[바이오타임즈] 관절·척추 치료 영등포 신세계서울병원은 지난 11월 29일 동아일보가 주최하는 2023 메디컬 코리아 어워드에서 ‘내시경 수술’ 부문 대상을 받았다고 밝혔다.100세 시대를 맞이해 대한민국의 의학 및 의료 산업 발전과 국민의 건강한 삶에 도움을 주기 위해 동아일보사가 주최하고 보건복지부, 식품의약품안전처, 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원이 후원하는 제1회 어워드 행사로, 신세계서울병원이 관절·척추 ‘내시경 수술’ 부문에서 대상 수상의 영광을 안았다.의료계의 전문화가 가속화되어 가고 있는 시기, 탁월한 경쟁력을 통

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 미국 노바백스社가 개발한 합성 항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 코로나19 개량 백신을 전국 의료기관에 공급한다고 12일 밝혔다. SK바이오사이언스가 라이선스를 확보해 수입하는 노바백스 백신은 지난달 29일 12세 이상 접종에 대한 식품의약품안전처의 긴급 사용승인을 획득한 바 있다.노바백스 백신의 당일 접종 및 사전 예약은 12월 18일부터 시작한다. 12세 이상 전 연령층에서 무료로 접종할 수 있고 코로나19 예방접종 누리집을 통해 사전 예약이 가능하다.지난 10월 미국

[바이오타임즈] 유한양행(대표이사 조욱제)은 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, 이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 치료제인 렉라자®(영문 제품명: LECLAZA®, 성분명: 레이저티닙메실산염일수화물)의 T790M 돌연변이 양성 NSCLC에 대한 2차 치료 적응증의 허가 조건을 모두 이행하여, 식품의약품안전처(이하, 식약처)로부터 정규 품목 변경 허가를 완료했다고 밝혔다.렉라자®는 2021년 1월 18일 식약처로부

[바이오타임즈] 국내뿐만 아니라 전 세계적으로 원형탈모 환자가 증가하면서 원형탈모 치료 약이나 치료 방법에 대한 연구가 이어지고 있다.원형탈모는 자가면역질환의 일종으로 자기 면역세포가 자신의 모낭 세포를 공격해 염증 반응을 일으켜서 모발이 빠지는 것으로 알려져 있다. 이에 면역체계 이상을 바로잡아주는 기존 약물을 원형탈모 치료제로 사용할 수 있는지에 대한 임상 연구가 활발히 이뤄지고 있다.국내에서는 이미 지난 3월 올루미언트가 식품의약품안전처에서 원형탈모약으로 허가받았다.JAK억제제는 면역·염증을 조절하는 야누스 인산화효소(JAK)

[바이오타임즈] 인플루엔자(독감) 유행이 3주 연속 증가하며 대유행 확산 조짐을 보인다. 코로나19와 지난 9월부터 시작된 중국발 마코플라스마 폐렴균 감염증도 유행 조짐을 보이면서 감염병 확산에 대한 긴장도가 높아지고 있다.◇ 코로나19 여전힌 상황에서 독감 이어 마코플라스마 폐렴 우려7일 질병관리청 감염병 표본감시 주간 소식지에 따르면, 지난달 첫째 주 국내 인플루엔자 입원환자는 505명이었고, 넷째 주 728명까지 늘었다. 전년도 동기간 유행 규모와 비교하면 3.24배 많은 수이고, 코로나19 유행 이전인 2019년 48주 차(

[바이오타임즈] 식품의약품안전처가 ㈜한국로슈의 희귀의약품, 미만성 거대 B세포 림프종 치료제인 ‘컬럼비주(글로피타맙)’를 12월 7일 허가했다고 밝혔다.컬럼비는 지난해 11월 식품의약품안전처의 ‘글로벌혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상으로 지정된 바 있다. GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의약품이 신속히 상용화도록 임상 개발 초기부터 지원하는 프로그램으로, 허가 심사 기간을 최대 75% 단축할 수 있다. 생명을 위협하는 암이나 치료 옵션이 거의 없는 희귀질환 치료제

[바이오타임즈] 의료기기 오픈 이노베이션 전문 기업 솔메딕스(대표 양인철)는 광 유도 약물 주입 장치 ‘라이트인(Lightin)’이 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 ‘제52호 혁신의료기기’로 지정됐다고 4일 밝혔다.식약처는 2020년부터 적용 기술의 첨단성·혁신성이 뛰어나거나 기존 제품, 치료법 대비 안전성·유효성을 현저히 개선할 수 있는 의료기기를 혁신의료기기로 공식 지정하고 있으며, 인허가 특례, 정부 지원사업 우대 등 다양한 정책적 지원을 제공한다.솔메딕스는 글로벌 성대질환 분야 최초로 광 가이드 기술의 상용화에 성공하며 이

