[바이오타임즈] 지씨셀(대표 제임스 박, 144510)은 T세포 림프종(T-cell lymphoma) 치료제로 개발 중인 ‘GCC2005(CD5 CAR-NK)’의 국내 임상 1상 임상시험계획승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 10일 밝혔다.회사는 이번 IND 신청을 시작으로 연내에 재발성 또는 불응성 T세포 악성 종양 환자 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 ‘GCC2005’의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험에 돌입할 계획이다.GCC2005는 제대혈 유래 NK세포로 제작되며

[바이오타임즈] 암 조기진단과 정밀치료가 주목받으면서 암 체외 진단 시장이 빠르게 성장하고 있다. 특히 액체생검 기술력을 확보한 국내 기업의 성과가 가시적으로 나타나고 있다.◇세계 액체생검 시장 규모 2032년 24조억 원 전망돼...신속한 맞춤형 암 치료에 적용 기대글로벌 시장조사업체 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 세계 암 진단 시장 규모가 오는 2030년까지 1,623억 달러(약 220조 원)까지 성장할 것으로 전망했다. 연평균 성장률은 6.16%에 달한다.암 진단 기술은 직접 종양을 떼어내 암을 진단

[바이오타임즈] 차세대 의약품으로 떠오르는 세포‧유전자 치료제(CGT) 개발에 전 세계가 주목하는 가운데, 국내 제약·바이오 기업도 개발을 가속하고 있다. 100조 원 시장 전망에 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 일부개정안(이하 첨생법)까지 통과되면서 CGT 연구개발에 더욱 탄력이 붙을 것으로 기대된다.◇ CGT 미충족 의료 수요에 100조↑ 시장 확대 전망CGT는 환자에게 건강한 인간 세포를 이식해 치료 효과를 내는 ‘세포치료제’와 환자의 유전물질을 수정해 치료 효과를 내는 ‘유전자치료제’, 또는 둘을

[바이오타임즈] 희귀의약품인 한국얀센의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T, 카티) 치료제 ‘카빅티주’(실타캅타젠오토류셀)가 16일 식품의약품안전처로부터 허가 받았다.다발골수종은 우리 몸에서 면역항체를 만드는 형질세포가 혈액암으로 변해 주로 골수에서 증식하는 질환이다. 다발골수종의 암세포는 건강한 항체 대신 비정상 단클론단백(M 단백)을 분비하며, 뼈 병변, 통증, 빈혈, 신장 기능 이상, 고칼슘 혈증 및 감염과 같은 증상이 나타난다.다발성 골수종은 초기에 화학 요법, 면역 요법, 스테로이드 치료 등으로 치료하며, 기증

모두들 바이오 업계가 어렵다고 한다. 투자받기는 갈수록 힘들어지고, IPO 흥행도 옛말이 됐다. 바닥에 떨어진 신뢰로, 보는 눈이 곱지 않다. 하지만 여전히 뚝심 있게 이 업계를 지켜가는 사람들이 있다. ‘바이오 인사이더’로 통하는 최수진 박사가 바이오에 진심인 사람들을 만나 허심탄회한 속내를 들어본다. 그들의 시행착오와 실패담, 극복 과정은 오늘도 고군분투 속에 바이오 업계를 이끌어 가는 후배나 동료에게 좋은 아이디어를 제공할 것이다. 그리고 더 나아가 K-BIO에 희망을 걸어도 좋다는 시그널이 됐으면 하는 바람이다. (편집자 주

[바이오타임즈] 이연제약(102460)의 주가가 강세다.이연제약은 23일 유가증권시장에서 오전 11시 5분 현재 전 거래일보다 9.45%(1,900원) 오른 2만 2,000원에 거래되고 있다.회사는 이날 삼성서울병원과 공동으로 연구하는 ‘GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 기반 임상 등급 유전자치료제 대량생산 시스템 구축’이 국가과제에 선정됐다고 밝혔다.이연제약은 지난 5월 삼성서울병원과 세포·유전자 치료제 대량생산을 위한 공동 연구개발 협력 협약을 체결했다.이번 국가과제를 통해 양사는 개발이 어려운 희귀·난치 질환에 대한 세포

[바이오타임즈] 단 1회 투여로 완치되어 ‘기적의 항암제’라 불리는 킴리아에 버금가는 치료제를 개발하기 위해서 국내 바이오 기업들이 뭉쳤다.㈜입셀(대표이사 주지현), ㈜툴젠(대표이사 김영호, 이병화), ㈜엑셀세라퓨틱스(대표이사 이의일), 오가노이드사이언스㈜(대표이사 유종만)는 ‘한국형 킴리아’ 개발사업을 위한 전략적 파트너십 계약을 서울성모병원 옴니버스파크에서 체결했다고 21일 밝혔다.‘세포·유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT)’는 환자 개인의 면역세포를 기반으로 치료제가 만들어지는 자가유래 방식의 ‘개인 맞

[바이오타임즈] 세포 유전자치료제 전문기업 ㈜셀렌진이 췌장암 치료용으로 메소텔린 미니 항체 탑재 CAR-T 치료제를 개발해 해외 특허 등록 승인을 받았다. 특허명은 ‘메소텔린에 특이적으로 결합하는 항-메소텔린 키메릭 항원 수용체(Anti-mesothelin chimeric antigen receptor specifically binding to mesothelin)’이다.셀렌진은 난치성 질환 치료를 위한 세포 유전자치료제 개발 전문 회사로 2021년 9월 국내 특허 등록에 이어 해외 특허 등록을 진행해 최근 호주, 중국에 이어서 일

[바이오타임즈] 앱클론(174900)의 주가가 오전부터 강세다.앱클론 주가는 22일 코스닥시장에서 오전 11시 53분 기준 전 거래일보다 11.35%(1,600원) 오른 1만 5,700원에 거래되고 있다.앱클론 주가의 상승은 꿈의 항암제라 불리는 ‘카티(CAR-T) 치료제’가 지난 4월부터 건강보험이 적용되면서 최근 카티치료제에 대한 관심이 급증하고 있는 데서 비롯된 것으로 보인다.CAR-T(카티) 치료제는 암세포 등을 죽이는 면역세포의 일종인 T세포에 암세포의 특정 항원을 추적할 수 있는 ‘키메라 항원 수용체(CAR)’를 결합한

[바이오타임즈] 뇌 질환 혁신 신약 개발 기업 에임드바이오는 지난 14일 서울시 송파구 문정동 ㈜에임드바이오 대회의실에서 제2회 파킨슨병 살롱을 개최했다.30여 명 이상의 신경외과/신경과 임상의, 국내 세포치료제 개발 기업 관계자 및 업계 전문가들이 참석한 이번 파킨슨병 살롱에서 파킨슨병의 신약 개발 성과 및 임상적 치료 방법에 대해 공유했다.이번 살롱에는 ▲파킨슨병의 외과적 수술 방법(이정일 삼성서울병원 신경외과 교수) ▲파킨슨병의 진행에 따른 치료 전략(윤진영 삼성서울병원 신경과 교수) ▲T-type 칼슘이온채널을 타깃으로 한

[바이오타임즈] 앱클론(174900)이 220억 원의 투자를 유치했다는 소식에 주가가 상승 중이다.앱클론 주가는 27일 코스닥시장에서 오전 10시 49분 기준 전 거래일보다 9.01%(1,000원) 오른 1만 2,100원에 거래되고 있다.이와 같은 상승은 앱클론이 지난 26일 바이오·헬스케어 투자전문 하우스인 쿼드 자산운용과 포커스 자산운용을 대상으로 총 220억 원 규모의 전환우선주와 사모전환사채(제1회) 발행을 결정했다고 27일 밝힌 데 따른 것이다.회사 관계자는 “현재 임상 1상이 진행 중인 카티(CAR-T) 치료제 ‘AT10

[바이오타임즈] 세포·유전자 치료제 급성장세에 글로벌 제약·바이오 업계 행보가 빨라지고 있다. 국내 기업들 역시 인수합병(M&A), 설비투자 확대, 기술 확보, 네트워크 구축 등 다양한 영역을 전개하며 총력을 기울이고 있다.◇ 제약·바이오 업계 핫이슈는 ‘세포·유전자 치료제’‘세포·유전자 치료제(Cell & Gene Therapy, CGT)’ 영역의 연구·투자가 열기가 뜨겁다. 최근 제약·바이오 업계는 매출 1조 원 이상 의약품인 ‘블록버스터’ 신약 개발을 위해 치열한 각축전을 벌이고 있다.CGT는 환자 개인의 면역세포를 기반으로

[바이오타임즈] 앱클론㈜이 개발한 혁신 자가유래 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’의 국내 임상 환자 첫 투여가 시작됐다.이번 임상은 서울아산병원에서 미만성 거대B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 이뤄진다. 임상 1상을 통해 AT101 투여 후 약효와 안전성을 평가해 최대 내약용량(MTD)과 임상 2상 권장용량(RP2D)을 설정하고, 임상 2상에서 단일 용량 투여로 AT101의 약효를 확증할 예정이다.CAR-T(카티) 치료제는 암세포 등을 죽이는 면역세포의 일종인 T세포에 암세포의 특정 항원을 추적할

