[바이오타임즈] mRNA을 이용한 모더나의 코로나19 백신이 삼성바이오로직스에서 위탁생산(CMO)을 하게 되면서 국내 제약·바이오 기업들의 백신 생산 능력이 주목받고 있다.

화이자와 모더나를 비롯해 현재 세계 유수의 제약사들은 메신저 리보핵산(mRNA) 방식의 코로나19 백신 개발에 한창이다. 제조 기간이 짧아 단기간에 대량생산이 가능하고, 다른 제조 방식의 백신보다 효과는 높지만 부작용은 적기 때문이다.

그간 국내 기업 중 mRNA 백신 생산을 수행할 만한 곳은 삼성바이오로직스, 한미약품, 에스티팜 등 대형 제약·바이오 기업을 제외하고는 거의 없는 것으로 알려졌다.

그러나 최근 세계적 수준의 시설과 인력을 지닌 바이오 기업들이 mRNA 백신 생산에 필요한 설비와 시스템을 갖추면서 백신 위탁생산은 물론 자체 개발에도 힘을 쏟고 있다.
 

◇ 큐라티스, mRNA 백신의 원액 생산부터 최종 완제품 생산까지 수행 가능

㈜큐라티스는 2020년 8월에 완공된 오송 소재 신축 공장이 mRNA 백신 생산에 필요한 모든 공정(DNA template 생산, RNA 합성을 통한 원액 생산, 그리고 mRNA 및 LNP 완제품 생산), 즉 원액 생산부터 최종 완제품 생산까지 일괄 공정을 한 곳에서 모두 수행할 수 있다고 밝혔다.

큐라티스는 RNA 백신 개발을 체계적으로 진행 중인 회사로 관련 기술에 대한 이해도가 매우 높은 편이며, 선진국 수준의 GMP에 적합한 대량 생산이 가능한 공장을 보유하고 있다.

이 회사는 현재 mRNA 백신을 포함한 다양한 백신의 항원 원액을 생산하기 위한 생산 라인 구축을 완료했다. 생산에 필요한 탱크류, 생물반응기, 정제 장비 등 기본적인 모든 설비를 갖추고 있다.

또한 mRNA 전달물질인 LNP(Lipid Nano Particle) 등을 포함한 다양한 무균주사제 바이알 완제품을 생산할 수 있는 고압균질기, 충전라인, 자동이물검사기 등, 완제 생산 설비를 보유하고 있어, 필요 시 빠른 시간 내 mRNA 백신 생산을 위한 시설 가동이 가능한 상황이다.

큐라티스의 원액 생산능력은 월별 약 2억 도즈 이상(연간 20억 도즈 이상) mRNA 생산이 가능할 것으로 보이며, 동시에 LNP 생산도 가능할 것으로 예측된다. 또한 완제품 생산능력은 연간 최대 5,000만 바이알이며, 특히 코로나 백신의 경우 연간 최대 약 7.5억 도즈의 mRNA 백신 완제품을 생산할 수 있다.

큐라티스는 국내외 RNA백신 개발을 희망하는 회사들이 있다면 보유한 기술과 노하우를 활용하여 오픈 이노베이션을 적극적으로 추진할 예정이다.

㈜큐라티스의 오송 바이오 플랜트를 책임지고 있는 김현일 전무는 “㈜큐라티스는 최근 해외 및 국내의 잠재 고객사가 희망하는 mRNA 백신 및 다른 코로나 백신 등 다양한 제품의 빠른 공급을 위한 생산 시설 및 글로벌 수준의 실력을 갖추고 있다. 향후 동사의 시설을 활용함으로써 국내뿐 아니라 전 세계 코로나 종식에 크게 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.
 

◇ 이연제약, mRNA 기반의 유전자 치료제 및 백신 생산 가능한 충주공장 6월 완공

이연제약 역시 mRNA 완제 생산이 가능한 것으로 알려졌다.

이 회사는 국내에서 유일하게 유전자 치료제 및 백신 원료와 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 충주공장 완공을 다음 달 앞두고 있다.

이연제약 관계자는 “현재 국내에서 유전자 치료제와 세포치료제 원료 및 완제 의약품을 모두 생산할 수 있는 공장은 자사가 유일하며 가장 큰 규모다. mRNA도 완제 생산이 가능하다”라고 밝히며 “백신, 치료제 개발사들이 초기 단계부터 협업하는 이유도 자사의 생산시설 때문”이라고 덧붙였다.

6월 말 완공 예정인 이연제약의 충주공장은 플라스미드 DNA, 바이럴 벡터, mRNA 기반의 유전자 치료제 및 백신과 유전자재조합·항체의약품이 생산될 예정이다.

이연제약은 충주공장을 유전자 치료제의 생산 허브로 만들기 위해 공사 완료 이후 규제 당국의 제조 공정 밸리데이션 평가, GMP(의약품 제조ㆍ품질 관리 기준) 인증 과정을 거쳐 CDMO(위탁개발생산) 사업을 본격화할 계획이다.

◇ 진원생명과학, 세계 최대 규모의 플라스미드 DNA공장 증설

한편 코로나19 백신을 개발 중인 진원생명과학은 미국에 mRNA 원액(DS) 생산 라인이 추가된 대규모 신공장을 증설 중인 것으로 알려졌다.

한양증권은 26일 진원생명과학에 대해 mRNA 원액 생산기술을 보유하고 있어 수혜가 기대된다는 의견을 제시했다. 이 회사는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)의 플라스미드(Plasmid) DNA 생산공장을 보유하고 있으며, 현재 대규모 신공장을 증설 중이다.

세계 최대 플라스미드 DNA 공장은 미국 알데브론이 건설 중인 신공장으로 알려져 있는데, 올해 4·4분기에 완공되는 진원생명과학의 신공장은 약 6,800평 규모로 알데브론보다 더 크다. 플라스미드 DNA공장으로는 세계 최대 규모다.

특히 신공장에는 mRNA 원액(DS) 생산라인이 추가된다. mRNA 원액 생산공정은 바이오엔텍, 모더나와 큐어백 등 소수의 글로벌 제약사만이 보유하고 있다. 진원생명과학은 지난 2018년 미국 매소디스트병원 연구소(Houston Methodist Research Institute)로부터 mRNA 원액생산 공정을 독점 라이선스인 했다.

오병용 한양증권 연구원은 “진원생명과학은 mRNA의 원료와 원액을 둘 다 위탁생산한다. mRNA는 바이오 업계의 메가트렌드로 코로나19 백신은 mRNA의 엄청난 가능성을 입증하는 계기가 됐다. 앞으로 글로벌 mRNA 임상은 많이 늘어날 것”이라고 전망했다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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