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너도나도 CDMO사업 진출, 경쟁력 갖추려면 “이것” 필요
너도나도 CDMO사업 진출, 경쟁력 갖추려면 “이것” 필요
  • 김수진 기자
  • 승인 2021.11.24 19:12
  • 댓글 0
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레드오션인 CMO 대신 블루오션인 CDMO 시장 각광
글로벌 바이오의약품 CDMO시장, 2026년 24조 원 규모로 급성장 예상
글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2026년까지 약 13조 원으로 성장
제품 상용화를 위한 End-To-End 서비스 제공으로 경쟁력 갖춰야
게티이미지뱅크
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[바이오타임즈] 요즘 국내 제약·바이오 업계의 화두는 단연 위탁생산개발(CDMO)이다. 코로나 팬데믹 이후 바이오의약품의 제조 수요가 늘어나고, 국내외 세포·유전자치료제의 임상 수요가 폭발적으로 증가하면서 많은 기업이 CDMO 사업에 진출하거나 진출을 앞두고 있다.

CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 것으로 바이오 관련 제품개발부터 분석 지원, 제조 등을 하나의 통합된 프로세스 형태로 서비스를 제공한다. 즉, CMO(Contract Manufacturing Organization)가 의뢰된 의약품을 대신 생산해주는 전문 위탁 생산사업이라고 한다면, CDMO(Contract Development and Manufacturing Organization)는 약품의 개발과 제조 서비스를 동시에 제공해주는 사업이다.

◇레드오션인 CMO 대신 블루오션인 CDMO 시장 각광

글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 글로벌 바이오의약품 CDMO 시장은 올해 127억 9,000만 달러(약 15조 2,000억 원) 규모로, 매년 10%씩 성장해 오는 2026년에는 203억 1,000만 달러(약 24조 원)로 급성장할 전망이다.

특히, 한국바이오협회에 따르면 글로벌 의약품 매출 상위 100개 중 바이오의약품이 53%를 차지하며, 글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2026년까지 약 13조 원까지 성장할 것으로 예상된다.

이처럼 최근 CDMO 시장이 블루오션으로 떠오르며, 기존 바이오벤처나 제약사뿐만 아니라 대기업도 M&A를 통해 시장 진출에 나서고 있다.
 

SK바이오사이언스 안동 L하우스(사진=SK바이오사이언스)
SK바이오사이언스 안동 L하우스(사진=SK바이오사이언스)

우선 삼성바이오로직스는 현재 인천 송도에 건설 중인 4공장이 완공되면 총생산 가능 규모를 62만 리터까지 늘려 글로벌 1위로 우뚝 선다는 계획이다. 또한, 유전자·세포치료제 CDMO 사업의 본격화를 위해 5~6공장까지 추가 건설해 글로벌 CDMO 시장의 50% 이상 점유에 나선다.

SK는 유전자·세포치료제 시장에서 글로벌 선도 CDMO 기업으로서 입지를 공고히 하겠다는 전략을 펼치고 있다. 2017년에는 SK 자회사 SK바이오텍이 미국 브리스톨-마이어스 스퀴브(BMS) 아일랜드 공장을, 2018년에는 미국 CDMO 기업 엠팩(AMPAC)을 인수하며 의약품 핵심 시장인 유럽과 미국 진출의 발판을 마련했다. 또한, 지난 3월 프랑스 유전자·세포치료제 CMO 이포스케시(Yposkesi) 지분 70%를 인수한 데 이어, 미국 CDMO 기업 CBM과 연내 계약 체결을 목표로 독점 협상을 진행하고 있다.

CJ제일제당도 차세대 바이오 CDMO 시장에 진출했다. 차세대 바이오 CDMO란 세포·유전자 치료제, 항암바이러스 치료제 등 차세대 바이오 의약품 개발 회사에서 일감을 받아 원료의약품, 임상시험용 시료, 상업용 의약품을 생산하는 사업을 말한다. CJ제일제당은 지난 8일 네덜란드에 본사를 둔 바이오 위탁개발생산 기업 바타비아 바이오사이언스의 지분 76%를 2,677억원에 인수했다. 이번 인수로 글로벌 유전자치료 위탁개발생산 시장에 진입하며 기존 레드바이오사업 포트폴리오를 확장하게 됐다.

