[바이오타임즈] 올 4분기 증시에서 부진했던 바이오 업종이 다시 한번 빛을 볼 것이란 전망이 나온다. 국내 제약·바이오기업의 기술력에 대한 세계적인 관심이 높아지고, 국제 헬스케어 학회도 다수 포진돼 있어 기술 이전 및 수출 신약 개발 모멘텀이 본격화할 수 있다는 이유에서다.

◇ 신약 개발 가속화...글로벌 블록버스터 신약 '성큼'

알테오젠은 올해 하반기 주가가 가장 많이 오를 제약·바이오기업으로 기대되고 있다. 알테오젠의 파트너사인 미국 머크가 알테오젠의 기술로 항암제 ‘키트루다’의 피하 주사제를 개발 중이며, 양사가 인수·합병(M&A)을 검토하고 있다는 점이 주가 상승 기대 요인으로 분석된다.

머크는 2025년 미국식품의약국(FDA) 승인을 목표로 키트루다 피하 주사제의 글로벌 임상 3상을 진행 중이다. 머크는 특허가 만료되는 2028년까지 키트루다 피하 주사제를 출시할 예정이다.

알테오젠은 2020년 정맥주사(IV)를 피하주사제로 바꿔주는 원천기술을 머크에 4조 6,000억 원 규모로 기술이전한 것으로 알려졌다.

알테오젠은 항체·약물 접합제(ADC) 기술 등을 활용한 기존 바이오의약품을 개선하는 바이오베터 사업과 신흥국 시장을 대상으로 ‘아일리아’, ‘허셉틴’ 등 바이오시밀러 개발 사업을 하고 있다.

원천기술로 ADC 기술(NexMabTM), 바이오의약품의 반감기를 증가시키는 융합 기술(NexPTM), 정맥주사를 피하주사 제형으로 변경시키는 기술(hybrozyme) 등을 보유하고 있다.

첫 자체 개발한 히알루로니다제의 단독제품 테르가제 출시도 기대 요인으로 작용하고 있다. 테르가제는 인간 유래 히알루로니다제의 일부분을 마찬가지로 다른 인간 유래 히알루로니다제로 치환한 유전자 재조합 제품이다.

통증 완화 및 부종 치료, 히알루론산(HA) 필러의 부작용 치료 등 다양한 용도로 사용할 수 있는 히알루로니다제 단독제품(Stand Alone)이다.

식품의약품안전처는 현재 테르가제에 대한 품목허가 심사를 진행하고 있다. 회사는 늦어도 올해 말에서 내년 초 사이에는 품목허가를 취득할 것으로 예상한다.

셀트리온은 자가면역질환 치료제 램시마SC 임상 3상 결과와 골다공증 치료제 ’프롤리아’의 바이오시밀러 ‘CT-P41’의 임상 1상 결과를 각각 발표하며 하반기 주가 상승 기대감을 끌어올리고 있다.

'램시마SC'는 시장 기대감이 높아 미국에서 허가를 받은 뒤 직판 성과가 가시화될 경우 셀트리온의 장기적 실적을 이끌 주요 품목으로 주목받고 있다.

CAR-T 치료제 연구 기업 큐로셀에 투자하며 차세대 치료제 확보도 꾀하고 있다. 큐로셀가 개발한 오비스™는 CAR-T 세포 기능을 강화해 치료 효과를 높일 수 있는 기술로, 국내를 비롯해 해외 25개국에 특허 출원 절차가 진행 중이다.

셀트리온은 종합 제약회사로 도약하기 위해 셀트리온헬스케어와 셀트리온제약 3개 사 합병도 추진 중이다. 회사는 우선 오는 12월 28일 우선 셀트리온과 셀트리온헬스케어를 합병하기로 했다.

합병 이후 내년에는 매출 3조 5,000억 원, 감가상각 전 영업이익(EBITA) 1조 7,000억 원 달성을 예상한다. 2024~2025년에는 바이오시밀러 5개를 추가 론칭할 계획이다.

지아이이노베이션은 핵심 신약 파이프라인 'GI-101' 면역항암제, 'GI-301' 알레르기 치료제를 비롯한 다양한 면역 치료제 신약 파이프라인 및 단백질과 항체를 이용해 신규 이중 융합단백질을 발굴하고 생산하는 고효율 스크리닝 시스템인 GI-SMART™ 플랫폼 기술을 보유했다.

