[바이오타임즈] 혁신 신약(First-in-Class) 개발 전문기업인 뉴라클사이언스(대표이사 성재영)가 신경계 질환 혁신 신약 항체신약 후보물질인 'NS101'의 돌발성 감각신경성 난청을 적응증으로 하는 국내 1b/2a상 임상시험계획(IND)이 식품의약품안전처(MFDS)로부터 승인됐다고 10일 밝혔다. 이번에 승인된 NS101의 임상시험은 건강한 성인 및 돌발성 감각신경성 난청 환자를 대상으로 다회 증량 투여를 통해 NS101의 안전성, 내약성, 약동/약력학(PK/PD) 및 유효성 평가를 위한 다기관 탐색 임상으로 이후 개발 적응

[바이오타임즈] 뉴라클제네틱스(대표 김종묵)는 22일, 습성 노인성 황반변성 치료를 위한 유전자치료제 ‘NG101(개발 코드명)’의 캐나다 임상 1/2a상에서 첫 환자 투여를 성공적으로 마쳤다고 발표했다.습성 노인성 황반변성 치료제는 2021년 73억 달러 규모의 시장을 형성하고 있으며, 전 세계적인 고령화로 인해 오는 2031년에는 228억 달러(약 30조 원) 규모로 커질 것으로 예상되는 높은 성장잠재력을 지닌 분야이다.현재 습성 노인성 황반변성 환자들에게는 환자의 눈에 반복적으로 투여해야 하는 루센티스(Lucentis)나 아일

모두들 바이오 업계가 어렵다고 한다. 투자받기는 갈수록 힘들어지고, IPO 흥행도 옛말이 됐다. 바닥에 떨어진 신뢰로, 보는 눈이 곱지 않다. 하지만 여전히 뚝심 있게 이 업계를 지켜가는 사람들이 있다. ‘바이오 인사이더’로 통하는 최수진 박사가 바이오에 진심인 사람들을 만나 허심탄회한 속내를 들어본다. 그들의 시행착오와 실패담, 극복 과정은 오늘도 고군분투 속에 바이오 업계를 이끌어 가는 후배나 동료에게 좋은 아이디어를 제공할 것이다. 그리고 더 나아가 K-BIO에 희망을 걸어도 좋다는 시그널이 됐으면 하는 바람이다. (편집자 주

[바이오타임즈] 뉴라클제네틱스(대표 김종묵)는 캐나다 연방 보건부(Health Canada)로부터 AAV 벡터 기반 유전자치료제 NG101의 임상 1/2a상 시험 승인을 받았다고 밝혔다.이번에 승인받은 임상시험은 1상 및 2a상으로 NG101의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 오픈 라벨(Open-Label) 형태의 용량 증량 연구이다. 환자 모집 수는 총 18명으로 각 코호트당 6명씩 각기 다른 용량의 3개 코호트로 구성되며, 망막하 투여방식으로 환자에게 전달된다.회사는 이번 임상시험 승인을 통해 향후 미국을 포함한 북미지

[바이오타임즈] 혁신 신약 개발 전문기업 뉴라클사이언스(대표이사 성재영)가 신경질환 치료제로 개발 중인 시냅스(신경연접) 관련 퍼스트 인 클래스 항체신약 ‘NS101’의 캐나다 임상 1상을 공식 완료했다(NCT05143463).NS101은 국내 최초로 글로벌 임상시험에 진입한 치매 항체신약이다.회사의 설명에 따르면 NS101은 임상 1상의 전성 및 약동역학 주요 지표를 충족했고, 후속 임상 개발이 가능한 약물임을 입증했다.NS101은 표적 단백질에 선택적으로 작용해 시냅스 형성을 촉진함으로써 신경세포의 사멸 및 퇴행을 방지하고, 결

[바이오타임즈] 이연제약(102460)의 주가가 강세다.이연제약은 23일 유가증권시장에서 오전 11시 5분 현재 전 거래일보다 9.45%(1,900원) 오른 2만 2,000원에 거래되고 있다.회사는 이날 삼성서울병원과 공동으로 연구하는 ‘GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 기반 임상 등급 유전자치료제 대량생산 시스템 구축’이 국가과제에 선정됐다고 밝혔다.이연제약은 지난 5월 삼성서울병원과 세포·유전자 치료제 대량생산을 위한 공동 연구개발 협력 협약을 체결했다.이번 국가과제를 통해 양사는 개발이 어려운 희귀·난치 질환에 대한 세포

[바이오타임즈] 바이오드론 플랫폼 기업 엠디뮨(대표 배신규)이 세포유래베지클 제조 기술에 대해 보건복지부로부터 보건신기술(NET) 인증받았다고 발표했다.보건신기술(NET)은 국내 최초 개발된 보건 분야 신기술을 발굴하고 우수성을 인증하는 제도로, 엠디뮨은 2020년에 이어 두 번째 인증을 획득했다.인체 세포를 압출해 세포유래베지클(Cell-derived Vesicle, 이하 CDV)을 생산하는 기술은 엠디뮨의 원천 특허다. 엠디뮨은 CDV에 원하는 약물을 탑재해 표적 조직에 정확히 전달하는 차세대 약물전달시스템(DDS)인 바이오드론

