[바이오타임즈] 보건복지부에서 어제 밝힌 바에 의하면 7월 1일(월)부터 ① 동네병원 2․3인실 ② 응급실․중환자실 분야 ③ 난임치료시술에 대해 건강보험 지원이 확대되어 국민 의료비 부담이 줄어들 전망이다.작년 7월 상급종합·종합병원 2·3인실에 대한 건강보험 적용이 시작되었으나 동네병원의 2·3인실에는 건강 보험이 적용되지 않아 병원별로 가격이 달랐다. 다음달 1일부터는 2·3인실 보험 적용이 되는 병원의 범위가 확대되어 총 1,775개의 병원·한방병원 입원실(2·3인실) 1만 7645개 병상에

보건복지부(장관 박능후, 이하 '복지부')와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬, 이하 '진흥원')은 해외의 GPKOL 위원을 국내로 초빙하여 컨설팅을 진행하는 ‘GPKOL On-Site Consulting’을 오는 9월에 운영한다고 밝혔다.해외 현지에서 제약산업에 관련된 기관이나 기업에 종사하고 있어 온라인으로만 상담이 가능하였던 GPKOL 위원 중 수요가 많았던 위원들을 만나 직접 컨설팅을 받을 수 있는 기회가 마련된 것이다. GPKOL이란 ‘Global Pharma Key Opinion Leader’의 약자로, 복지부가 국내 기업들

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')가 의료제품 분야 올해 하반기에 실시되는 주요 정책을 소개했다. ▲의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) ▲임상시험 정보 등록·공개 제도 시행(10월) ▲의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) ▲의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등이 시행될 예정이다.의료기기 표준코드 부착 의무화 본격 시행(‘19.7.1, 4등급)으로 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리가 실시된다. 환자 맞춤형 임상시험 정보 제공으로 치료약이 없는 환자의

보건복지부(장관 박능후, 이하 '복지부')가 외국인 유학생의 국민건강보험 지역가입 당연적용과 관련한 「국민건강보험법 시행규칙」 일부개정안을 6월 26일~7월 5일 간 입법예고한다고 밝혔다.이번 입법예고는 일정기간 이상 국내 체류한 외국인이 국민건강보험의 직장가입자나 피부양자가 아닌 경우 지역가입자로 당연가입하는 내용으로 「국민건강보험법」이 개정(법률 제16238호, 2019. 1. 15. 공포, 2019. 7. 16. 시행)됨에 따른 것이다.이번 개정안은 「국민건강보험법 시행령 및 시행규칙」 개정안 입법예고(2019.4.5. ∼ 5

정부가 바이오헬스 활성화 위해 지난 22일 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표한 가운데, 임상시험 제도 등 규제 합리화를 적극적으로 추진하는 등 속도를 내고 있다. 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 6월 3일 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제 13회 식품 의약품 안전열린 포럼' 을 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 개최한다고 밝혔다. 이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')가 5월 30일 「융복합 의료제품 개발을 위한 자료집」을 발간했다고 밝혔다. 자료집에는 융복합 의료제품의 신속한 개발을 위해 국내외 관련 제도와 개발동향을 담고 있다. 주요 내용으로는 국내외 융복합 의료제품 제도동향, 최신 융복합 의료제품 개발동향, 융복합 의료제품 분류신청 절차 등으로 구성됐다. 의약품의 작용범위를 상처부위에 국한시켜 전신 부작용을 줄인 제품, 장기 복용해야 하는 의약품을 대체한 이식형 의료기기의 등장 등, 최근 환자 개인의 특성과 요구에 맞춘 의료제품

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 '식약처')는 5월 3일부터 융복합의료제품 해당 여부에 대한 온라인 질의가 가능하도록 ‘전자민원시스템’을 개설한다고 밝혔다.이번 전자민원시스템은 그동안 여러 부서에 질의해야 했던 융복합제품의 분류를 융복합혁신제품지원단(융복합기술정책팀)으로 일원화하여, 신속한 품목 분류와 함께 지원단 내 허가총괄팀과 연계하여 허가·심사에 대한 사항을 통합 안내 받을 수 있어 신속한 제품 개발이 가능할 것으로 예상된다. 제품 분류 민원은 14일 이내(혁신제품조정협의회 개최 시 60일)에 답변 받을 수