◇글로벌 세포·유전자치료제 시장은 2026년까지 약 13조 원으로 성장

대기업뿐만 아니라 제약사와 바이오기업의 CDMO 사업 진출 선언도 잇따르고 있다. GC녹십자는 GC녹십자랩셀과 GC녹십자셀을 합병해 GC셀(지씨셀)을 출범하며 CDOM 사업에 본격 진출했다. 양사는 합병의 가장 큰 시너지로 GC녹십자랩셀의 세포치료제 연구, 공정 기술과 GC녹십자셀의 제조역량의 유기적 결합 및 활용을 꼽았다. 합병 후 양사가 모두 개발 중인 면역세포치료제 분야에서 전 영역(T, NK, CAR-T, CAR-NK 등)에 걸친 파이프라인 확보가 가능해 사실상 세포치료제 영역의 완성형이 된다. 이와 함께 고성장하는 CDMO 영역의 확장도 기대된다는 입장이다.
 

에스티팜 반월공장(사진=에스티팜)
에스티팜 반월공장(사진=에스티팜)

에스티팜은 원료의약품 CDMO 전문 회사로서 급성장하는 올리고 핵산 치료제 시장을 선점하기 위해 제2 올리고 핵산 치료제 원료 공장을 신축하고, 생산 설비 증설을 추진한다. 이를 위해 회사는 2024년 3분기까지 1차 800억 원, 2025년 말까지 2차 700억 원 총 1,500억 원을 투자할 예정이며, 경기도 안산 반월공장 용지에 5~6층 높이의 제2 올리고동을 신축하고 4~6개의 대형 생산 라인을 추가할 계획이다. 2025년 말 제2 올리고동이 완공되면 올리고 핵산 치료제 생산능력은 연간 2.3t~7t(14mole/일)으로 현재 대비 7.7배 늘어나 글로벌 No.1 올리고 CDMO로 도약하게 될 전망이다.

지놈앤컴퍼니는 마이크로바이옴 CDMO 선도기업으로 거듭나고자 미국에 자회사 List Biotherapeutics, Inc.(이하 List Bio)를 설립하고, 미국 인디애나주 Fishers 시에 대규모 마이크로바이옴 생산시설을 건설한다. List Bio는 신규 공장을 통해 임상 3상 및 상업화 수준의 마이크로바이옴 의약품 위탁개발과 생산을 본격화할 방침으로, List Labs의 40년 이상의 업력과 노하우를 통해 마이크로바이옴 CDMO 선도기업으로 도약하겠다는 목표다.

바이넥스는 최근 세포 치료제 CDMO 사업에 본격적으로 진출했다. 국내 중소형 바이오의약품 CDMO 기업 중 독보적인 경쟁력을 갖고 있는 것으로 평가받고 있는 이 회사는 송도와 오송 공장에 총 1만 2,000리터 규모의 중소형 바이오 리액터를 보유하고 있다. 바이넥스는 최근 일본 CAR-T 개발사인 ‘노일이뮨 바이오텍’의 지분 10%를 확보함으로써 유전자·세포치료제(GCT) 분야에 선제적으로 대응하고 있다.

헬릭스미스도 국내외 유전자 세포 치료제 임상 수요가 폭발적으로 증가함에 따라 CDMO 사업에 진출하기로 결정했다. 이를 위해 지난 9월 서울 마곡 본사에 약 800평 규모의 유전자세포치료제의 전문적 생산을 위한 ‘CGT Plant(Cell & Gene Therapy Plant)’를 설립했다.

이외에도 이연제약은 지난 6월 충주에 바이오 공장을 준공하면서 CDMO 진출을 알렸으며, 프레스티지바이오로직스는 1공장에 이어 오는 2022년까지 제2공장을 설립해 총생산 가능 규모를 10만 4,000리터 수준까지 올리겠다고 밝혔다.
 

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◇제품 상용화를 위한 End-To-End 서비스 제공으로 경쟁력 갖춰야

24일 온라인으로 진행된 바이오플러스-인터펙스코리아 2021에서 장종욱 이엔셀 대표는 ‘바이오 벤처 주도로 시작한 우리나라의 첨단바이오의약품 CMO 사업’에 관해 발표했다.

장종욱 대표는 “최근 세포·유전자 치료제의 CDMO사업이 블루오션으로 떠오르며 많은 기업이 진출하고 있지만, 첨단바이오의약품을 위탁개발 생산하기 위해서는 GMP 기준에 맞는 시설과 전문인력, 규제기관의 가이드라인에 맞출 수 있는 전문성이 필요하다. 특히 부착세포 생산기술은 난이도가 높아 훈련된 작업원이 필요하다”라고 언급했다.

이어 그는 “경쟁력 있는 CDMO기업이 되기 위해서는 제품 상용화를 위한 End-To-End 서비스, 즉 세포 대량 배양 기술 자동화, 품질관리, DS(원액생산)과 DP(완제생산), 생산시설 및 전문 인력까지등 임상부터 인허가까지 필요한 토털 서비스를 제공해야 한다”라고 덧붙였다.

 

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr



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