[바이오타임즈] 국내 140개 제약 상장기업 중 8월 브랜드 평판 1위는 삼성바이오로직스로 나타났다. 뒤를 이어 2위 셀트리온, 3위 SK바이오사이언스 순으로 분석됐다. ​​한국기업평판연구소는 2022년 7월 16일부터 2022년 8월 16일까지의 140개 제약 상장기업 브랜드 빅데이터 77,272,436개를 분석해 소비자와 브랜드의 관계 분석을 했다. 지난 7월 브랜드 빅데이터 71,161,339개와 비교하면 8.59% 증가했다.​브랜드 평판지수는 소비자들의 온라인 습관이 브랜드 소비에 큰 영향을 끼친다는 것을 찾아내서 브랜드 빅

[바이오타임즈] 단 1회 투여로 완치되어 ‘기적의 항암제’라 불리는 CAR-T 세포 치료제(Chimeric Antigen Receptor T, 키메라 항원 수용체 T 세포 치료제)에 대한 각국의 임상이 활발히 진행되고 있는 가운데, 큐로셀이 개발 중인 CAR-T 치료제가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다.21일 식약처는 큐로셀이 림프종 치료제 후보물질인 자가혈액유래 CD19 표적 CAR-T 세포 치료제 ‘안발셀’(제품명: CRC01)에 대해 신청한 치료목적 사용을 허가했다고 밝혔다.임상 의약품에 대한 치료목적 사용승인

[바이오타임즈] 바이오드론 플랫폼 기업 엠디뮨이 ‘민간 R&D 혁신 유공 과학기술정보통신부 장관 표창’을 수상했다고 25일 밝혔다.이번 표창은 R&D 혁신 및 과학기술 경쟁력 제고에 기여한 개인 또는 단체에 수여된다.엠디뮨은 세계 최초 세포유래베지클(Cell-derived Vesicle, CDV)을 이용한 약물전달시스템 개발로 과학기술 경쟁력 제고의 공로를 인정받아 선정됐다.엠디뮨은 CDV 기반의 바이오드론(BioDrone®) 플랫폼으로 항암제, 난치질환 치료제 개발 등 신약개발 영역을 확장해 가고 있다. CDV는 엠디뮨의 독자적인

[바이오타임즈] 차세대 약물 전달 플랫폼 개발 기업 엠디뮨(대표 배신규)이 지난 8일 코엑스에서 개최한 2021 바이오 기업인의 날 ‘바이오 혁신성장기업 시상식’에서 중소·중견·대기업 부문 한국바이오협회장상을 수상했다.산업통상자원부가 주최하고 한국바이오협회와 한국산업기술평가관리원이 주관하는 이 행사는 바이오산업 기술혁신 및 경쟁력 강화에 탁월한 성과를 달성하거나 기업의 경영활동 및 기술 개발을 통해 기타 경제산업 발전 효과를 유발하고 고용 환대에 공헌한 기업을 시상한다.엠디뮨은 국내 바이오산업 국가경쟁력 강화에 이바지한 바이오 분야

[바이오타임즈] 요즘 국내 제약·바이오 업계의 화두는 단연 위탁생산개발(CDMO)이다. 코로나 팬데믹 이후 바이오의약품의 제조 수요가 늘어나고, 국내외 세포·유전자치료제의 임상 수요가 폭발적으로 증가하면서 많은 기업이 CDMO 사업에 진출하거나 진출을 앞두고 있다.CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 것으로 바이오 관련 제품개발부터 분석 지원, 제조 등을 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공한다. 즉, CMO(Contract Manufacturing Organization)가 의뢰된 의약품을 대신 생

[바이오타임즈] 바이오드론 플랫폼 개발 기업 엠디뮨이 ‘2021 보건산업진흥 보건의료 기술사업화 유공 포상’에서 보건복지부 장관 표창을 받았다.보건복지부와 한국보건산업진흥원이 주관하는 보건의료 기술사업화 유공 포상은 매년 보건의료 분야 창업·기술사업화에 이바지한 공이 큰 전문가 및 단체에 수여되고 있다.보건복지부 장관 표장을 수상한 엑소좀 신약 개발 초창기 기업인 엠디뮨은 2015년 포항공대에서 개발한 ‘세포유래베지클 원천특허 기술’을 이전해 설립한 회사다. 엠디뮨은 약물전달시스템 바이오드론(BioDrone®) 플랫폼 개발로 신약