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(처장 이의경) 식품의약품안전평가원이 23일 「의약품 임상시험 계획(변경) 승인 보완사례집」을 발간한다고 밝혔다. 이는 임상시험을 준비하는 제약업계와 연구자에게 도움을 주기 위해 임상시험계획 심사 시의 주요 보완사례를 모은 것이다.본 사례집은 의약품, 생물의약품, 한약(생약)제제 분야 임상시험 계획의 주요 보완사항을 비롯해 제출서류 항목별 작성내용과 작성 시 고려사항을 안내하여 민원 업무의 예측성과 일관성을 확보하기 위해 마련됐다. 주요 보완사항은 실제 사례를 중심으로 구체적 사유와 함께 제출 자료에

식품의약품안전평가원(원장 이선희, 이하 평가원)이 2019년도「차세대 의료기기 맞춤형 멘토링」사업을 통한 멘토링 지원을 희망하는 업체를 4월 30일까지 모집한다. 평가원은 정부 R&D 지원 등을 통해 개발되는 신개발 · 첨단 의료기기 등에 대해 개발부터 수출까지 전주기에 걸쳐 맞춤형으로 기술지원을 제공하는「차세대 의료기기 맞춤형 멘토링」을 2016 년부터 운영해 왔다. 동 사업의 지원대상으로 선정되는 업체는 전담 멘토링팀을 통해 R&D, GMP, 임상 , 허가 등 신속 제품화를 위한 분야별 맞춤형 기술지원을 받을 수 있다. 선정대상

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 「융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」(식약처 예규)을 마련하여 2019년 4월 10일부터 4월 30일까지 행정예고 한다고 밝혔다. 본 예규는 융복합 혁신의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 지원키 위해 추진됐다.예규의 주요 내용은 다음과 같다. 먼저 현재 오프라인으로 운영하고 있는 융복합 의료제품 상담·지원 창구를 온라인으로도 이용하도록 시스템을 확대 개설하여 민원인의 접근성을 높이고 체계적으로 지원하는 내용이 담겨있다. 다음으로는 학계, 산업계 등 관련 전문가가

보건복지부(장관 박능후)가 2019년도 제1차 제약산업 육성·지원 위원회(위원장 박능후)를 4월 9일 오후3시에 개최했다고 밝혔다. 이번 위원회에서는 새로이 구성된 ‘제약산업 육성·지원 위원회’ 제4기 민간위원에게 위촉장을 수여하고, 3건의 심의안건 및 2건의 보고안건에 대하여 심의했다. 특히 이날 심의 의결된 2019년 제약산업 육성·지원 시행계획은 지난 2017년 12월에 발표한 ‘제2차 제약산업 육성․지원 5개년 종합계획’의 2년차 시행계획으로 `18년 4,324억 원에 이어 올해에는 4,779억 원을 투입하여 제약산업을 육성

‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품의 안전 및 지원에 관한 법률’이 3월 25일 국회 법안심사소위원회를 통과했다. 이는 바이오의약품을 제도 범위에 포함하고 통합적으로 산업을 육성·관리하기 위해 마련된 최초의 법안이다.첨단 바이오법은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치이다. 또한 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에 반영하기 위한 든든한 울타리 역할을 할 것이다.이 법안은 환자의 치료 기회를 확대할 수 있도록 ▲희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의

보건복지부(장관 박능후)와 식품의약품안전처(처장 이의경)가 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」이 4월 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다. 이 법은 혁신형 의료기기 기업과 혁신의료기기 지정 및 지원을 주요 내용으로 한다. 그간 국내 의료기기 산업은 기술발달 및 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지에 기여하고, 수출도 증가하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 해왔다. 의료기기 수출현황은 2013년 23억5700만 달러에서 2017년 31억 6400만 달러로 평균 7.6% 증가됐다. 다만, 영세한 기업이 많아 정부 지원