매년 새로운 의약품이 출시되고 있다. 기존 약물의 한계를 넘어서는 효능과 안전성, 투약 편의성 등 환자 접근성까지 고려한 신약은 막강한 경쟁력을 발휘하며 존재감을 발산하고 있다. 최근 시장에 출시되거나 주요 적응증을 공개할 것으로 예상되는 약제들 가운데 의약품 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되는 블록버스터 신약 후보를 알아봤다(편집자 주).◇ 전 세계 바이오시밀러 개발 ‘박차’…. 2028년 시장 규모 100조 원 확대 전망[바이오타임즈] 글로벌 오리지널 바이오의약품 특허 만료에 따라 전 세계 제약·바이오기업이 바이오시밀러 개발에 뛰

[바이오타임즈] 바이오타임즈가 주최하고, 선명 AG가 후원한 ‘벤처 활성화를 위한 민간 투자 간담회’가 16일 로얄파크컨벤션 루비홀(용산 전쟁기념관 내)에서 열렸다.이번 간담회는 본지가 신년 특집으로 지난달 17일 개최한 ‘국가 과학기술 R&D 정책 방안 신년 간담회’에 이은 두 번째 자리로, 최수진 한국공학대학교 특임교수가 좌장을 맡고, 이승규 한국바이오협회 부회장, 김흥태 이뮨온시아 대표이사, 이승아 휴이노 부대표, 양승락 코오롱인베스트먼트 이사, 박원진 에임드바이오 신사업본부장, 신광철 애틀러스리서치앤컨설팅 연구소장이 토론자로

매년 새로운 의약품이 출시되고 있다. 기존 약물의 한계를 넘어서는 효능과 안전성, 투약 편의성 등 환자 접근성까지 고려한 신약은 막강한 경쟁력을 발휘하며 존재감을 발산하고 있다. 최근 시장에 출시되거나 주요 적응증을 공개할 것으로 예상되는 약제들 가운데 의약품 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되는 블록버스터 신약 후보를 알아봤다(편집자 주).◇ GC녹십자, 혈액제제 ‘알리글로’…13조 시장 정조준[바이오타임즈] GC녹십자는 지난해 12월 FDA로부터 혈액제제 ‘알리글로’의 품목허가를 획득하면서 미국 시장을 뚫었다. 알리글로는 올해 하반

[바이오타임즈] 한미그룹이 독자 개발한 이중항체 플랫폼 기술 ‘펜탐바디’를 적용한 차세대 면역항암제 BH3120의 임상시험에서 첫 환자 투약이 시작됐다. BH3120 임상시험은 글로벌 임상 연구로, 현재 한국과 미국에서 동시에 진행되고 있다.한미약품은 지난 13일 국내 대학병원에서 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 ‘BH3120(PD-L1/4-1BB BsAb)’을 평가하는 임상 1상에 참여하는 첫 번째 환자를 등록하고 첫 투약을 완료했다고 19일 밝혔다.한미약품과 북경한미약품이 공동 개발 중인 BH3120은 하나의 항체가

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 미국면역항암학회(Society for ImmunoTherapy of Cancer, 이하 SITC)의 공식 학술지인 ‘The Journal for ImmunoTherapy of Cancer(이하 JITC)’에 AI 바이오마커 플랫폼 ‘루닛 스코프 IO’를 활용한 면역항암제 치료 효과 예측 연구논문이 게재됐다고 19일 밝혔다.1984년에 설립된 SITC는 전 세계에서 암 연구와 치료를 전문으로 하는 63개국, 4,600명 이상의 임상의, 과학자, 연구원 등이 참여하는 글로

[바이오타임즈] 디엑스앤브이엑스가 최대 주주로 있는 옥스포드 백메딕스(Oxford Vacmedix)가 항암 백신 ‘OVM-200’ 완제의약품의 36개월 안정성을 확보했다.최근 디엑스앤브이엑스가 라이선스인 핵심 계약 사항에 합의한 항암 백신 OVM-200은 이로써 제품 개발의 매우 중대한 마일스톤을 달성한 것으로 평가된다. 36개월 안정성 시험은 별도의 독립 기관에서 진행됐으며, 완제의약품은 Euro Amatsigroup N.V.에서 GMP(Good Manufacturing Process)를 통해 생산됐다.OVM-200은 재조합 중복

[바이오타임즈] 혁신 항암제 개발 기업 펠레메드(대표 김용철, 장수연)은 악성 암종의 발생 원인인 YAP-TEAD를 저해하는 신약후보물질(PLM-103)에 대한 특허 출원을 완료했다고 14일 밝혔다.최근 항암신약개발 분야에서는 하마(Hippo)의 주름을 닮은 ‘히포 신호전달경로’ 관련 인자들의 비정상적 돌연변이가 악성 암종의 성장에 중요한 역할을 한다는 사실이 밝혀지면서 해당 신호전달경로 중 하나인 TEAD 전사인자를 억제하는 약물 개발에 대한 관심이 높아지고 있다.히포 신호전달경로는 세포의 증식 및 사멸을 통해 동물의 기관 크기를

