기술이전 추진하고, 향후 시험대상자 수를 늘린 임상시험 통해 추가 연구 진행할 것
[바이오타임즈] 안지오랩이 비알코올성지방간염(NASH) 치료제 후보 ‘AL101-NASH(ALS-L1023)’의 임상 2a상 톱 라인 결과를 17일 밝혔다.
‘ALS-L1023’은 혈관신생과 빨리 커지는 내장지방을 억제하여 간의 지방증과 염증을 감소시키는 다중 표적 기전의 약이다.
이번 임상은 미국 FDA가 2018년 12월에 발표한 ‘NASH 임상 가이드라인’에 기반해서 실시됐으며, 한양대학교를 비롯한 4개의 대학 병원에서 진행됐다. ALS-L1023의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 비알코올성지방간염 환자 60명을 1,800mg/day, 1,200mg/day, 대조군(위약군)으로 1:1:1로 무작위 배정하고 이중맹검으로 시행됐다. 1일 2회 나누어 경구투여했고, 8주, 16주, 24주 후 안전성 및 유효성을 평가했다.
임상 결과 ALS-L1023 1,200mg/day 투여군에서 간 내 지방량(MRI-PDFF), 섬유화(MRE)가 감소했다. 간 손상 지표인 ALT와 AST도 유의하게 감소하여 간 기능 지표가 개선되는 것으로 나타났다.
비알코올성지방간염(NASH)의 세계 환자 수는 2018년 8억 6,930만 명에서 2027년 9억 6,540만 명에 달할 것으로 예측하며(Datamonitor Healthcare 2021), ALS-L1023이 치료제로 승인받으면 환자들의 치료에 기여할 것으로 기대된다.
안지오랩 관계자는 “이번 임상시험을 통해 ALS-L1023이 간 내 지방량과 섬유화를 감소시키고, 간 손상 지표인 ALT와 AST를 개선하여 비알코올성지방간염 치료제로서 가능성을 확인했다”라며 “이 결과를 근거로 기술이전을 추진하고, 향후 시험대상자 수를 늘린 임상시험을 통하여 추가 연구를 진행할 예정이다”라고 말했다.
[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr
