[바이오타임즈] 전 세계에서 가장 높은 매출을 올린 최대 블록버스터 의약품인 '휴미라'의 미국 특허 종료를 앞두고 바이오시밀러 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다.

이 밖에 존슨앤드존슨의 자가면역질환 치료제 '스텔라라'와 일본 다케다제약의 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제 '바이반스', 프랑스 제약사 사노피의 다발성 경화증 치료제 '오바지오', 스위스 제약사 로슈의 류마티스성 관절염 치료제 '악템라' 등 올해 매년 수조 원의 매출을 올리는 미국 특허 만료 의약품 또한 줄줄이 대기하고 있어 바이오시밀러 시장 성장세를 부추기고 있다.

이 같은 상황에 바이오시밀러 시장은 지속해서 규모가 확대될 것으로 전망된다. 한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 바이오시밀러 시장은 지난해 191억 달러(약 25조 3,942억 원)에서 연평균 22%씩 성장해 오는 2026년에는 423억 달러(약 56조 2,395억 원)에 이를 것으로 전망된다.
 

◇ 미국 특허 만료 '휴미라' 두고 바이오시밀러 시장 ‘만개’

단 5%만의 점유만으로도 조 단위 매출이 기대되는 미국의 휴미라 바이오시밀러 시장이 열리면서 국내외 기업들의 발걸음이 바쁘다.

미국 제약사 애브비의 자가면역질환 치료제인 휴미라는 지난해 212억 3,700만 달러(약 28조 2,224억 원)의 매출을 올렸다. 이는 전 세계 단일 의약품 최대 매출 규모로, 휴미라는 지난 10년간 1위의 자리를 고수해 왔다.

휴미라의 미국 특허가 최근 종료되면서 이를 겨냥해 개발에 주력해 왔던 기업들은 올해 하반기 본격적으로 미국 시장에 휴미라 바이오시밀러를 출시했다.

전 세계 의약품 시장의 40%를 차지하고 의약품 판매액이 지난해 6,300억 달러(약 844조 원) 규모에 달하는 미국 시장은 제약사에게 놓칠 수 없는 ‘빅 마켓’인 데다 바이오시밀러 시장 자체 성장세도 가파르다.

이 시장을 효과적으로 뚫기 위해서 그간 휴미라 바이오시밀러에 주력해 온 대표적인 국내 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온이다.

삼성바이오에피스는 미국의 제약사인 오가논과 올해 7월 휴미라 바이오시밀러인 ‘하드리마’를 미국 시장에 출시했다. 셀트리온의 해외 판매를 담당하는 셀트리온헬스케어도 서둘러 자사의 휴미라 바이오시밀러인 ‘유플라이마’를 미국에 내놨다.

가장 빠른 행보를 보인 건 미국의 제약사 암젠이다. 암젠은 올해 1월 휴미라의 바이오시밀러 의약품 ‘암제비타’를 미국 시장에 선보였다. 독일의 베링거인겔하임(실테조), 미국의 코헤러스(유심리), 화이자(아브릴라다), 독일의 프레제니우스카비(아이다시오)도 연이어 제품을 출시했다.

바이오시밀러는 특정 바이오의약품과 동등한 품목·품질을 지닌 복제약을 뜻한다. 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 의약품으로, 고가의 오리지널 바이오의약품에 비해 가격이 저렴하고 다양한 제형으로 기존보다 폭넓은 선택지를 제공한다는 장점이 있다.

업계에서는 오리지널 의약품의 연내 특허 만료가 예정된 상황에서 바이오시밀러의 등장이 제약바이오 업계의 시장 환경을 개선해 소비자들의 약값 부담을 줄이고 의약품 접근성을 높이는 데 기여할 것이라는 전망이 나온다.
 

◇ 미국 의약품 시장 ‘공략’ 가속해야…”가격책정 통한 사보험 시장 등재 전략 필요”

한국보건산업진흥원은 21일 ‘2023 미국 글로벌 제약시장 수출지원 보고서’를 통해 우리 제약사들에게 다양한 전략을 제시했다.

국내 바이오산업 성장을 위해서 미국 의약품 시장, 특히 바이오시밀러 시장에 대한 적극적인 공략이 필요하다는 게 골자다. 또한 가격책정을 통한 사보험 시장 등재 전략에 대해서도 언급했다.

미국은 인구 고령화 추세로 인해 고령층 90.0% 이상, 성인 58%가 정기적으로 의약품을 복용하는 잠재력도 무한한 시장이다.

보고서에 따르면 미국의 처방 약 시장은 지난해 3,967억 달러(약 530조 2,000억 원)에서 연평균 성장률이 3.3% 증가해 2027년에는 4,673억 달러(약 62조 5,000억 원)에 이를 것으로 예측된다. 미국은 특허 의약품이 가장 먼저, 가장 많이 출시되는 시장으로 향후 5년 이내에 250개 이상의 신약이 출시될 것으로 예상된다.

또한 미국 시장은 최근 바이오시밀러가 2015년~2021년까지 연평균 97%의 급성장을 보였다. 이는 전 세계 평균 성장이 39%이고 미국에 버금가는 의약품 시장으로 평가되는 유럽의 48%와 비교해도 상당한 차이다.

블록버스터 의약품의 미국 특허 만료로 앞으로도 지속해 빠른 속도로 규모 확대가 예상되므로 기업 입장에서는 결코 결코 간과해서는 안 되는 시장인 셈이다.

다만 보고서는 미국 시장 진출에는 다양한 위험 요인이 있어 이를 잘 살펴야 한다며, 가격책정을 통한 사보험 시장 등재 전략이 필요하다고 제언했다.

특히 2022년 바이든 대통령이 서명한 인플레이션 감소법(IRA)의 처방약 약가 개혁(Prescription Drug Pricing Refrom)의 추세를 예의주시해야 한다고 밝혔다.

약값 인하 정책으로 인해 글로벌 제약사의 연구개발 동력이 떨어지게 되면 국내 기업들의 기술수출도 둔화할 수 있기 때문이다.

전문가들은 “바이오시밀러가 미국 정부가 약값을 낮추려는 기조에 따라 가격이 더 낮아질 것으로 예상되는 만큼, 기업들이 미국 시장에 바이오시밀러 제품을 출시하며 수익성을 확보할 방안에 대해 더 적극적으로 고민해야 한다”고 말했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

김가람 기자 다른기사 보기