

엔비피헬스케어는 2024년 상반기 내 미국 FDA에 임상 2상 IND 자료를 제출할 계획이다.
 

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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