[바이오타임즈] 차세대 약물전달 플랫폼 개발 조직인 엠디뮨(대표 배신규) 기업부설연구소가 바이오기업으로는 유일하게 이달 21일 IR52 장영실상 기술혁신상을 수상했다.엠디뮨의 이번 수상은 차세대 약물 전달 플랫폼인 바이오드론(BioDrone®) 개발에 대한 자원, 활동, 성과에 대해 우수한 평가를 받아 이뤄졌다.IR52 장영실상 기술혁신상은 최초 기술개발, 의미 있는 도전(실패), 혁신 성과가 우수한 연구개발조직에게 수여하는 상이다. 올해 30주년을 맞이한 행사에서는 삼성전자, 엠디뮨이 IR52 장영실상 기술혁신상을, 17개 기업이

[바이오타임즈] AAV 벡터 기반 유전자 치료제 개발 전문 기업인 뉴라클제네틱스(대표 김종묵)가 최근 시리즈 B펀딩에서 300억 원의 투자금 유치를 확정했다고 3일 밝혔다. 회사는 지난 2019년 첫 시리즈 A펀딩을 통해 159억 원을 투자받아 지금까지 총 459억 원을 확보했다.이번 투자에는 지난 시리즈A 투자에 참여했던 파트너스인베스트먼트, 쿼드자산운용, 아르케인베스트먼트, 새한창업투자와 함께 세븐트리에쿼티파트너스, 디에이밸류파트너스, 유경PSG자산운용, 위드윈인베스트먼트, 얼머스인베스트먼트, SV인베스트먼트, 데일리파트너스,

[바이오타임즈] mRNA을 이용한 모더나의 코로나19 백신이 삼성바이오로직스에서 위탁생산(CMO)을 하게 되면서 국내 제약·바이오 기업들의 백신 생산 능력이 주목받고 있다.화이자와 모더나를 비롯해 현재 세계 유수의 제약사들은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신 개발에 한창이다. 제조 기간이 짧아 단기간에 대량생산이 가능하고, 다른 제조 방식의 백신보다 효과는 높지만 부작용은 적기 때문이다.그간 국내 기업 중 mRNA 백신 생산을 수행할 만한 곳은 삼성바이오로직스, 한미약품, 에스티팜 등 대형 제약·바이오 기업을 제외하

[바이오타임즈] 인트론바이오(048530, 대표 윤경원)가 자사의 새로운 작용기전의 항진균제 특허기술을 이연제약(102460, 대표 유용환)에 기술이전하고, 이연제약의 제조 및 산업화 역량으로 조속한 산업화를 위해 전략적으로 협력하기로 했다.이번 기술이전 대상 항진균제(iN-EYD)는 조합생물학에 기반해 미국의 듀크대학교와 더불어 연세대, 이화여대 등 국내 대학교들과 협력으로 개발된 새로운 계열의 항진균제다. 기존 항진균제 약물들의 문제점으로 지적되던 독성 문제나 내성 발생 문제를 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 신약 물질이다.회사

[바이오타임즈] 바이오기업의 생명력은 독보적인 원천 기술에 있다. 특히 기존 기술력으로는 불가능했던 난치 질환 치료를 가능하게 하는 획기적인 기술이라면, 전 세계 시장에서 상상할 수 없을 정도의 가치를 지니게 된다.세계에서 아직 개발된 신약이 없는 분야 중 엑소좀(Exosome)에 주목한 국내 바이오기업이 있다. 엑소좀은 우리 몸에서 세포가 분비되는 나노입자다. 엑소좀이 차세대 항암물질로 주목받는 이유는 세포 간의 정보를 전달하는 기능이 알려지면서부터이다. 10여 년 전까지만 해도 엑소좀은 몸 안을 돌아다니면서 단순히 면역 반응을

[바이오타임즈] ㈜엠디뮨(대표이사 배신규)과 이연제약(대표이사 정순옥, 유용환)이 mRNA 기반 백신 및 치료제 개발을 위해 협력한다. 양사는 이를 위해 ‘바이오드론(BioDrone®)’ 약물 전달 플랫폼 기술도입에 관한 라이선스 및 공동연구개발 계약을 체결했다고 4일 밝혔다.이연제약은 엠디뮨의 원천기술인 압출공정을 통해 생산한 세포 유래 베지클(Cell-Derived Vesicles, 이하 CDVs) 기반 바이오드론 기술 관련 특허권 및 노하우에 대한 라이선스 계약을 체결했다. 이로써 항바이러스 백신 및 희귀유전질환 치료제 개발

[바이오타임즈] 국내 126개 제약 상장기업 중 2월 브랜드 평판 1위는 셀트리온으로 분석되었다. 뒤를 이어 2위는 삼성바이오로직스, 3위는 셀트리온헬스케어 순이다.한국기업평판연구소는 2021년 1월 22일부터 2021년 2월 22일까지의 126개 제약 상장기업 브랜드 빅데이터 116,805,628개를 분석, 소비자와 브랜드의 관계 분석을 통해 이 같은 결과를 발표했다. 지난 2021년 1월 브랜드 빅데이터 146,960,792개와 비교하면 20.52% 줄어들었다.​브랜드 평판지수는 소비자들의 온라인 습관이 브랜드 소비에 큰 영향을