[바이오타임즈] 건강기능식품 전문 브랜드 푸드올로지가 ‘빨간통 다이어트’로 꾸준한 사랑을 받고 있는 콜레올로지 컷을 시즌3 버전으로 리뉴얼해 선보였다.일명 ‘빨간통 다이어트’, 콜레올로지 컷은 이번 리뉴얼을 통해 기존의 체지방 감소 기능은 그대로 유지하면서 항산화 및 콜레스테롤 개선과 스트레스로 인한 피로개선에 도움을 줄 수 있는 성분들을 함께 담았다.콜레올로지 컷은 식품의약품안전처로부터 기능성 인정을 받은 △녹차추출물(카테킨) △홍경천추출물 △비타민과 미네랄(B1, B2, B6, 판토텐산, 셀레늄 등) 등의 원료들을 메인으로 하고

[바이오타임즈] 식품의약품안전처(이하 식약처)는 뇌전증, 불안 등에 사용되는 ‘레비티라세탐’, ‘클로바잠’ 성분의 의약품을 복용할 경우 드물지만 심각한 약물 반응인 ‘드레스 증후군’(DRESS syndrome) 발생 위험이 있다는 내용의 ‘의약품 정보 서한’을 배포했다.이번 의약품 정보 서한 배포는 미국 식품의약품청(FDA)에서 11월 28일 발행한 서한을 검토한 후 국내 의약 전문가와 관련 환자에게도 동 정보를 제공할 필요가 있다고 판단해 이뤄졌다.드레스 증후군은 무엇이며, 어떤 증상과 대처법이 있을까?[바이오타임즈=신서경 기자]

[바이오타임즈] 한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 국내 체외 진단 의료기기 산업 발전이라는 하나의 목표 아래 통합협회로 새롭게 출범한다.한국체외진단의료기기협회는 11월 30일 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최했다고 밝혔다.한국체외진단의료기기협회는 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법 제정과 함께 설립됐으며, 식품의약품안전처 설립 허가를 받은 유일한 협회로서 그동안 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사 대상으로 회원사 간 ▲네트워킹 ▲인허가 ▲투자 유치 ▲신규 채용 ▲특허 법률 자문

[바이오타임즈] 바이오 소재 전문기업 ‘㈜파이토알렉신’이 개인맞춤형 영양 솔루션 전문기업 ‘GC녹십자웰빙’으로부터 전략적 투자 유치 및 기술 협업을 맺는 데 성공했다고 밝혔다.㈜파이토알렉신은 글리세올린 원료 생산 및 R&D를 진행하는 전문기업으로, 소량 추출되는 글리세올린의 대량 양산에 성공했으며, 해당 글리세올린 원료와 관련된 특허 및 다수의 연구논문을 보유하고 있다.글리세올린은 대두에서 추출되는 파이토알렉신(Phytoalexin) 성분으로, 피부 적용 시 멜라닌 생성을 억제하고 염증을 완화하는 효과가 있어 기미, 주근깨, 검버섯

[바이오타임즈] 유전체 기반 체외 진단 의료기기 전문기업 시선바이오머티리얼스(대표 박희경)는 대한폐암학회 연례학술대회(KALC 2023) 첫째 날인 30일, ‘후성학적 바이오마커 이용 폐암 조기진단 및 선별 검사’(Epi-TOP LUNG assay)의 혁신적인 2차 임상 시험 결과를 발표했다.Epi-TOP LUNG assay는 기관지폐포세척액(Bronchoalveolar lavage fluid, BALF)을 통해 폐암 특이적 바이오마커들의 DNA 메틸화 패턴을 확인해 폐암을 조기에 진단하는 검사법이다.이날 이계영 건국대병원 정밀의학

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 미국 노바백스가 개발한 합성 항원 방식의 오미크론 하위 변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명: 노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급 사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.이에 따라 SK바이오사이언스는 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성 항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 세 번째이자 아시아 최초이다.노바백스의 코로나19 백신은 독감, B형 간염, 사람유두종바이

블록버스터 의약품 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러를 공개하기 위한 글로벌 각축전이 펼쳐지고 있다. 1위 기록을 눈앞에 둔 면역항암제 ‘키트루다’부터 8조 원 시장이 전망되는 '프롤리아', 연 매출 4조 원의 ‘악템라’ 등 바이오시밀러 시장이 본격화할 것으로 전망되는 가운데, 국내 기업들의 바이오시밀러 시장점유율 확대 전략 및 세계 시장 진출 현황을 알아봤다.◇ 미국·유럽에서 독점권 및 물질특허 만료 예정… 국내외 10여 개 기업 글로벌 진출 나서[바이오타임즈] 연 매출 13조 원에 달하는 블록버스터 의약품 ‘아일리아’(성분명 애

