연내 임상 1상 투약 마무리하고 내년 초 2상 돌입, 효능 입증되면 긴급 사용승인 신청 예정
[바이오타임즈] 현대바이오(대표 오상기)의 코로나19 치료용 경구제 CP-COV03가 식품의약품안전처로부터 임상 1상 계획을 승인받았다. 이에 따라 현대바이오는 니클로사마이드 개량신약 CP-COV03의 인체 임상을 신속히 시작할 예정이다.
니클로사마이드는 1958년 바이엘이 구충제로 개발한 것으로, 2000년대 이후 암이나 바이러스 질환에도 효력이 좋은 것이 밝혀졌다. 특히 네이처誌와 한국파스퇴르연구소가 현존 약물 중 코로나19 치료제로 가장 유력한 후보로 선정한 약으로, 게임체인저로 거론되어 왔다. 하지만 ▲체내 흡수율이 너무 낮고 ▲혈중 약물 농도 유지 시간이 지나치게 짧아 그동안 약물 재창출이 이뤄지지 못했다.
현대바이오가 경구용 코로나 치료제로 개발 중인 CP-COV03는 니클로사마이드의 흡수율과 반감기 문제를 해결한 최초의 개량신약 후보물질이다. 현대바이오 대주주인 씨앤팜은 지난해 첨단 약물 전달체 기술로 니클로사마이드의 체내 흡수율을 끌어올려 100% 항바이러스 혈중 약물농도(IC100)를 12시간 이상 유지하는데 세계 최초로 성공하는 쾌거를 이룬 바 있다. 지난 8월에는 과학기술정보통신부 출연 연구기관에서 코로나19 동물효능실험 결과 폐 병변 개선율 등 효능지표가 우수함을 입증했다.
현대바이오는 임상 1상 투약을 연내 마무리하고 내년 초에 2상에 돌입해, 효능이 입증되는 대로 긴급 사용승인을 신청할 방침이다.
현재 임상 중인 글로벌 제약사들의 코로나19 경구제는 신약이라 가격이 80만 원대의 고가인 데 비해, CP-COV03는 개량신약이므로 그보다 훨씬 낮은 가격에 공급될 것으로 보인다. 회사는 대량생산도 쉬워 긴급 사용승인이 나면 신속히 전 세계 공급이 가능할 것으로 보고 있다.
현대바이오 연구소장 진근우 박사는 “게임체인저 치료제는 효능, 안전성, 가격경쟁력 등을 모두 갖춰야 한다”라며 “니클로사마이드의 흡수율 난제를 해결한 CP-COV03 경구제가 코로나19 팬데믹의 게임체인저가 될 것을 자신한다”라고 말했다.
한편, 이번 임상 계획 승인은 암 치료의 패러다임을 바꿀 ‘p53’ 표적 항암제의 탄생에도 청신호가 될 것으로 보인다. 2019년 네이처는 미국 식품의약국(FDA) 허가 약물 1,600종 중에서 p53 돌연변이 암세포를 사멸하는 효능이 가장 뛰어난 약물이 니클로사마이드라고 밝히고, 흡수율 문제만 해결되면 암 치료의 혁신적 전환이 될 것이라고 발표한 바 있다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
