정부가 바이오헬스 활성화 위해 지난 22일 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’을 발표한 가운데, 임상시험 제도 등 규제 합리화를 적극적으로 추진하는 등 속도를 내고 있다.
식품의약품안전처(처장 이의경, 이하 식약처)가 6월 3일 환자단체·학계·산업계와 함께 ‘국내 임상시험 제도 개선 및 발전 방안’을 주제로 ‘제 13회 식품 의약품 안전열린 포럼' 을 광화문 1번가(정부서울청사 별관 1층 열린소통포럼)에서 개최한다고 밝혔다.
이번 포럼은 5월 22일 정부가 발표한 ‘바이오헬스 산업 혁신전략’ 가운데 하나인 인허가 규제 합리화를 위해 각계의 의견을 수렴하여 정책추진에 반영하고자 마련됐다.
한편 식약처는 지난 1월 임상시험 전문가로 구성된 「임상시험 제도 발전 추진단」을 출범시켜 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대 하고 우리나라가 제약·바이오산업 선도국가로 발돋움하기 위한 ‘임상시험 발전 종합계획’ 수립을 추진하고 있다.
본 종합계획의 주요 내용은 ▲임상시험계획 신속 승인을 위한 사전검토제도 활성화 및 허가·심사 인력 확보 ▲임상시험 계획 변경 ‘승인’ 사항을 ‘보고’로 전환(품질관련 부분 제외) ▲임상시험약이 긴급하게 필요한 응급환자를 위한 치료목적 사용승인 절차 마련 등 규제 합리화 방안이 포함됐다.
식약처는 이번 포럼에서 나온 의견을 검토해 임상시험 발전 종합계획에 반영하여 이를 통해 국내 임상시험의 경쟁력을 강화하고 바이오헬스 강국으로 나아가는 초석이 되길 기대한다고 밝혔다.
[바이오타임즈=심선식기자] macsim181@gmail.com
