식약처, 융복합 의료제품 체계적 분류 시스템 마련
식약처, 융복합 의료제품 체계적 분류 시스템 마련
  • 심선식 기자
  • 승인 2019.04.10 10:40
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「융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」 마련
의견수렴 위해 4월 10일 행정 예고… 5월초 본격 시행
식품의약품안전처 로고 (출처: 식품의약품안전처 홈페이지)
식품의약품안전처 로고 (출처: 식품의약품안전처 홈페이지)

식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)는 「융복합 혁신의료제품 신속 제품화 지원 등에 관한 규정」(식약처 예규)을 마련하여 2019년 4월 10일부터 4월 30일까지 행정예고 한다고 밝혔다. 본 예규는 융복합 혁신의료제품의 신속한 개발과 빠른 시장진입을 지원키 위해 추진됐다.

예규의 주요 내용은 다음과 같다. 
먼저 현재 오프라인으로 운영하고 있는 융복합 의료제품 상담·지원 창구를 온라인으로도 이용하도록 시스템을 확대 개설하여 민원인의 접근성을 높이고 체계적으로 지원하는 내용이 담겨있다. 

다음으로는 학계, 산업계 등 관련 전문가가 참여하는 협업과 소통의 기구로 ‘혁신제품조정협의회’(이하 ‘협의회’) 구성·운영을 위한 근거를 예규에 담았다. 협의회 운영으로 여러 부서와 협의하여 많은 시간이 소요되었던 융복합 의료제품 제품화 상담과 제품 분류 민원 처리가 한층 더 빨라질 것으로 예상된다. 

식약처는 이번 예규 제정 추진과 함께 규제샌드박스의 식약처 의료제품 분야 대표 창구를 ‘융복합 혁신제품 지원단’으로 일원화했다. 이로써 융복합 혁신 의료제품의 신속한 제품화를 위한 실질적인 지원이 가능하게 됐다. 
향후에도 환자의 치료기회 확대를 위한 정책을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.


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