[바이오타임즈] 멀고 먼 코로나19 종식을 포기하는 대신, ‘위드 코로나’ 정책으로 전환하는 국가들이 늘어나고 있다. 이들 나라의 공통점은 높은 코로나19 백신 접종률이다.

그러나 코로나19 백신 접종률이 높아도 돌파 감염이 계속 일어나면서 빠른 코로나19 치료제 개발의 필요성이 제기되고 있다. 당장 백신으로부터 보호받지 못하거나 백신을 맞을 수 없는 사람들을 보호하기 위해서는 코로나19 치료제의 개발과 보급이 빨리 이뤄져야 한다는 게 보건 전문가들의 의견이다.

현재 미국 FDA의 승인을 받은 치료제로는 리제네론과 일라이릴리가 각각 개발한 단일클론항체 코로나19 치료제가 있으나, 경구용 치료제는 없는 상태다. 경구용 코로나 치료제는 투약이 편리하기 때문에 임상에서 효과가 확인되면, 코로나19 확진 즉시 적용하여 입원 비율을 크게 낮출 수 있게 될 것으로 보인다.

현재 미국 머크와 화이자, 스위스 로슈가 경구용 코로나19 치료제 임상을 진행 중인 가운데, 화이자가 알약 형태의 코로나19 치료제에 대한 2·3상 임상시험에 착수했다는 소식이 전해지며 연내 임상 성공에 대한 기대감을 높였다.
 

◇화이자, 연말까지 먹는 코로나 치료제 출시 목표로 임상 2/3상 시작

지난 27일(현지 시각) 미국 CBS뉴스, AFP·블룸버그 통신 등 외신에 따르면 화이자는 코로나19 확진자와 같은 가정에 사는 18세 이상 2,660명을 대상으로 경구용 항바이러스제 ‘PF-07321332’의 2상 시험을 시작했다.

PF-07321332는 코로나19 바이러스가 복제해야 하는 주요 프로테아제 효소의 활성을 차단하는 항바이러스 치료제로, 코로나19 감염 증상이 나타나기 시작했거나 바이러스에 노출됐음을 인지한 초기 환자들을 대상으로 한다. 프로테아제 억제제는 주로 HIV(에이즈 바이러스)과 C형 간염 등의 바이러스성 병원체 치료에 사용한다.

화이자는 앞서 지난 3월에 시작한 임상 1상에서 PF-07321332의 안전성을 확인하고 내약성 및 약동학을 평가했다.

화이자가 진행하는 ‘PF-07321332’의 2/3상은 임상시험 참가자를 두 그룹으로 나눠 한쪽에는 경구용 항바이러스제와 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제인 리토나비르를 혼합 투여하고, 다른 한쪽에는 플라시보(가짜 약)를 복용시키는 방식으로 진행한다.

이번 임상의 우선 목표는 14일까지 코로나19 바이러스 감염 및 그 증상의 예방을 위한 효능 및 안전성을 확인하는 것이다. 화이자는 연말까지 코로나19 치료제 출시를 목표로 하고 있으며, 최종 임상 결과는 올해 안으로 나올 것으로 예상한다.

미카엘 돌스텐 화이자 최고과학책임자(CSO)는 “이 바이러스에 대응하려면 병에 걸리거나 노출된 사람들을 위한 효과적인 치료제가 필요하다고 믿는다”라며 “백신의 효과를 보완할 수 있을 것”이라고 전했다.
 

◇우리나라의 경구용 코로나19 치료제 개발, 어디까지 왔나

국내 기업들 역시 경구용 코로나19 치료제 개발에 한창이다. 우선 진원생명과학은 자사가 개발 중인 경구용 코로나19 치료제 GLS-1027(국제일반명: Zenuzolac, 제누졸락)의 2상 임상 연구가 식약처로부터 승인을 받았다고 지난 9월 9일 밝혔다.

먹는 코로나19 치료제 후보물질 GLS-1027은 염증 유발물질인 사이토카인을 억제하는 경구용 저분자 의약품이다. 진원생명과학은 GLS-1027가 변이바이러스에도 감염 증상 억제 효과가 있는 것을 확인했다.

회사는 이번 2상 임상 승인으로 미국, 푸에르토리코, 북마케도니아에서 승인을 받아 진행 중인 GLS-1027의 글로벌 임상 연구에 고대 구로병원을 포함한 한국의 임상 기관도 참여하게 되어 신속한 임상 연구의 진행을 기대할 수 있다는 입장이다.

대웅제약은 약물 재창출 방식을 이용해 코로나19 치료제로 개발 중인 ‘코비블록’(가칭, 성분명 카모스타트 메실레이트)의 임상 2b상서 50세 이상 경증 환자의 증상 개선을 절반으로 줄이며 통계적으로 유의한 차이를 확인했다고 지난 7월 27일 밝혔다. 다만, 전체 환자에서는 증상 개선에 있어 통계적 유의성을 확인하지 못해 임상 3상에서 이를 보완할 계획이다.
 

신풍제약은 코로나19 치료제로 개발 중인 피라맥스(피로나리딘인산염과 알테수네이트 복합제)의 국내 임상 2상에서 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상 지표의 개선 가능성은 확인했지만, 주평가 지표를 충족하지 못했다고 지난 7월 5일 발표했다.

피라맥스는 기존에 말라리아 치료제로 허가받았으며, 사람 폐 세포주를 이용한 세포 시험에서 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품이다. 신풍제약은 피라맥스에 대해 국내 제16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있다.

신풍제약은 지난 8월 30일 식품의약품안전처로부터 임상 3상 승인계획을 받았으며, 1,000명이 넘는 대규모 임상에 착수한다. 현재 국내에서의 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

회사 측은 “해당 임상 3상에서 피라맥스의 유효성과 안전성이 확증되는 경우 경구용 코로나19 치료제로 개발되는 국내 최초 제품이 되며, 다수 해외 국가에서 항말라리아제로 이미 허가된 의약품인 만큼 신속한 전 세계 공급이 가능할 전망”이라고 밝혔다.

현대바이오 대주주 씨앤팜도 구충제 성분 니클로사마이드를 약물 재창출 방식을 통해 코로나19 경구용 치료제로 개발 중이다.

니클로사마이드는 세계 주요 약물 48종 중 코로나19 치료제 1위 후보로 선정될 정도로 코로나19를 비롯한 각종 바이러스 질환과 난치성 질환을 치료할 수 있는 후보 약물로 알려져 있다. 하지만 체내 흡수율이 너무 낮고, 혈중농도 반감기도 너무 짧아 개발에 어려움을 겪어 왔다. 그런데 씨앤팜이 약물전달 기술로 니클로사마이드의 체내 흡수율을 개선하면서 코로나19 경구치료제서의 성공 가능성을 높였다.

현대바이오는 씨앤팜이 수행한 실험 결과 등을 토대로 CP-COV03의 국내외 임상을 조만간 신청한다는 계획이다. 또한 글로벌 제약사 등과의 공동 개발이나 라이선싱 등도 동시에 추진한다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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