[바이오타임즈] 재생의료(Regenerative medicine)는 손상된 인체세포와 조직, 장기를 대체하거나 재생시켜 정상적으로 기능하게 만드는 기술이다. 초기에는 주로 체세포나 줄기세포를 이용해 새로운 치료용 세포나 조직을 만드는 기술이었다. 하지만 현재 약물, 소재, 의료기기 등으로 손상된 인체 부위의 재생을 촉진하는 등 활용영역이 넓어졌다.

기존 수술과 약물치료의 주요 목적은 질병의 증상을 완화하거나 진행을 억제하는 것이었다. 그러나 질병이 다 낫는다고 해도 손상된 인체부위가 이전 상태로 되돌아가기는 어려웠다. 반면 재생의료는 손상된 부분을 원래 상태로 되돌린다는 점에서 새로운 의료 패러다임을 제시한다. 첨단재생의료산업협의회 최병현 사무총장은 “현대의학이 해결하지 못하는 희귀 및 난치성 질환에 대한 치료 대안으로 떠오르고 있다”고 말했다.

2024년 95조 원 규모로 성장 전망...줄기세포치료제가 가장 큰 비중 차지

글로벌 시장조사기업 모도 인텔리전스(Mordor Intelligence)가 지난 2018년 발표한 ‘글로벌 재생의료 시장 보고서(Global Regenerative Medicine Market)'에 따르면 2018년 기준 전 세계 재생의료 시장은 260억 달러(한화 약 32조 원)의 규모를 형성했다. 또 보고서는 이 시장이 연평균 19.8% 성장해 2024년 768억 달러(한화 약 95조 원) 규모로 확대될 것이라고 전망했다.

재생의료 시장범위는 크게 ▲줄기세포치료제(Stem Cell therapy), ▲바이오소재(Biomaterial), ▲조직공학(Tissue engineering), ▲기타 기술 등으로 나뉜다. 이중 줄기세포치료제의 시장규모는 2018년 103억 달러(한화 약 12조 7,000억 원)로 가장 크며, 이는 전체 시장의 40%에 달한다. 생명공학정책연구센터 김무웅 책임연구원은 “글로벌 재생의료 시장은 시장형성 초기단계로 줄기세포기술 및 신기술과의 융합 등 다양한 응용범위와 치료 잠재력을 갖고 있다”며 “정부 및 민간 차원의 투자가 활발해진다면 시장의 성장은 가속화될 것”이라고 말했다.

미국이 전 세계 재생의료 시장 주도...유럽도 주요국 차원의 인프라 투자 활발

전 세계글로벌 재생의료 시장 중 북미지역이 40%를 차지하고 있으며, 이중에서도 미국이 79%로 가장 큰 규모를 형성하고 있다. 김무웅 연구원은 “미국 재생의료 시장의 원동력은 정부·민간의 줄기세포 연구투자와 치료제의 높은 구매도”라고 분석했다. 지난 2004년 설립된 NCRM(국립재생의학센터, National Center for Regenerative Medicine)은 재생의료를 전문으로 연구하고 있으며 다른 관련 기관의 조정기구 역할도 하고 있다.

또 캘리포니아 주 정부는 같은 해 CIRM(캘리포니아 재생의학연구소, California Institute for Regenerative Medicine)을 설립했고 2015년까지 총 30억 달러(한화 약 4조 원)를, 2016년부터 2020년까지 5년 간 10억 달러(한화 약 1조 원)의 R&D 비용을 지원했다. 캐나다 연방정부 산하 비영리 민간 컨소시엄 CCRM(재생의료상용화센터, Commercialization of Regenerative Medicine)은 자본부족과 중앙집중식 연구 인프라 접근성 등 재생의료 초기 산업화의 문제를 해결하고자 다양한 학술 및 임상연구를 진행하고 있다. 그 예로 온타리오 지역에 재생의료 제품에 대한 생산시설을 구축했다.

유럽의 주요 국가에서도 재생의료 연구개발을 위한 국가적 인프라 구축 및 투자 등을 진행하고 있다. 영국 NIHR(국립보건연구소, National Institute for Health Research)은 재생의료 임상연구를 위한 세계적인 수준의 환경을 제공하고 있다. 또 연구활동에 대한 일관성 있는 체계 구축을 위해 노력 중이다.

독일 DKFZ(암연구센터, German Cancer Research Center)와 HI-STEM(하이델베르크 줄기세포기술∙실험의학연구소, The Heidelberg Institute for Stem Cell Technology and Experimental Medicine)은 지난 2018년 인간의 혈구세포와 신경줄기세포의 직접 교차분화에 성공하는 등 기술역량과 자금 면에서 우수한 인프라를 보유하고 있다.

프랑스 생명과학 클러스터 메디센(Medicen Paris Region)은 유럽 재생의료 프로젝트의 핵심역할을 하며 IRMB(재생의료 및 바이오테라피 연구소, Institute for Regenerative Medicine & Biotherapy)는 면역치료제 등 재생의료에 대한 과학적, 의학적 전문지식을 수집하는 역할을 한다.

한국, 8월부터 첨단재생바이오법 시행 ∙∙∙ “희귀병, 난치병 환자에게 치료기회 늘어날 것”

첨단재생의료산업협의회가 본지에 제공한 ‘국내 재생의학 개요(Overview of REGENERATIVE MEDICINE in Korea)'에 따르면 한국은 줄기세포치료제를 세계최초로 출시한 국가다. 식품의약품안전처는 지난 2011년 의약품 전문기업 파미셀의 ‘셀그램-AMI’을 승인했는데, 이는 급성심근경색 줄기세포치료제다. 순천 성가롤로병원 순환기내과 조장현 교수는 급성심근경색 후 24시간 내에 재관류(막힌 뇌혈관을 뚫어 혈류를 복구하는 것)된 환자 26명을 대상으로 연구한 결과 셀그램-AMI 투여군 14명이 대조군 12명에 비해 좌심실 구혈률(심장의 운동능력) 개선율이 증가했음을 확인했다.

이후 식약처는 2012년 메디포스트의 무릎골관절염치료제 ‘카티스템’(Cartistem)과 안트로젠의 크론병 치료제 ‘큐피스템’(Cupistem), 2014년 코아스템의 루게릭병 치료제 ‘뉴로나타-알주’(Neuronata-R) 등을 국내 상업용 치료제로 승인했다.

한편 한국에서는 올해 8월부터 ‘첨단재생바이오법’이 본격적으로 시행된다. 이에 업계에서는 “그 동안 치료가 어려웠던 희귀병, 난치병 환자가 재생의료를 통해 좀 더 쉽게 치료를 받을 수 있는 기회가 늘어날 것”이라며 입을 모으고 있다. 최병현 사무총장은 “재생의료는 차세대 글로벌 성장동력 중 하나”라며, “경쟁력 있는 기술개발을 위한 적극적 투자, 관련 제도와 산업구조의 선진화 등 글로벌 네트워크 강화를 위한 선제적인 전략이 필요하다”고 말했다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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