오리지널 의약품과 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명
의사의 처방 없이 약국에서 대체 처방 가능
오리지널과 경쟁하기 위해서는 바이오시밀러의 약가 및 보험 등재 여부 중요
[바이오타임즈] 삼성바이오에피스가 국내기업으로는 처음으로 인터체인저블(Interchangeable, 오리지널 의약품과 상호 교체 처방 가능한) 바이오시밀러 지위를 획득했다.
삼성바이오에피스는 안과 질환 치료제 루센티스의 바이오시밀러 ‘바이우비즈’(Byooviz)가 미국 식품의약청(FDA)으로부터 오리지널 의약품과 상호 교체 처방 가능한 바이오시밀러로 지정됐다고 25일 밝혔다.
바이우비즈는 2021년 9월 FDA로부터 안과 질환 최초의 바이오시밀러로 승인받았으며, 2021년 8월 유럽과 영국에서 판매 승인을 받았다. 올해 10월 3일 자 FDA 변경 허가 공문을 통해 인터체인저블로 공식 지정됐다.
바이우비즈는 다국적 제약사 제넨텍이 개발해 로슈와 노바티스가 판매하는 습성 연령유관 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 ‘루센티스’(성분 라니비주맙)의 바이오시밀러다. 혈관내피생성인자(VEGF)-A에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 기전이다. 지난해 글로벌 매출은 약 3조 8,000억 원에 달했다.
삼성바이오에피스는 이 제품을 유럽과 미국에서는 ‘바이우비즈’, 국내에서는 ‘아멜리부’라는 이름으로 허가받았다.
미국은 바이오시밀러 허가와 별도로 인터체인저블(Interchangeable) 바이오시밀러에 대한 허가제도를 두고 있다. 그동안 바이오시밀러 허가와 판매에 다소 보수적인 태도를 취했던 미국은 2021년 7월 인슐린 바이오시밀러 ‘셈글리’를 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 허가했다.
2023년 9월 말 기준으로 미국 FDA로부터 허가받은 바이오시밀러는 43개로, 이 중 6개는 인터체인저블 바이오시밀러로 지정됐다. 6개 품목은 인도 바이오콘(미국 마일란/비아트리스) Semglee, 독일 베링거인겔하임 Cyltezo, 미국 Eli Lilly Rezvoglar, 미국 코히러스 바이오사이언스 Cimerli, 미국 화이자 Abrilada, 한국 삼성바이오에피스 Byooviz다.
오리지널 의약품 별로 살펴보면, 휴미라에 대한 인터체인저블 바이오시밀러가 2개(베링거잉겔하임, 화이자), 란투스에 대한 인터체인저블 2개(바이오콘, 일라이릴리), 루센티스에 대한 바이오시밀러가 2개(코히러스, 삼성바이오에피스)이다.
미국 FDA로부터 첫 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받은 마일란(Mylan)의 당뇨병 치료제 셈글리(Semglee)는 오리지널 의약품인 프랑스 사노피의 란투스(Lantus)의 바이오시밀러 제품이다. 셈글리는 바이알 및 프리필드 펜 제형으로, 성인 2형 당뇨병 환자들과 소아 및 성인 1형 당뇨병 환자들에게서 높은 혈당 수치를 낮추는 용도의 약물로 발매를 승인받았다. 대조 의약품인 ‘란투스’와 아미노산 배열이 같고, 허가를 취득한 적응증도 같은 항당뇨제이다.
셈글리에 이은 두 번째 인터체인저블 바이오시밀러로 허가받은 실테조(Cyltezo)는 글로벌 블록버스터 ‘휴미라’의 바이오시밀러다. 휴미라는 류머티즘성 관절염 등의 자가면역질환 치료에 사용되는 치료제로, 전 세계 판매 1위의 의약품이다.
미국 FDA는 바이오시밀러 개발업체가 어떤 환자에게 처방하더라도 바이오시밀러나 오리지널 의약품이 같은 임상적 결과를 만들어낼 수 있다는 것을 증명할 수 있다면 그 바이오시밀러를 인터체인저블한 바이오시밀러로 지정할 수 있다고 규정한다. 미국에서 ‘인터체인저블 바이오시밀러’로 지정받으면 의사의 처방 없이 약국에서 대체 처방이 가능하다.
◇오리지널과 경쟁하기 위해서는 바이오시밀러의 약가 및 보험 등재 여부 중요
미국에서 바이오시밀러가 오리지널 의약품과 경쟁하기 위해서는 바이오시밀러의 약가 및 보험 등재 여부가 중요하다.
미국에서 바이오시밀러는 오리지널 의약품에 비해 약가가 15%에서 35% 저렴하다. 미국은 OECD 32개국에 비해 전문의약품 약가는 256% 높고, 브랜드 의약품의 경우 344% 높으며, 미국 매출 상위 60개 품목은 395%, 바이오의약품은 295% 높은 것으로 알려졌다. 반면 제네릭의약품(바이오 제외)의 경우에는 OECD 32개국 약가의 84% 수준이다.
바이오시밀러의 약가 및 보험 등재 여부 외에 또 다른 경쟁력 요인은 의료제공자(의사)가 기존에 오리지널 의약품을 처방받고 있는 환자들에게 바이오시밀러를 처방할지 여부이다. 또한, 약국 차원의 대체 처방(Pharmacy-level Substitution)이 가능한지도 여부도 중요하며, 인터체인저블 바이오시밀러로 지정이 되면 약국에서 대체 처방이 가능하다.
한국바이오협회 바이오경제연구센터는 “인터체인저블로 지정받은 바이오시밀러가 일반 바이오시밀러보다 안전성과 유효성에 차이가 있거나 우월하다는 것은 아니다”라며 “다만, 의사나 약사의 인식은 오리지널 의약품을 대체해 바이오시밀러를 처방한다고 하면 인터체인저블 지정을 받은 바이오시밀러에 대해 대체 처방에 대한 부담을 덜 느끼는 것으로 알려졌다”고 밝혔다.
한편 최대 블록버스터 의약품인 ‘휴미라’의 미국 특허 종료를 앞두고 바이오시밀러 시장이 뜨겁게 달아오르고 있다.
한국보건산업진흥원에 따르면 전 세계 바이오시밀러 시장은 지난해 191억 달러(약 25조 3,942억 원)에서 연평균 22%씩 성장해 오는 2026년에는 423억 달러(약 56조 2,395억 원)에 이를 것으로 전망된다.
특히, 미국의 바이오시밀러 시장은 2015년~2021년까지 연평균 97%의 급성장을 보였다.
[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr
