[바이오타임즈] 의료 임상시험 소프트웨어 솔루션 전문기업 씨알에스큐브(대표 김기돈)가 지난 14일 서울 여의도 콘래드 호텔에서 'cubeSAFETY User Meeting 2023'을 성공적으로 개최했다고 21일 밝혔다.

이번 행사는 임상시험용 의약품 안전성 관리의 최신 규정을 공유하고 업계 관계자들의 교류와 협력을 촉진하기 위해 마련되었으며, 국내 제약·바이오 전문가를 포함해 42개의 고객사에서 87명이 참석했다.

이날 씨알에스큐브 임덕상 최고운영책임자(COO)는 "이번 행사를 통해 의약품 안전성 관리에 대한 이해를 넓히고, 업계 전문가들이 함께 소통하는 의미 있는 자리가 되길 바란다"고 소감을 전했다.

유저 미팅은 총 2부로 나뉘어 진행됐다. 1부에서는 노보텍(Novotech) 신정훈 이사가 연자로 나서 'DSUR and Signal Detection'을 주제로 최신 규정에 따른 임상시험용 의약품의 최신 안전성 정보 보고(DSUR) 작성 시 유의 사항과 cubeSAFETY를 활용한 실마리 정보 분석법을 상세히 공유했다.

2부에서는 씨알에스큐브 김현지 PM이 전자 제출 전송 방식 전환에 따른 최근 이슈와 사용자 설문 결과를 공유했으며, 임덕상 이사가 cubeSAFETY 기능 및 활용법, 국가별 사용 현황, 향후 계획 등을 차례로 발표했다.

특히, 규제당국 별 전자 보고 경험과 국가별 케이스 등록 등 성공 사례를 공유하며, 다가오는 FDA 보고 방식 변경(E2B(R3))에 따른 cubeSAFETY 활용 방안을 제시했다.

FDA는 지난 7일 오는 2024년부터 2년간의 자발적 시행 기간을 거쳐 2026년 E2B(R3) 보고를 의무화하는 계획을 밝힌 바 있다.

임덕상 이사는 향후 계획에 대해 "AI를 활용한 메디컬 코딩(Medical Coding)과 Auto Narrative 기술 개발에 적극적으로 관심을 기울이고 있다"며, "서비스와 운용 방식 개선을 통해 의약품 안전성 관리 업무의 효율성을 높이고, FDA로의 전자 보고 제출을 적극적으로 지원할 것"이라고 강조했다.

[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr

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