[바이오타임즈] 전 세계 의약품 매출 1위인 자가면역치료제 ‘휴미라(성분 아달리무맙)’의 특허 만료에 따라 바이오시밀러 글로벌 패권 경쟁이 시작됐다. K-바이오 대표기업인 삼성바이오에피스와 셀트리온 또한 23조 원 규모의 미국 휴미라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장 본격 공략에 나섰다.

◇세계 1위 블록버스터 의약품 특허 만료…바이오시밀러 시장 본격 개막

휴미라는 9년 동안 전 세계 의약품 중 연간 매출 1위를 이어온 자가면역치료제로 크론병, 궤양성대장염, 류머티즘관절염 등 10가지 질환에 사용되는 의약품이다.

지난해 약 212억 3,700만 달러(약 27조 4,425억 원)의 매출을 기록한 블록버스터 의약품으로, 전체 매출 가운데 87%에 해당하는 186억 달러(약 24조 원)가량이 미국에서 발생한다. 초대형 시장이 열린 만큼 일찍부터 시장 선점 경쟁도 치열하다. .

2002년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 2003년 출시된 휴미라는 20년간 특허 독점권을 유지해 왔다.

지난달 특허 만료에 따라 오리지널 약을 만든 애브비의 독점 구조가 사실상 끝나면서 여러 복제약이 대거 쏟아지는 상황으로, 올해에만 10여 곳에 달하는 글로벌 바이오기업들이 휴미라 바이오시밀러의 각축전에 돌입하는 것으로 알려졌다.

지금까지 지난 1월 암젠이 출시한 '암젠비타'를 비롯해 미국 시장에 출시된 휴미라 바이오시밀러는 5개다.

암젠의 뒤를 이어 산도스, 베링거인겔하임과 코헤러스 바이오사이언스가 이달 ‘하이리모즈’, '실테조', '유심리'를 각각 출시했다.

이외에도 프레제니우스카비 '아이다시오', 비아트리스 '훌리오', 화이자 '아브릴라다' 등이 이달 중 시장에 합류할 전망이다.
 

◇ 美 휴미라 바이오시밀러 시장에서 패권 경쟁 핵심은 가격 인하?

다국적 제약바이오 기업뿐만 아니라 국내 기업들도 휴미라 바이오시밀러 대전에 본격적으로 참여하면서 과연 어떤 기업이 오리지널 의약품을 뛰어넘어 초대형 시장을 장악할지 여부가 주목된다.

바이오시밀러란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 세포·조직·호르몬 등의 유효물질을 이용해 유전자 재결합 또는 세포배양기술을 통해 분자생물학적 기법으로 개발한 바이오의약품의 복제약을 뜻한다.

오리지널 바이오 의약품과 동등한 품목·품질을 지니며, 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 의약품이지만 고가의 오리지널 바이오의약품에 비해 상대적으로 가격이 저렴하다.

이때문에 ‘가격 인하’를 앞세워 시장 공략에 나서는 업체가 잇따른다. 통상 바이오시밀러의 초기 가격은 오리지널 의약품보다 30% 인하된 선에서 책정되는 것이 일반적이다. 하지만 이미 출신된 휴미라 바이오시밀러의 경우 대폭 하락된 가격으로 출시되고 있다. 

암젠은 암젠비타를 현재 미국 내 휴미라 가격인 6,922달러보다 55% 낮은 가격에 출시했고, 코헤러스는 유심리를 86%나 할인된 가격에 출시한다고 예고했다.

업계는 오리지널 의약품에 비해 가격이 저렴하므로 자연스럽게 휴미라의 영역을 잠식시킬 것으로 분석한다.
 

◇ 셀트리온 VS 삼성바이오에피스, 같은 듯 다른 경쟁력으로 ‘승부수’

삼성바이오에피스와 셀트리온도 이달 휴미라 바이오시밀러를 미국 시장에 출시하며 글로벌 패권 경쟁에 돌입한다.

제약·바이오업계에 따르면, 삼성바이오에피스와 셀트리온헬스케어는 1, 2일(현지 시각) 미국에서 휴미라의 바이오시밀러인 ‘하드리마’와 ‘유플라이마’를 각각 출시했다.

바이오시밀러 시장의 성공 공식으로 통하는 가격 인하 경쟁이 벌써부터 치열한 가운데, 미국 시장 주도권 잡기 경쟁에 나선 두 회사는 각기 다른 전략으로 승부수를 띄웠다. 마케팅 전략에 따라 초기 약가 정책도 다르게 채택했다.

무엇보다 국내 두 회사의 경쟁력은 미국 내 휴미라 수요의 85% 이상을 차지하는 것으로 알려진 고농도 제형이다. 현재 미국에서 고농도 휴미라 바이오시밀러 제품을 승인받은 기업은 삼성바이오에피스와 셀트리온 외 산도스가 있다.

휴미라의 특허가 먼저 만료된 유럽 시장에서 충분한 리얼월드(실제 처방) 데이터를 확보하고 있다는 점도 강점이다.

의약품 시장조사기관인 심포니헬스(Symphony Health)에 따르면 지난 5월 기준 미국 아달리무맙 시장 내 고농도 비중은 86.7%를 차지하며 꾸준히 확대되고 있다. 고농도 제형이 대부분인 미국에서 두 회사의 휴미라 바이오시밀러는 더욱 경쟁력을 발휘할 것으로 전망된다.

셀트리온헬스케어는 유플라이마의 도매 가격(Wholesale Acquisition Cost, 이하 WAC)을 오리지널보다 5% 할인된 6,576.5달러(2회 투여분 기준)로 책정했다고 발표했다.

회사 측에 따르면 미국 제약시장 특성상 보험사의 의약품 처방집(formulary) 및 선호 의약품(preferred drug) 등재가 점유율 확대에 핵심인 만큼 이와 연계된 다수의 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Managers, 이하 PBM)와 현재 협상을 진행 중이며, 미국 인구의 40%를 커버하는 보험 시장 등재를 목표하고 있다.

유플라이마는 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄인 고농도(100mg/mL) 제형으로 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거했다. 오리지널 보다 2배 이상 긴 유효 기간으로 상온(25℃)에서 최대 30일 동안 안전성을 유지할 수 있다는 것도 특징이다.

삼성바이오에피스는 약 도매가를 1,038달러(2회 투여 기준)로 정했다. 오리지널 의약품보다 85% 저렴한 수준이다. 보험 환급을 받지 않아도 될 만큼 가격을 대폭 낮춰 소비자들의 선택을 이끌어낸다는 전략이다.

또 회사는 고농도(100㎎/㎖)와 저농도(50㎎/㎖) 두 가지 제형을 출시해 대세인 고농도 시장 외 전체 환자 중 20% 미만이 찾는 저농도 시장 역시 공략한다.

특히 삼성바이오에피스는 이미 유럽에서 암젠과 처방 실적 1, 2위를 다툴 만큼 시장에 안착했다.

업계 관계자는 ”두 기업은 이미 유럽 바이오시밀러 시장을 장악할 정도로 이 분야의 막강한 기업”이라고 평하며 “보험사 환급 공략을 세운 셀트리온과 가격 인하 전략을 세운 삼성바이오에피스는 미국 시장에서 자사의 경쟁력만으로도 점유율을 확보할 것으로 보인다”고 말했다.

[바이오타임즈=김가람 기자] news@biotimes.co.kr

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