[바이오타임즈] 의료 패러다임이 변화하고 유전체 분석 기술이 발전하면서 DTC(소비자 직접 의뢰, Direct-do-Consumer) 유전자 검사가 주목을 받고 있다. DTC는 소비자가 헬스케어 공급자인 의료기관을 거치지 않고 유전자 검사 기업에 직접 의뢰해 유전자 검사를 받는 서비스다. 특히 DTC 유전자 검사를 통한 질병의 예측∙관리는 개인의 건강관리 차원을 넘어 국가의 의료비 지출 부담을 줄일 방책으로 그 가치가 점점 커지고 있다.

2026년까지 연평균 19.5% 성장 전망

대한무역투자진흥공사(KOTRA)가 지난해 9월 발표한 ‘암을 조기예방한다! 미국 DTC 유전자 검사 시장’ 보고서에 따르면 독일 글로벌 통계 사이트 스타티스타(Statista)는 전 세계 DTC 유전자 검사 시장규모를 지난 2018년 기준 1억 4,000만 달러(한화 약 1,713억 원) 규모로 추산했다. 또 미국 시장조사기관 크리던스리서치(Credence Research)는 2017년 1억 1,700만 달러(한화 약 1,431억 5,000만 원) 규모였던 DTC 유전자 검사 시장규모가 연평균 19.5% 성장해 2026년에는 6억 1,120만 달러(한화 약 7,478억 원)에 이를 것이라고 예측했다.

이중 북미 시장이 45%의 점유율을 보이며 글로벌 DTC 유전자 검사 시장을 주도하고 있다. KOTRA 김경민 미국실리콘밸리 무역관은 “만성질병예방 및 유전질환 위험의 효율적 관리 인식 증가와 계보에 대한 소비자들의 호기심이 북미가 시장을 주도한 주요 요인”이라며, “소비자는 주로 온라인으로 DTC 유전자 검사 키트를 구매하는 것으로 나타났다”고 설명했다.

미국, DTC 검사항목 범위 확대 추세

미국은 지난 2015년 오바마 행정부가 정밀의학 이니셔티브(Precision Medicine Initiative)를 발표하면서 DTC 유전자 검사 시장이 활성화되기 시작했다. 정밀의학 이니셔티브는 개인 맞춤형 질병 예방 및 치료법 개발을 위한 연구 프로젝트다. 당시 미국 정부는 2억 1,500만 달러(한화 약 2,630억 5,000만 원)의 예산을 배정했다. 이는 100만 명 이상의 미국인을 대상으로 개개인의 유전체, 의료, 생활습관 등의 정보를 취합∙분석하고 새로운 약제 개발의 기반을 마련하는 ‘정밀의학사전’을 만드는 것이 목표다.

또 지난 2017년 4월 FDA(미국식품의약국, Food and Drug Administration)가 파킨슨, 알츠하이머, 셀리악병(Celia disease), 1형 고셔병(Gaucher’s disease), 유전성 혈전증 등 10개 질환에 대한 DTC 테스트를 승인했다. 이후 2018년 3월 BRCA1, BRCA2, 유전자 변이 등 3가지에 대한 GHR(질병 위험도 유전자 검사, Genetic Health Risk)가 승인되었는데, 이는 유방암, 난소암, 전립선암 등의 발생률을 높이는 것으로 알려졌다. FDA로부터 승인을 받음으로써 미국에서는 암 스크리닝을 위한 DTC 서비스가 가능해졌다. 소비자는 BRCA 유전자 검사를 원할 때 직접 인터넷으로 의뢰할 수 있다. 이후 택배로 수집 튜브가 배송되면 소비자는 타액을 뱉고 바코드로 용기를 등록해 연구실로 발송하면 된다. 김경민 무역관은 “FDA에서 GHR에 대해 사전 승인제도를 발표하고 암과 약물 유전학 관련 DTC 검사를 승인하면서 범위를 확대하고 있는 추세”라고 설명했다.

복지부, 시범사업 통해 유전자 검사항목 70개로 확대

한국의 유전자 검사는 지난 2016년에 개정된 ‘생명윤리 및 안전에 관한 법률’(생명윤리법)에 따라 체질량지수, 중성지방농도, 콜레스테롤, 카페인 대사, 혈압, 혈당, 피부노화, 피부탄력, 색소침착, 비타민C 농도, 탈모, 모발 굵기 등 12가지 항목만 허용하고 있다. 그러나 보건복지부가 2019년 2월 유전자 검사 항목을 기존 12개에서 56개로 확대했다. 그리고 지난 3월 23일에는 ‘DTC 유전자 검사 서비스 인증제 시범 사업’에 대한 공고를 했고 참여를 희망하는 유전자 검사 기업으로부터 신청을 받고 있다. 이번 시범사업은 1차 시범사업의 57개 항목에 13개 항목을 추가하여 유전자검사 시범 항목이 총 70개로 증가했다.

“한국, 글로벌 경쟁력 갖출 정책 강구해야 할 때”

관련 업계에서는 유전자 검사항목이 확대됐음에도 불구하고 해외 사례에 비하면 아직 많은 부족한 상황이라고 입을 모으고 있다. 메디젠휴먼케어 신동직 대표는 “중국, 일본, 미국, 캐나다 등 일부 국가에서는 희귀성 유전질환을 제외한 나머지 모든 검사는 개인이 직접 할 수 있다”고 설명했다. 그에 따르면 일본은 한 사람이 약 300종의 검사항목을 할 수 있고 중국도 350개의 검사가 가능하다. 심지어 동남아 조차 규제없이 DTC 유전자 검사를 활용하고 있다. 신 대표는 “유전자 검사를 단독 사업으로만 여기는 것은 모험적인 일”이라며 “많은 기업이 일정한 기자재를 갖추고 인력을 확보하면 시간이 조금 걸리더라도 어느 정도 한국만의 경쟁력을 갖출 것”이라고 말했다.

강남미즈메디병원 김경철 원장은 “질병이 아닌 개인의 특성이나 웰니스(wellness) 분야에서는 국가의 네거티브 규제로 소비자가 직접 검사를 하게끔 해야 한다”고 주장했다. 그는 “소비자들의 알 권리 추구와 유전체 검사를 이용한 지나친 상업주의의 범람, 개인정보 유출 등 사회적 이슈들이 있는 건 사실”이라며 “사회∙윤리적 안전장치는 반드시 있어야 할 것”이라고 말했다. 김경민 무역관도 “미국의 DTC 시장 활성화는 FDA의 유전자 검사 가능 항목 확대와 업계의 자율 규제 때문”이라며 “한국도 기술력을 갖춘 기업이 글로벌 경쟁력을 쌓을 수 있는 정책을 강구해야 할 시점”이라고 말했다.

[바이오타임즈=염현주 기자] yhj@biotimes.co.kr

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