[바이오타임즈] 앱클론(174900, 대표이사 이종서)이 국가신약개발사업단(단장 묵현상) 과제 주관기관으로 선정되면서 혈액암을 대상으로 진행 중인 자사의 혁신 CAR-T 세포치료제 ‘AT101’ 임상에 대한 정부 지원을 받게 됐다고 10일 공시를 통해 밝혔다.국가신약개발사업은 국내 제약·바이오산업의 글로벌 경쟁력 강화와 국민 건강의 필수조건인 의약 주권 확보를 위해 제약기업과 학·연·병의 오픈이노베이션 전략을 바탕으로 신약 개발 전주기 단계를 지원하는 범부처 국가연구개발(R&D) 사업이다.CAR-T 치료제는 환자의 면역세포를 분리해

[바이오타임즈] 크리스퍼 유전자가위 연구기업 ㈜지플러스생명과학(대표이사 최성화)은 항체 기반 CAR-T 치료제 전문기업 앱클론(174900, 대표이사 이종서)과 크리스퍼 유전자가위 기술이전(L/O) 계약을 체결했다고 16일 밝혔다.이번 계약을 통해 앱클론은 지플러스생명과학이 보유한 크리스퍼 유전자가위 기술을 동종 유래(Allogeneic) CAR-T, 자가유래(Autologous) CAR-T 분야에 사용할 수 있는 권리를 얻고, 지플러스생명과학은 마일스톤 및 로열티 수익을 갖게 됐다. 계약조건은 양사 간 합의에 따라 비공개된다.양사

[바이오타임즈] T세포 치료제 기업 유틸렉스(263050, 대표 권병세·최수영)의 주가가 급등했다.5일 유틸렉스의 주가는 전일 대비 10.82%(4,150원) 급등한 4만 2,500원에 장을 마감했다.유틸렉스의 주가 급등 배경에는 유틸렉스 세포치료제 위티앤티셀(WTiNT Cell)이 뇌종양 임상시험에서 완전 관해(Complete Response, CR) 반응이 나왔다는 소식이 반영된 것으로 풀이된다.위티앤티셀은 고순도 T세포를 활용한 면역세포 치료제로, 환자 혈액을 소량 채취해 특정 암 항원에 특이적으로 활성화한 킬러 T세포만을 분

[바이오타임즈]엑소좀은 테트라스파닌(Tetraspanins), 지질, RNA, 수용체 등의 서로 다른 분자가 함유된 운반체로 30~100nm 크기의 막 구조로 되어 있다. 세포 대부분이 엑소좀을 분비하는데, 이는 전달된 세포의 성장, 발달, 분화, 사멸에 이르는 폭넓은 생리적 기능에 관여한다.알츠하이머 질환 치료 위한 나노 기술학적 접근법 연구엑소좀이 알츠하이머 병증과 관련이 있다는 사실이 밝혀진 이후 연구자들은 알츠하이머에 미치는 영향에 대해 탐구했다. 그 결과 엑소좀이 병원성 입자를 뇌에 전달해 질병을 확장시킨다는 것과, 신경아

다국적 제약사 세엘진(Celgene)과 액셀러론파마(Acceleron Pharma)가 새로운 희귀 혈액질환 치료제를 출시한다. 현재까지 미국식품의약국(FDA)이 승인한 유일한 적혈구 성숙 제제다. 세엘진은 향후 상당한 매출을 기대하고 있다고 밝혔으나 지난여름 블루버드 바이오(bluebird bio Inc.)가 개발한 유전자치료제 또한 올해 안으로 FDA에 품목허가를 신청할 것으로 알려져 빠른 시일안에 경쟁에 직면할 수 있을 것으로 예상된다.다국적 제약사 세엘진(Celgene)은 지난 8일(현지시간) 액셀러론파마(Acceleron P

크리스퍼 유전자가위 편집기술(CRISPR)로 편집한 줄기세포로 겸상적혈구빈혈을 비롯한 혈액관련 유전질환을 되돌릴 수 있는 연구결과가 나왔다. 상용화시 값비싼 유전자치료제보다 저렴하게 환자들에게 공급할 수 있을 것이라는 전망이다.현재 이용 가능한 유전자 치료는 일반적으로 결함이 있는 유전자를 대체하는 기능 유전자를 전달한다. 하지만 비영리 연구기관인 프레드허친슨 암연구센터(Fred Hutchinson Cancer Research Center)에서 개발된 새로운 접근법에서 연구원들은 유전자 편집 시스템인 크리스퍼 유전자가위 편집기술을

싱가포르의 항암치료제 개발 전문 제약회사인 테사 테라퓨틱스(Tessa Therapeutics Pte. Ltd.)가 중국에 합작투자사(Joint Venture, JV)를 세울 예정이다.테사는 13일(현지시간) 자사 홈페이지를 통해 중국-싱가포르 광저우 지식 도시(China-Singapore Guangzhou Knowledge City, CSGKC)와 1억2000만달러 규모의 제휴 계약을 체결했음을 알렸다. 이번 계약으로 테사는 광저우 바이오허브에 세운 JV를 통해 자사의 항암바이러스 특이 T세포 치료법을 중국에서 빠르게 적용할 수 있