각국의 허가 절차를 차질 없이 진행할 것
[바이오타임즈] 셀트리온이 현지 시각 7월 30일 ‘2023 미국 망막학회(ASRS, American Society of Retina Specialists)’ 학술대회에서 안과 질환 치료제 아일리아(EYLEA, 성분명: 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 결과를 발표했다.
올해 41번째 개최되는 ASRS는 세계적으로 저명한 안과 질환 관련 국제학술대회로, 현지 시각 7월 28일부터 8월 1일까지 미국 시애틀에서 진행된다.
셀트리온은 학술대회 셋째 날 진행된 ‘최신 초록(Late-breaking Abstracts)’ 세션에서 구두 발표를 통해 스페인, 헝가리, 체코 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME, Diabetic Macular Edema) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다.
셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 베이스라인(Baseline) 대비 8주 차에 측정된 최대 교정시력(BCVA, Best Corrected Visual Acuity) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과, CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 글자(letter) 기준을 만족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.
셀트리온은 해당 임상 결과를 바탕으로 최근 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처에 ‘CT-P42’ 품목허가 신청을 완료한 바 있으며, 향후 유럽 등 글로벌 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.
아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 안과 질환 치료제로, 지난해 글로벌 매출 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억 원)를 달성한 블록버스터 제품이다. 아일리아는 습성 황반변성(wAMD, Wet Age-Related Macular Degeneration), 당뇨병성 황반부종 등의 치료제로 사용된다.
셀트리온 관계자는 “CT-P42의 오리지널 의약품 대비 치료적 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 결과가 세계적으로 저명한 국제학술대회에서 처음 공개되면서 전문 의료진 및 업계 관계자들로부터 많은 관심을 받을 수 있었다”며, “해당 임상 결과를 바탕으로 각국의 허가 절차를 차질 없이 진행해 고품질의 바이오 의약품이 글로벌 시장으로 공급될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
