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JW중외제약, 통풍치료제 신장애 환자서 안전성 확인
JW중외제약, 통풍치료제 신장애 환자서 안전성 확인
  • 김수진 기자
  • 승인 2022.12.19 10:37
  • 댓글 0
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중등증 신장애 환자도 용량 조절 없이 투약 가능 확인
임상 3상 실시해 유효성·안전성 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발
JW중외제약 본사(사진=JW중외제약)
JW중외제약 본사(사진=JW중외제약)

[바이오타임즈] JW중외제약은 통풍치료제 에파미뉴라드(코드명 URC102)의 신장애 환자 대상 임상 1상 시험에서 안전성을 확인하는 데 성공하며 처방 범위 확대 기반을 마련했다고 19일 밝혔다.

경구제로 개발하고 있는 에파미뉴라드는 URAT1(uric acid transporter-1)을 억제하는 기전의 요산 배설 촉진제로, 혈액 내에 요산 농도가 비정상적으로 높은 고요산혈증으로 인한 통풍 질환에 유효한 신약후보물질이다.

통풍은 대표적인 난치성 질환으로, 체내에서 생성된 요산이 소변 등을 통해 배출되지 않고 쌓였을 때 발생하는 대사질환이다. 혈액이나 관절액 내 요산이 결정 형태로 남아 연골이나 관절 주위의 조직, 피하조직 등에 침착돼 염증과 통증을 동반한다. 주기적인 육류 섭취나 과음, 과식 등이 원인이며, 최근엔 다양한 연령대에서 발병하고 있다. 특히 고혈압이나 당뇨병처럼 한번 발병하면 완치가 어려워 꾸준한 치료가 요구되는 난치성 질환으로 여겨진다.

JW중외제약은 에파미뉴라드의 적응증과 투약 방법 확대를 위해 지난해 12월부터 올해 12월까지 추가 임상 1상을 진행했으며 신장애 환자 15명, 건강한 성인 12명이 해당 임상에 참여했다.

이번 1상 임상시험의 최종 결과보고서에 따르면, 중등증 신장애 환자와 건강한 성인 모두 우수한 내약성과 안전성을 보였으며, 두 투약군 간의 안전성 및 약동학·약력학적 특성 관련 유의한 차이가 없었다.

또 건강한 성인에서 음식 섭취 여부에 따른 안전성, 약동학·약력학적 차이 또한 확인되지 않았다.

JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 임상 3상을 실시해 유효성과 안전성을 겸비한 글로벌 통풍 신약으로 개발해 나갈 방침이다. 임상 3상은 한국과 대만, 유럽 국가에서 총 588명의 통풍 환자를 대상으로 하며, 지난달 24일 식품의약품안전처로부터 다국가 임상시험계획(IND)을 승인받았다. 대만식품의약품청(TFDA)에는 이달 16일 임상시험계획을 신청했으며, 유럽 허가기관에는 내년 상반기 IND를 제출할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “이번 임상시험에서 중등증 신장애 환자에게도 일반 성인과 동일한 용법·용량으로 에파미뉴라드를 투약할 수 있다는 점과 식전·식후 상관없는 복약 편의성을 확인했다”며 “미충족 의료 수요가 매우 큰 통풍치료제 시장에서 에파미뉴라드를 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)으로 개발해 나갈 것”이라고 말했다.

한편, JW중외제약은 2019년 중국 심시어제약에 중국(홍콩, 마카오 포함) 시장에 한해 에파미뉴라드의 개발 및 판매 권리를 기술 수출했으며, 현재 중국을 제외한 글로벌 기술이전을 추진하고 있다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr


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