지아이이노베이션은 이번 ESMO에서 면역항암제 GI-101의 단독요법 1·2상 임상 결과를 공개했다. GI-101 단독 투여 결과, 약의 독성을 확인하는 안전성 측면, 약의 효과를 확인하는 유효성 측면에서 모두 유의미한 숫자를 얻었다

면역항암제는 글로벌 제약사인 로슈와 사노피도 도전장을 낸 영역으로, 회사는 GI-101가 로슈, 사노피가 개발하는 면역항암제의 효능과 안전성 측면에서 더욱 우위에 있을 것이라고 자신한다.

최근에는 GI-301 기술을 일본 제약사 마루호(Maruho)에 약 2,980억원 규모로 이전했다. 이번 계약을 통해 마루호로부터 반환 의무 없는 계약금과 임상 개발, 상업화, 마일스톤(단계별 기술료)을 받게 된다. 마루호는 일본에서 GI-301의 임상과 상업화를 주도할 계획이다.
 

◇ AI 활용 진단 솔루션 '각광'...의료 영역 핵심으로 떠올라

의료영상 분석을 통한 임상의사결정에 보조 솔루션을 제공하는 국내 AI 진단 기업도 생성형 AI의 적용 영역에 대한 관심이 커지며 투자자들의 주목을 받고 있다.

의료 AI 1세대 기업 루닛은 암 진단 솔루션 '루닛인사이트', 암 치료 결정 솔루션 '루닛스코프' 등을 갖추고 있다. 이 중 루닛 인사이트의 지난해 매출액은 139억 원으로 의료 AI 기업으로는 전 세계 최초로 매출 100억 원을 돌파했다.

루닛인사이트는 전 세계 2,500개 이상의 의료기관에 도입됐다. 루닛은 글로벌 파트너십을 바탕으로 향후 폭발적인 매출 성장을 기대하고 있다.

루닛은 총 2,019억 원 규모의 유상증자를 통해 마련한 자금으로 다중체학(Multiomics) 데이터 추출과 AI 기반 의료 데이터 개발·분석 플랫폼 관련 신사업에도 진출한다.

최근에는 '루닛 인사이트 CXR'을 기반으로 후지필름이 판매하는 'CXR AID'가 일본에서 보험급여 적용을 받으면서 투자자의 관심이 더욱 뜨거워지고 있다.

뷰노는 의료 AI 딥러닝 기술력을 토대로 생체신호, 의료영상(엑스레이, CT, MRI, 안저영상 등)등 광범위한 의료 데이터를 학습 및 분석, 진단하여 예후/예측 등의 서비스 사업을 영위하고 있다.

제품은 진단솔루션, 예후·예측 솔루션, 서버 등 크게 3가지 영역으로 구분되어 있고, 의료 부문의 AI 소프트웨어를 상용화했다.
 

딥노이드는 의료 진단·판독 보조 및 질병 조기진단을 위한 솔루션을 개발하는 의료 인공지능 사업을 하고 있다.

식약처 인허가를 받은 총 15개의 DEEP:AI(의료 인공지능 솔루션) 제품을 보유하고 있으며, 이는 각종 의료 데이터를 인공지능으로 분석하여 질환 분류, 병변 영역 검출, 예후 예측 등의 역할을 수행한다.

이외에도 DEEP:PHI (인공지능 개발툴), DEEP:STORE (인공지능 마켓플레이스) 등을 자체 개발했다.

랩지노믹스는 체외 진단 서비스와 진단 제품 개발업을 영위하는 기업으로 자체 개발한 BI플랫폼 기반 암 진단검사 서비스 'CancerSCAN' 과 국내 최초 NGS 기반 NIPT 산전 기형아 검사 서비스 'MomGuard' 등을 제공하고 있다.

엔젠바이오는 미국법인 ‘NGeneBioAI’을 통해 자사의 NGS 암 정밀진단 플랫폼을 통해 나온 분석 결과를 병원 내 시스템인 전자의무기록시스템(EMR, Electronic Medical Record)과 연동하는 유전체 토털 분석 소프트웨어 패키지를 상용화할 예정이다.

또한, 캔서엑스 멤버로 합류한 글로벌 기업들과 연구 협력을 통해 유전체 머신 러닝 연구모델까지 엔젠바이오 플랫폼에 적용해 암 조기진단 및 진단 효율화를 위한 AI 기능들을 제공할 방침이다.

캔서문샷은 미국 정부가 향후 25년 동안 암 환자 사망률을 50% 이상 줄이겠다는 목표로 추진하는 암 정복 프로젝트다. 미국은 캔서문샷을 통해 암 치료 및 연구 등 모든 종양학 분야에서 디지털 혁신 가능성과 활용 방법을 제공해 암 치료 및 연구의 형평성을 개선하는 것을 목표로 연간 18억 달러(약 2조 3,000억 원)를 투자할 계획이다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr