[바이오타임즈] 병원이 아닌 민간 유전자검사기관에 소비자가 직접 검사를 의뢰(Direct To Consumer, DTC) 할 수 있는 유전자 검사 항목이 기존 12개에서 56개로 확대된다.
이는 국가생명윤리심의위원회(위원장 이윤성 한국보건의료인국가시험원장, 이하 “위원회”)는 12월 18일(수) 16시 서울 켄싱턴호텔에서 개최된 제3차 회의를 통해 결정됐다.
앞서 보건복지부는 57개의 웰니스항목을 대상으로 DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범사업을 2019년 2월에서 11월 간 실시했다. 이 사업에서는 랩지노믹스, 마크로젠, 이원다이애그노믹스, 테라젠이텍스(이상 가나다순)가 현장평가를 통과하고 인증수준의 검사역량을 평가 받은 바 있다.
다만, 57개 웰니스 항목에 대한 검사기관 간 결과해석의 일치도를 분석한 결과에서는 통계적으로 유의성이 있는 결과해석 일치도를 보인 항목은 없는 것으로 나타났다.
이에따라 위원회는 건강에 위해가 낮은 57개의 웰니스 항목으로 선정했다는 점을 감안했으며, 조건부의 임시허가 방식으로 56개 항목 중 업체별 신청 항목에 대해 확대 허용하기로 제안했다.
해당 조건은 ①검사역량을 가진 업체만을 선별하여, ②국민들에게 유전자 검사의 해석상 기술의 불완전성을 충분히 알리고, ③국민의 알권리 등을 보장하는 검사결과의 해석·전달 방안 확보 등이다.
더불어 2년간 임시허가 방식으로 56개 항목 중 업체별 신청 항목에 대해 확대 허용하기로 제안했다. 이는 개정 고시안 시행 2년 후 검사항목의 예측정확도에 대한 재검토 및 주기적인 암맹평가·소비자 만족도 조사, 개인정보 보호 방안 마련 등을 조건으로 한다.
[바이오타임즈=심선식 기자] macsim181@gmail.com