[바이오타임즈] 면역항암제 개발기업 에스티큐브가 세계 최초의 치료 기전을 가진 항 BTN1A1 면역관문 억제제 ‘넬마스토바트(hSTC810)’의 소세포폐암 임상을 본격 개시했다. 마땅한 치료제가 없는 소세포폐암의 2차 이상 치료제로서 임상 절차에 빠르게 돌입하겠다는 목표다.14일 에스티큐브는 혁신 신약 넬마스토바트의 소세포폐암 임상 1b/2 상 첫 환자 투약을 시작했다고 밝혔다.소세포폐암은 암 사망률 1위인 폐암 중에서도 예후가 좋지 않은 암으로 알려져 있다. 진행 속도가 빠르고 악성도가 강해 소세포폐암 환자의 70% 이상은 종양이

[바이오타임즈] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익, KOSDAQ 338840)가 항암 면역세포 치료제 개발 전문 기업 박셀바이오(대표이사 이제중, KOSDAQ 323990)와 항PD-L1 항체 ‘YBL-007’ 서열에 대해 기술이전(L/O) 계약을 체결했다고 14일 밝혔다.계약에 따라 박셀바이오는 YBL-007 서열을 CAR-T(키메릭 항원 수용체 T세포) 또는 CAR-NK(키메릭 항원 수용체 자연살해세포) 치료제의 연구개발 및 사업화에 독점적으로 활용할 수 있는 실시권을 갖는다.YBL-007은 면

[바이오타임즈] “경구용 당뇨병성 황반부종 치료제인 CU06 임상 2a상에서 주사제가 아닌 먹는 치료제로서는 세계 최초로 시력 개선 효과를 확인했다. 또한 우수한 내약성도 입증해 후속 임상을 위한 충분한 근거 확보를 확보했다. 이에 2031년 13조 원 규모로 전망되는 당뇨병성 황반부종 주사제 시장을 공략하는 한편, 아시아 판권 논의도 더욱 가속화될 것으로 자신한다.”난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클(365270, 대표이사 유재현)이 5일 서울 여의도 NH금융타워 크리에이터홀에서 미디어 간담회를 갖고, 당뇨병성 황반부종을

[바이오타임즈] 에스티큐브가 면역항암제 넬마스토바트 임상에 전념해 관리종목 지정 사유를 해소하겠다고 2일 밝혔다. 기술수출, 전략적 제휴 등 가시화된 성과를 통해 재무 건전성을 회복하겠다는 목표다.이날 에스티큐브는 지난해 연결 기준 실적을 집계한 결과 법인세비용차감전계속사업손실(이하 법차손)이 245억 원으로 법차손 요건에 의해 관리종목 지정 사유가 발생했다고 공시했다. 자기자본 대비 법차손 비율이 최근 3년간 2회 이상 50%를 초과하면 관리종목으로 지정된다.지난해 임상 1상 종료 및 임상 1b/2상 시작 시기가 맞물리면서 4분기

[바이오타임즈] 지아이이노베이션의 관계사 지아이셀은 지아이이노베이션과 차세대 항암 병용요법의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 1/2a상 임상시험 신청서를 식품의약품안전처에 제출했다고 2일 밝혔다.해당 임상시험은 재발성/불응성 고형암 환자를 대상으로 지아이셀의 동종 유래 NK 세포치료제인 T.O.P. NK와 지아이이노베이션의 차세대 면역항암제인 GI-101A 병용요법의 안전성 및 잠재적 유효성을 평가하기 위한 국내 1/2a상 임상시험이다. 양사는 향후 추가적인 협업을 통해 T.O.P. NK와 GI-102의 병용요법 임상도 돌입

[바이오타임즈] 최근 자금난에 빠진 바이오 기업들의 경영권이 흔들리고 있다. 실제로 주식담보대출을 갚지 못한 기업들의 최대주주가 하루 아침에 바뀌거나 사라지는 사례가 잇따르며, 기업경영과 주가에도 경고등이 커졌다. 이처럼 제약·바이오업계 자금난이 장기화되면서 이를 극복할 전략으로 반려동물산업에 뛰어드는 기업들이 늘고 있다. 인체용 신약후보 물질을 동물용 의약품으로 먼저 개발해 매출을 발생시키거나, 인체용과 동물용 의약품을 동시 개발하는 식이다.전문가들은 “동물용 의약품은 비교적 손쉽게 개발해 판매할 수 있어 인체용 의약품 임상 자금

