[바이오타임즈] 오는 8월 28일부터 한국에서 ‘첨단재생바이오법’이 시행된다. 이로 인해 본격 시행에 앞서 일본의 재생의료 관련 법에 대한 관심도 높아지고 있다. 일본의 「재생의료 등의 안전성 확보 등에 관한 법률」(이하 재생의료안전법)은 재생의료분야에서 성공적인 모델로 평가받고 있다. 일본 후생노동성은 2013년 11월 재생의료안전법과 약사법 개정을 공포했고 이 두 법안은 1년 뒤 본격적으로 시행됐다. 이 법의 목적은 재생의료 산업화와 규제 완화 보다는 안전성 확보와 규제 강화에 초점을 둔다.

글로벌 시장조사기업 모도 인텔리전스(Modor Intelligence)가 지난 2018년 발표한 ‘글로벌 재생의료 시장 보고서’(Global Regenerative Medicine Market)에 따르면 지역별 재생의료 시장의 연평균 성장률은 아시아∙태평양지역이 23.8%로 가장 높다. 특히 일본의 재생의료 시장규모는 지난 2018년 11억 달러(한화 약 1조 3,600억 원)였으며 아시아∙태평양지역 국가 중 가장 큰 비중인 23%를 차지했다. 이에 대해 업계에서는 일본 재생의료 시장의 성장요인으로 “일본은 새로운 제도를 만들어 재생의료 의약품 및 의료기기를 제도권 밖에서 개발하는 규정을 만들었다”로 입을 모으고 있다.

조건부 조기승인 제도, 별도의 승인절차는 없어

재생의료안전법이 목표하는 바는 두 가지다. 하나는 안전하면서도 윤리적인 방법으로 재생의료 기술을 사용하는 것이고, 다른 하나는 제조허가시스템을 확립하는 것이다. 이는 줄기세포와 관련된 치료를 연구∙개발 중인 기관을 관장하는 역할도 한다. 또 줄기세포와 관련해 인체를 복구, 회복시켜서 질병을 치료∙예방하는 치료법의 절차도 관리한다. 일본 컨설팅기업 CJ파트너스(CJ Partners)의 앤드류 플뢰리(Andrew Fleury) 부대표는 “이 법은 재생의료 산업이 환자의 니즈에 발맞춰 의약품과 의료기기의 새로운 판로를 개척하는 것”이라며 “당시 당국은 재생의료가 일반 처방약과 의료기기, 의료목적이 없는 기기, 미용기기로부터 독립적으로 관리되는 규정을 만들고자 했다”고 설명했다.

재생의료안전법에는 두 가지 특징이 있다. 일본에서는 이 법이 시행되면서 두 개의 제도가 도입됐는데 모두 임상연구부터 승인까지의 기간을 줄일 수 있다는 것이다. 먼저 일본 후생노동성은 재생의료제품에 대한 ‘조건부 조기승인 제도’를 도입했다. 이는 치명적 질환에 대해 치유 가능성은 있지만 환자 수가 적어 임상3상 등 시험이 어려운 의약품이 일정한 조건을 충족시키기만 해도 승인해주는 제도다.

지난 2015년 9월 의료기기 개발기업 테루모(Terumo)의 하트시트(HeartSheet)가 당국으로부터 처음으로 조건부 조기승인을 받았다. 하트시트는 환자 본인의 넓적다리에서 근아세포를 채취 후 배양해 시트로 만들어 문제가 생긴 심장표면에 붙여서 사용되는 치료제다. 당시 테루모는 하트시트 치료군 60명과 대조군 60명을 대상으로 임상시험을 진행했으며, 시험결과를 토대로 당국으로부터 조건부 허가를 받았다. 이후 약 1년 만에 하트시트는 실용화될 수 있었고 후에 건강보험 급여도 적용됐다.

일본 PMDA(의약품의료기기종합기구, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency)는 재생의료제품이 3가지 조건을 충족할 경우 조건부 조기승인을 내린다. 우선 안전성에 대한 중대한 우려가 없어야 한다. 또 잠재적 효능이 있어야 하고, 마지막으로 그 특성이 다른 제품과 동일하지 않아야 한다. 조건부 조기승인 기간은 7년까지 지정된다. 승인을 받은 기업은 종료시점에 충분한 안전성 및 효능데이터를 PDMA에 제출해 안전승인을 신청해야 한다. 기업은 조건부 조기승인 기간 동안 해당 의료기기로 치료를 받은 환자 데이터와 임상시험 또는 임상연구 등의 자료를 제출해야 한다.

그러나 조건부 조기승인을 받을 때 주의해야 할 사항이 있다. 우선 PMDA는 승인자료를 검토해 효능이 완전하지 않은 제품에 한해 조건부 조기승인 여부를 고려할 뿐이다. 즉, 이를 위한 별도의 승인절차가 없다는 것이다. 또 PMDA가 모든 재생의료제품에 대해 무조건 조건부 조기승인을 주지 않는다는 것이 플뢰리 부대표의 설명이다.

사키가케 제도, 임상시험부터 승인까지 약 7개월 단축시켜

또 하나 주목해야 할 것은 ‘사키가케’(개발선구자 지정제도, Sakigake)다. 이는 치명적인 질병에 대한 의약품이나 의료기기를 필요에 따라 우선 협의를 거쳐 빠르게 승인하는 제도다.

기업이 사키가게 지정을 받기 위해서는 ▲제품의 특이성(product uniqueness) ▲질병의 중증도(indication is severe) ▲극도로 높은 효능(extremely high efficacy) ▲일본 내 우선순위 개발(priority development in japan) 등 4가지 기준을 충족해야 한다.

일반적으로 한 개의 의약품이나 의료기기의 임상시험 협의기간은 2개월 정도다. 그러나 사키가케로 지정되면 PMDA는 우선협의와 조기평가를 실시하게 된다. 이로써 기업은 임상시험부터 승인까지 약 7개월 단축시킬 수 있다.

생명공학정책연구센터 김무웅 책임연구원은 “일본은 법률 제정 등을 통해 재생의료 연구를 촉진했다”며 “미국, 영국 등의 선진국과의 활발한 공동연구는 일본 재생의료 시장의 성장을 더욱 증대시킬 것”이라고 말했다. 플뢰리 부대표는 “조건부 조기승인과 사키가케 제도는 건강보험제도 대상이 되는 제품들을 보다 빨리 시장에 선보일 수 있도록 한다”며 “제약기업도 많아 한국기업이 적절한 파트너를 찾기 아주 좋은 시장”이라고 강조했다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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