기존 치료요법 대비 월등한 치료 효과가 있음을 확인
[바이오타임즈] 바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 개발 기업 메드팩토(대표 김성진)는 자사의 췌장암 관련 백토서팁 병용요법 임상 중간데이터가 미국암연구학회 췌장암 특별 콘퍼런스(AACR Special Conference on Pancreatic Cancer)에서 포스터로 채택됐다고 27일 밝혔다.
오는 9월 13일부터 16일까지 미국 보스턴에서 개최되는 미국암연구학회(AACR) 췌장암 특별 콘퍼런스에서는 췌장암 치료와 관련한 다양한 임상 데이터가 공개된다.
메드팩토는 이번 콘퍼런스에서 췌장암 대상 백토서팁-폴폭스(FOLFOX) 병용요법에 대한 임상 1b(연구자 임상) 중간 데이터를 포스터 공개할 예정이다. 이번에 공개하는 데이터는 지난 6월 미국암학회(ASCO)에서 공개한 폴폭스 병용요법에 대한 임상 1b 중간데이터 외에 전체 생존 기간(OS) 데이터가 추가됐다.
지난 6월 ASCO에서 공개한 췌장암 대상 백토서팁-폴폭스(FOLFOX) 병용요법에 대한 임상 1b 중간 데이터에서는 백토서팁 200mg을 1일 2회 투여한 13명의 환자에게서 객관적 반응률(ORR)이 23.1%였고, 38.5%는 암 덩어리가 더 커지지 않는 안전병변(SD: stable disease)으로 확인됐다. 이에 따른 임상적 유용성(Clinical Benefit)은 61.5%다. 또한 무진행 생존 기간 중앙값(mPFS)는 4.2개월이었다.
반면 젬시타빈 실패 환자 대상 폴폭스 2차 요법에서의 mPFS는 1.7개월, ORR은 0%다. 참고로 췌장암 환자 1차 치료요법에서의 mPFS는 4개월이었다.
췌장암은 조밀한 세포외 기질이 암을 둘러싸고 있어 항암제의 접근이 어려워 항암치료 반응이 낮은 난치병이다. 암이 췌장 이외의 부위로 퍼지지 않고, 수술받을 수 있는 건강한 상태인 경우에는 수술치료가 가능하지만 많은 환자는 절제가 불가능한 상태에서 진단이 되기 때문이다. 최근 들어 국내에서 췌장암 환자가 증가하면서 2040년에는 2017년 대비 2.3배인 약 1만 6,000명으로 늘어날 것으로 예측된다. 이에 관련 치료제 시장도 가파르게 증가할 것으로 전망된다. 글로벌 모니터 자료에 따르면 2021년 22억 달러 규모였던 췌장암 치료제 시장은 매년 5.7%의 성장률을 기록하며 2027년에는 27억 달러 규모로 성장이 예상된다.
메드팩토의 백토서팁은 면역항암제의 치료 효과를 저해하는 주요 기전으로 알려진 형질 전환증식 인자 TGF-β의 기능을 저해하는 TGF-β 신호 억제제이다. TGF-β는 생체 내 다양한 생리 과정에 관여하는 대표적인 조절인자로, 암, 면역질환, 염증 질환 등 다양한 질환에 관여하는 것으로 알려져 있다. 특히 TGF-β는 정상 세포에서는 암화(癌化)를 억제하지만, 정상 세포가 암세포로 전환되면 TGF-β가 대량 생산돼 암의 전이를 촉진하고 면역계를 억제하며 항암제 내성을 유발한다.
백토서팁은 암 주변 미세 환경을 조절, 다양한 암 치료제가 암세포를 공격할 수 있도록 돕고 암의 증식과 전이를 저해하는 역할을 한다.
메드팩토 관계자는 “이번에 공개한 임상 데이터는 췌장암 환자에서 백토서팁과 폴폭스 병용요법이 기존 치료요법 대비 월등한 치료 효과가 있음을 확인한 것”이라고 설명했다.
한편 메드팩토는 백토서팁과 폴폭스 병용요법에 대한 임상 외에도 췌장암 대상 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대한 연구자 임상도 진행 중이다.
지난해 4월 미국암연구학회(AACR)에서 발표한 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법 전임상 결과에 따르면 암세포의 전이가 현저하게 감소한 것을 확인했다. 또 미투약군과 기존 요법은 생존율이 23%, 53%를 기록, 백토서팁 병용 투여군에서는 84%의 생존율을 보이는 등 높은 치료 가능성을 입증했다. 특히 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법은 지난해 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받은 바 있다.
메드팩토는 올해 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법에 대한 허가목적 임상 2상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청할 예정이다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