[바이오타임즈] 셀트리온은 30일 인천 송도 본사에 있는 글로벌생명공학연구센터에서 ‘서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램’을 통해 선발된 바이오 스타트업 기업을 대상으로 오리엔테이션을 진행했다고 밝혔다.서울바이오허브-셀트리온 오픈 이노베이션 프로그램은 셀트리온의 신규 사업 및 연구 기술 수요와 관련된 혁신 기술을 보유한 바이오‧의료 스타트업 기업을 대상으로 육성 및 지원하는 사업이다. 셀트리온 앞서 지난해 10월 오픈 이노베이션 전략의 일환으로 서울바이오허브와 유망 바이오 스타트업을 육성하기 위해 업무협약(MOU)을 체결

[바이오타임즈] 항체 신약 개발 플랫폼 기업 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익, KOSDAQ338840)는 이뮨온시아(대표 김흥태)와 이중항체 신약후보물질 개발을 위한 공동 연구계약을 체결했다고 30일 밝혔다. 단 타깃 및 적응증 등 구체적인 내용은 공개하지 않았다.이번 공동 연구를 통해 양사는 신규 면역관문 타깃 이중항체를 제작해 고형암 종양 미세환경 내 면역세포의 활성을 크게 증진할 수 있는 신약 파이프라인을 개발할 계획이다.일부 암 환자에서 PD-(L)1 항체가 T 세포의 활성을 촉진해 극적인 항암 효능을 나타내기도 하지

[바이오타임즈] 혁신 신약 개발기업 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 면역항암제 GI-101A의 새로운 확장 가능성을 위해 프로젠(대표이사 김종균), 에스엘백시젠(대표이사 박준영)과 면역항암제 GI-101A와 유니버셜 항암 백신(Universal cancer vaccine) 병용요법에 대한 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약의 일환으로 지아이이노베이션과 프로젠, 에스엘백시젠은 면역항암제 GI-101A와 DNA 백신 치료제인 PG-101 병용요법을 토대로 전립선암 환자 대상 임상 2상에 착수한다.이 임상시험은

[바이오타임즈] 차바이오텍이 미국 면역항암제 개발 기업 캔큐어(CanCure)사와 ‘MIC 표적 항체’물질이전 계약을 했다고 29일 밝혔. 두 회사는 차바이오텍이 개발 중인 NK 세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)치료제의 활성도와 항암 효과를 증가시키기 위해 공동개발을 추진한다.이번 계약으로 차바이오텍이 이전받는 물질은 암세포가 방출하는 MIC(MHC class I polypeptide-related sequence) 항원을 표적 하는 항체다. MIC는 NK 세포가 암세포를 살상하는 과정에서 중요하게 작용하는

[바이오타임즈] ‘꿈의 항암제’라 불리는 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제에 2차 암 발생과 관련한 박스형 경고문이 추가된다. 2차 암은 암 치료 후에 새롭게 발생하는 암을 뜻한다.지난 24일(현지 시각) 로이터 통신 등 외신에 따르면 19일 미국 식품의약국(FDA)은 시판 중인 CAR-T 치료제 6개 품목에 대해 박스형 경고문을 추가할 것을 명령했다. 이 치료제들은 다발성 골수종, 거대 B세포 림프종 등의 혈액암 치료제로 승인을 받은 상황이다.대상 제품은 FDA가 승인한 6개 CAR-T 치료제로 ▲BMS ‘아베크마(이데캅

[바이오타임즈] 지난해 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 신약이 총 55개인 것으로 나타났다. 이는 최근 30년 사이 역대 두 번째로 많은 건수로, 신약 승인이 그 어느 때보다 활발히 이뤄지면서 한동안 이어진 투자 한파에 위축됐던 신약 개발 플랫폼 시장도 다시금 활기를 되찾는 모습이다. 특히 AI 기술은 신약 개발의 패러다임을 빠르게 바꾸고 있다. 올해는 AI를 기반으로 한 ‘바이오 빅뱅’의 본격적인 시작을 알리는 한 해가 될 것으로 기대된다.◇ 빅테크·빅파마도 이미 주도권 전쟁 시작…. “AI를 활용한 생명공학 기술은 이제 가

[바이오타임즈] 사망률이 높은 난치성 암종으로, 효과적인 약물이 많지 않은 간암 시장에 국내 기업의 활약이 두드러진다. 간암 치료에 새로운 옵션을 제시해 주목받는가 하면, 글로벌 9호 신약이자 한국 제약·바이오 역사상 첫 글로벌 항암제 탄생의 기대감도 커지는 상황이다.◇ 초기 발견 어려워 높은 사망률 보여… 정기 검사가 필수간은 ‘침묵의 장기’로 불린다. 간 자체에 신경세포가 매우 적어 염증이나 간암이 발생해 70~80%가 파괴돼도 통증을 잘 느끼지 못하기 때문이다.간암은 세계에서 매년 100만 명의 환자가 생겨나고 83만 명이 사