[바이오타임즈] 안트로젠은 자사의 줄기세포치료제(ALLO-ASC-CD)가 코로나19로 인한 급성호흡곤란증후군(COVID19 ARDS)의 치료에 사용될 수 있도록 2일 식품의약품안전처의 치료목적 사용승인을 받았다고 공시했다.

‘치료목적 사용승인’ 제도는 다른 치료 수단이 없거나 생명을 위협하는 중증 질환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위하여 원칙적으로 임상시험용으로만 사용할 수 있는 의약품을 품목허가를 받기 전에 치료목적으로 사용할 수 있도록 승인하는 제도이다.

이번 치료목적 사용승인으로 급성호흡곤란증후군(ARDS:Acute Respiratory Distress Syndrom)이 동반된 코로나19 중증 환자 중 표준치료에도 증상의 호전이 없는 경우에 안트로젠의 ALLO-ASC-CD로 치료할 수 있다.

급성호흡곤란증후군은 고농도의 산소를 공급해도 호전되지 않는 호흡곤란을 일으키는, 심장이 아닌 원인에 의해 급성으로 시작된 폐부종을 말한다. 대표적 원인으로는 패혈증과 심한 외상을 꼽을 수 있으며, 대량의 수혈, 췌장염, 폐의 직접적인 손상도 원인이 될 수 있다.

안트로젠의 줄기세포치료제를 적용할 수 있는 치료 대상은 ARDS 환자 중 임상적 증상이 발현되고 표준치료 후 일주일 내 증상이 악화하거나 호기말양압(PEEP) 5cm H2O 이상 적용 시 산소동맥분압/흡기산소분획이 200mmHg 이하, 심장부전이나 체액 과다로 설명이 되지 않는 호흡부전을 겪는 경우 및 기계환기 적용 후 1주일이 지났으나 기계 이탈이 어려운 환자다.

치료 방법은 ALLO-ASC-CD 줄기세포 7,500만 개를 1회 정맥주사하며, 해당 병원의 IRB(임상연구심의위원) 통과 후 총 10명의 환자에게 투여할 계획이다.

ALLO-ASC-CD는 동종유래 지방줄기세포 치료제로, 치료기전은 염증·면역 반응을 조절하는 동시에 폐 섬유화 진행 억제 및 개선을 통해 코로나19로 인한 급성호흡곤란증후군의 증상 개선 및 후유증 예방이다.

회사는 ALLO-ASC-CD를 코로나19 중증 환자에 투여하면 대식세포, T세포 등의 비정상적 활성을 제어하고, 염증성 사이토카인 분비를 통제해 사망률을 낮출 수 있을 것으로 기대한다. 특히 줄기세포를 정맥 투여할 경우 주사 1시간 이내에 대부분의 줄기세포가 폐로 향하는 특성을 나타내, 코로나19로 인한 중증 폐렴 환자의 사이토카인 폭풍의 해결책이 될 수 있을 것으로 예측한다.

당초 이 제품은 항 TNF 제제에 불응인 중증의 크론병 치료를 위해 개발 중이며 현재 임상 1상을 진행하고 있다. ALLO-ASC-CD는 염증성 사이토카인을 억제하고 Regulatory T 세포를 증가해 비정상적으로 높아진 체내염증을 효과적으로 억제하는 효과가 있다.

최근 국내에서는 코로나 환자가 폭발적으로 증가하면서 중증 환자 및 사망자 수 또한 증가하는 추세인데, 안트로젠은 이 줄기세포치료제가 증상의 개선 및 치료에 도움을 줄 것으로 기대하고 있다.

[바이오타임즈=최진주 기자] news@biotimes.co.kr

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