[바이오타임즈] 고디자인(대표 김두만)은 자사가 디자인한 국내 의료∙헬스케어 기업 스키아(대표 이종명)의 의료용 마커리스 AR 솔루션 에드플러스와 에드플러스(대표 김지현∙서상완) 비접촉 스마트 체온계가 내년 1월 미국 라스베거스에서 열리는 세계 최대 전자전시회 ‘CES 2024’를 앞두고 발표된 혁신상을 수상했다고 27일 밝혔다. 의료진을 위한 XR기술과 디지털치료기기(DTx) 관련 부문으로 의미가 크다는 게 양 측의 설명이다. 의료진을 위한 XR기술 부문을 혁신상 수상한 스키아의 ‘SKIA OPD’는 의료용 마커리스 AR 솔루션으

[바이오타임즈] 남재현 의학박사가 ‘남재현 박사의 체지방 다이어트’를 출시했다고 27일 밝혔다. 내과 전문의로 이름을 알린 남재현 박사는 의학 및 건강 관련 프로그램뿐 아니라 ‘백년손님-자기야’ ‘세바퀴’ 등에 출연하며 유용한 의학 정보들을 재밌고 쉽게 설명해 큰 인기를 얻은 바 있다. 최근에는 자신의 유튜브 채널 에서 체지방 감량에 대한 여러가지 의학적 지식을 공유하고 있다. 이렇게 다이어트에 대해 많은 연구를 해왔던 남재현 박사가 국민들의 건강한 다이어트를 위해 직접 연구, 개발한 ‘남재현 박사의 체지방 다이어트

[바이오타임즈] 디지털 헬스케어 선도 기업 휴이노(대표이사 길영준)가 글로벌 진단 전문기업 ‘아이센스’와 상호 사업 경쟁력 강화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 27일 밝혔다.아이센스는 독자 기술로 개발한 연속혈당측정기(CGM) '케어센스 에어(CareSens Air)'를 국내에 출시했다. 케어센스 에어는 지난 6월 식품의약품안전처로부터 허가를 받고, 7월 건강보험 등재를 완료했다.이번 업무 협약을 통해 양사는 만성질환 환자를 위한 디지털 헬스케어 분야에서 시너지를 만들어 나갈 예정이다.만성질환자 중 당뇨병 환자들을 위한 아이

[바이오타임즈] 동아에스티(대표이사 사장 김민영)가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 면역항암제 ‘DA-4505’의 임상 1/2a 상 시험계획(IND)을 승인받았다고 27일 밝혔다.이번 임상은 국소 진행성 또는 전이성 고형암 성인 환자를 대상으로 DA-4505 단독요법 또는 항 PD-1 면역관문억제제 Pembrolizumab 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 유효성을 평가한다.DA-4505는 AhR(Aryl Hydrocarbon Receptor, 아릴탄화수소수용체) 길항제다. AhR은 면역계를 조절하는 인자로, 면역반

블록버스터 의약품 특허 만료 시점에 맞춰 바이오시밀러를 공개하기 위한 글로벌 각축전이 펼쳐지고 있다. 1위 기록을 눈앞에 둔 면역항암제 ‘키트루다’부터 8조 원 시장이 전망되는 '프롤리아', 연 매출 4조 원의 ‘악템라’ 바이오시밀러 시장이 본격화할 것으로 전망되는 가운데, 국내 기업들의 바이오시밀러 시장점유율 확대 전략 및 세계 시장 진출 현황을 알아봤다.◇ '키트루다' 올해 매출 30조 전망… 국내서도 분기 매출 1천억 원 돌파[바이오타임즈] 전 세계 최대 매출을 자랑하는 자가면역질환 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’를 넘어

[바이오타임즈] 연세사랑병원은 후방십자인대를 보존하는 한국형 인공관절 CR타입을 개발, 식품의약품안전처의 허가를 받았다고 밝혔다.개발 제품은 FDA의 승인 절차를 밟고 있는 중으로 코렌텍에 이은 국산 인공관절의 성공적인 해외 진출 가능성을 열었다.앞서 연세사랑병원의 인공관절 연구진과 의료기기 전문업체 스카이브는 7년여의 연구 끝에 1만 2,000여 명의 한국인의 데이터를 기반으로 한국인 맞춤형 인공관절 PNK를 개발했다. PNK 인공관절은 국내 환자의 해부학적 데이터를 기반으로 제작되어 무릎 관절 크기와 연골 두께 등 한국인에게 최