[바이오타임즈] 보건복지부와 식품의약품안전처가 지난 20일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률’(이하 첨단재생바이오법) 하위법령 제정안을 4월 21일부터 5월 31일까지 입법예고한다고 밝혔다. 첨단재생바이오법은 재생의료 시장에서 줄기세포 등을 활용한 첨단재생의료와 첨단바이오의약품의 전 주기 안전관리체계 및 기술발전의 토대를 마련하기 위해 제정됐다. 첨단재생의료는 인체세포등을 이용해 손상된 조직과 장기를 치료∙대체하거나 재생시키는 의료기술이다. 첨단바이오의약품은 살아있는 세포∙조직 또는 유전자를 원료로 제조한 것이다. 이로써 줄기세포 등 첨단재생의료와 바이오의약품 임상연구계획이 접수되면 60일 이내 검토 후 신속처리대상으로 지정된다. 이 제정안은 오는 8월 28일부터 시행될 예정이다.

첨단재생의료 범위 4 가지로 분류

시행령은 첨단재생의료 범위를 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료, 융복합치료 등 4가지로 분류했다. 임상연구 위험도도 고∙중∙저로 구분해 최종 심의위원회의 결정사항으로 규정했다. 심의위원회는 재생의료기관의 연구계획 적합여부를 심의하고 연구결과 보고, 변경, 이상발생 시 연구중단∙중지∙재개 여부 등을 결정하게 된다. 위원회별 10명 안팎의 민간전문가로 구성된 전문위원회를 유형별 4개로 두고 연구계획, 유효성∙안전성 검증을 진행한다.

또 규제과학센터 지정 및 세부절차도 마련됐다. 한국의약품안전관리원을 규제과학센터로 지정하고 구체적인 업무도 규정했다. 규제과학센터의 업무는 첨단바이오의약품 장기추적조사계획 심사∙이행확인 및 위원회 설치∙운영, 부작용 인과관계 조사, 안전정보관리시스템 구축∙운영 등이다. 장기추적조사가 필요한 줄기세포치료제, 동물조직∙세포 포함 제제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품 대상을 지정하고 이상사례 보고 및 투여내용 등은 절차에 따라 등록을 마쳐야 한다. 장기추적조사 계획을 수립할 때 필요한 조사목적, 기간, 조사항목, 준수사항 등의 내용도 규정됐다.

마지막으로 신속허가를 위한 대상 지정 및 맞춤형 심사∙조건부허가를 도입했다. 대체치료제가 없고 생명을 위협하는 중대한 질환이나 희귀질환, 감염병 대유행의 예방∙치료를 목적으로 하는 의약품을 신속처리대상으로 지정이 가능하다. 인하대 의학전문대학원 박소라 교수는 “이 법의 핵심은 환자를 위해 균형 있게 사용할 수 있는 선진적인 안전관리 시스템을 구축하는 것”이라며 “불확실성을 가진 첨단재생의료 영역이 신뢰도 확보에 크게 기여할 수 있을 것”이라고 설명했다.

미국 21세기 치료법 제정, FDA 신속 승인제도 도입

그렇다면 해외에서는 첨단재생바이오법을 어떻게 시행하고 있을까. 몇몇 국가에서는 첨단재생의료 특성에 따라 별도 법안으로 관리해왔다.

미국은 기본적으로 일반 의약품을 ‘식품·의약품·화장품법’에 따라 관리하고 있다. 그러나 오염에 취약한 바이오의약품은 ‘공중보건법’, 첨단재생치료제는 ‘21세기 치료법’(21^st Century Cures Act)을 적용하고 있다. 지난 2016년에 제정된 이 법은 식품의약국(FDA)의 신약 및 의료장비 승인절차를 대폭 간소화하고 암, 알츠하이머 등 첨단 생물의학 분야 연구에 대한 국가 지원을 강화하는 것이 목표다. 또 바이오의약품의 개발을 촉진시키고자 첨단재생의료치료제(RMAT, Regenerative Medicine Advanced Therapy) 지정 기준을 만들었다.

유럽연합(EU)은 ‘ATMP법’(Advanced Therapy Medicinal Product, 첨단의료제품법)을 통해 첨단바이오의약품을 별도로 관리하고 있다. ATMP는 살아있는 세포, 조직, 유전자를 치료목적으로 사람에게 사용하기 위해 만들어진 의약품으로 유전자치료제, 체세포치료제, 조직공학제제, 결합AMTP로 분류된다.

일본의 재생의료법은 지난 2015년 11월부터 시행됐다. 이는 선 안전성, 후 유효성을 중심으로 관련된 서비스와 제품의 시장진출을 지원하고 있다. 재생의료제품의 개발 경쟁력을 높이고자 제정됐다. 또 약사법의 조건부 허가제도를 통해 줄기세포 및 재생의료 치료제가 출시되기까지의 승인기간을 줄였다. 위험도에 따른 재생의료기준도 신설했는데 재생의료제품이 5~7년 후에도 유효성이 검증되지 않으면 시장에서 퇴출된다.

“첨단재생의료 산업의 경쟁력 높아질 것”

관련 업계에서는 첨단재생바이오법이 발효되면 절박한 상황에 놓인 희귀·난치병 환자에게 새로운 치료기회가 제공될 것이라고 기대에 찬 목소리를 내고 있다. 박소라 교수는 “우선 심사와 맞춤형 심사, 그리고 조건부허가 등은 관련 기업들의 생태계를 활성화시킬 것”이라며 “특히 세포 대량생산 등 첨단재생의료 영역의 주요 기반 산업의 경쟁력도 높아질 것”이라고 말했다.

반면 안전성과 유효성이 불확실한 약이나 시술에 대한 우려의 목소리도 나오고 있다. 이와 함께 철저한 안전관리체계를 마련해야 한다는 지적도 있다. 대한줄기세포학회 이희영 회장은 “보건의료분야에서는 규제가 많으면 많을수록 비용을 수반한다”며 “대통령령에 따른 가이드라인이 필요하다”고 주장했다. 박소라 교수는 “임상연구 활성화에 따른 환자의 안전한 치료기회가 확대되고 국가 신뢰도 확보가 가능한 한국형 첨단재생의료 통합 촉진 시스템을 구축해야 한다”고 강조했다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

염현주 기자 다른기사 보기