UPDATED. 2021-12-02 21:20 (목)
신풍제약 ‘피라맥스’ 임상 3상 돌입, 관건은 빠른 환자모집
신풍제약 ‘피라맥스’ 임상 3상 돌입, 관건은 빠른 환자모집
  • 정민아 기자
  • 승인 2021.10.21 16:46
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제 개발, 임상 3상 환자 첫 등록완료
1,400명 임상 대상자 모집에 어려움 많아, 글로벌 임상도 난항
효과 입증은 글쎄...임상 3상 성공하면 전 세계에 신속한 공급 가능
신풍제약이 개발한 말라리아 치료제 피라맥스는 대한민국 신약 16호로, 현재 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발 중이다(사진=신풍제약)
신풍제약이 개발한 말라리아 치료제 피라맥스는 대한민국 신약 16호로, 현재 약물재창출 방식을 통해 코로나19 치료제로 개발 중이다(사진=신풍제약)

[바이오타임즈] 미국 머크社의 경구용 코로나19 치료제 ‘몰누피라비르’가 미국 식품의약국(FDA)의 긴급 사용 승인을 눈앞에 두고 있는 가운데, 국내 경구용 치료제 개발 현황에 관심이 쏠리고 있다.

먹는 코로나 치료제를 개발하고 있는 국내 기업 중 가장 앞선 진행 상황을 보이는 곳은 대웅제약과 신풍제약이다. 대웅제약은 이달 안으로 ‘코비블록’의 임상 2b상의 추가 결과를 발표하겠다는 입장이며, 신풍제약은 ‘피라맥스’(피로나리딘인산염-알테수네이트 복합제)의 첫 번째 임상 3상 환자 등록을 완료한 상태다.

두 회사 모두 임상 2상에서 만족할 만한 성과를 내지 못했다. 대웅제약은 전체 환자에게서의 증상 개선에 있어 통계적 유의성을 확인하지 못해 임상 3상에서 이를 보완할 계획이라고 밝힌 바 있다. 신풍제약은 바이러스 억제 효과에 대한 근거와 전반적인 임상 지표의 개선 가능성은 확인했지만, 주 평가 지표를 충족하지 못했다.
 

게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

◇약물 재창출 방식으로 코로나19 치료제 개발, 임상 3상 환자 첫 등록 완료

신풍제약은 임상 3상에서 경증 또는 중등증 코로나19 환자 1,420명을 대상으로 피라맥스의 유효성 및 안전성을 비교 평가하며, 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 방식으로 진행할 예정이다. 임상시험 책임자는 고려대학교 의과대학 부속 구로병원 김우주 교수다.

일차 유효성 평가변수는 투약 후 제29일까지 코로나19 감염으로 인해 입원을 필요로 하거나 또는 사망한 시험대상자의 비율로 산소포화도 감소로 인한 산소치료나 그 이상의 치료를 필요로 하는 환자가 해당한다. 생활치료센터 입소자와 같은 외래환자와 고위험군을 포함해 산소치료요법을 요하지 않는 입원환자에게 투약될 예정이며, 백신 접종자도 참여할 수 있다.

그 외 주요한 평가변수로 증상 회복까지 걸리는 시간, WHO나 조기 경고 점수 등 임상 지표, 폐렴 발생률 및 바이러스 부하량 변화가 평가될 예정이다.

신풍제약은 향후 글로벌 시판 허가 신청을 고려해 현재 국내에서의 대규모 환자 모집 개시 외에 이미 임상이 진행 중인 필리핀뿐만 아니라 유럽 및 남미에서도 글로벌 임상시험을 진행할 예정이다.

하지만 생각처럼 환자모집이 쉽지 않은 모양새다. 임상 3상에 필요한 환자는 1,400여 명이지만, 국내 일일 코로나19 확진자가 1,000~2,000명 대인 요즘 이 같은 환자모집은 쉽지 않아 보인다.

업계에 따르면 증상이 심하지 않은 환자 중 자연 치유되는 비중이 많아 효과 입증이 쉽지 않기 때문에, 경증 환자 중 중증으로 진행할 가능성이 높은 환자 자체를 모집하는 것 또한 어렵다는 것이다.

글로벌 임상도 마찬가지다. 백신 접종 등으로 인해 필리핀 현지에서 환자를 모집하는 데 어려움이 있다는 설명이다. 특히, 필리핀은 한국과 달리 코로나19에 걸려도 병원을 잘 찾지 않는 점도 환자모집에 난항을 겪는 요인이다.

회사 측은 “현재는 국내 방역 수칙상 용이하지는 않으나, 최근 경증 또는 중등증 치료제 임상 개발 경향대로 이번 임상에서는 증상 발현 후 3~5일 이내 투약된 조기 투약 환자 비율을 높이길 희망한다”라고 밝혔다.

한편 최근 식품의약품안전처 국정감사에서 임상 2상에서 주평가 지표를 확보하지 못한 신풍제약의 피라맥스에 대한 임상 3상을 승인한 것을 두고 문제가 제기됐다. 이에 대해 김강립 식약처장은 “"피라맥스 임상 2상 결과 조건부 허가를 할 상황은 아니었다고 판단했다. 다만 일부 조건을 변경하면 3상을 통해 추가 검증이 필요하다는 전문가의 검토의견을 받게 되어 임상 3상을 승인했다”라고 설명했다.

이 자리에 배석한 서경원 식품의약품안전평가원장도 “임상 2상에서 전체적으로 효과가 있다는 결과가 나오지 않았지만, 일부 환자에서는 효과가 있을 수 있다는 결과가 나왔다”라며 “환자를 1,500명 정도로 확대했을 때는 가능성을 보일 수 있다고 전문가가 평가해서 3상을 승인했다”라고 밝혔다. 3상 결과를 언제 알 수 있느냐는 질문에는 환자모집 속도에 달려있다고 답했다.
 

게티이미지뱅크
ⓒ게티이미지뱅크

◇효과 입증은 글쎄... 임상 3상 성공하면 전 세계에 신속한 공급 가능

피라맥스는 하루 1회 3일간 투여하는 경구 치료제로, 2012년 허가 이후 국내와 해외에서 200만 명 이상의 소아 및 성인 말라리아 환자에서 안전성이 입증된 약물이다.

피라맥스는 사람 폐 세포주를 이용한 세포 시험에서 항바이러스 효능과 병용효과가 확인된 합성의약품이다. 신풍제약은 피라맥스에 대해 국내 제 16호 신약으로 허가받아 글로벌 신약으로 소유권을 지니고 있다.

피라맥스의 주성분 중 하나인 피로나리딘은 현재 코로나19 치료 후보 약물로 권고되고 있는 클로로퀸과 화학구조가 유사하다. 또한 클로로퀸과는 달리 동물시험 모델에서 에볼라 바이러스까지 효과적으로 억제할 수 있음이 입증됐다.

기존에 다른 목적으로 사용된 의약품을 ‘약물 재창출 방식’을 통해 코로나19 치료제로 개발하고 있는 경우, 효과 입증이 쉽지 않다는 의견이 많다. 하지만 신풍제약은 기존에 안정성이 입증된 약물인 만큼 임상 3상에서 유효성과 안정성을 확인한다면, 전 세계에 신속한 공급이 가능할 것으로 기대하고 있다.

 

[바이오타임즈=정민아 기자] news@biotimes.co.kr


관련기사

댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.