[바이오타임즈] 랩지노믹스가 배란 및 임신 진단을 위한 신제품 '디데이 체크(D-Day Check)'와 '원더 베이비 체크(Wonder Baby Check)'에 대해 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가를 받았다고 15일 밝혔다.두 제품은 배란일과 임신 여부를 확인하는 데 도움을 주는 개인용 체외진단의료기기다. 면역크로마토그래피법(Immunochromatographic assay)을 이용해 소변 중의 황체형성호르몬(LH)과 융모성선자극호르몬(hCG)을 정성적으로 측정하는 방식이다. 소변 샘플을 검체 흡수부에 담근 후 5분 내 결과 확

[바이오타임즈] 세포·유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 및 신약 개발 전문기업 이엔셀(대표이사 장종욱)이 11일 한국거래소 코스닥시장본부로부터 상장 예비 심사를 통과했다고 12일 밝혔다.이엔셀은 가까운 시일 내 금융위원회에 증권신고서를 제출하고, 본격적인 공모 절차에 돌입할 예정이다. 대표주관회사는 NH투자증권이다. 이엔셀은 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 한국거래소가 지정한 기술보증기금과 이크레더블로부터 각각 A등급을 획득한 바 있다.이엔셀은 글로벌 수준의 GMP(우수의약품 제조 관리 기준) 시설 운영 시스템과 품질 및 제조

[바이오타임즈] 라이프시맨틱스가 심혈관 질환의 위험을 검증하는 의료 AI의 유효성 평가를 위한 임상 시험에 돌입한다.AI 기술 기반 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)는 식품의약품안전처로부터 ‘심혈관 위험(고혈압 합병증) 평가 AI’ 소프트웨어 확증 임상시험 계획을 승인받았다고 9일 밝혔다.이번 임상시험은 성인 고혈압 환자의 혈압 측정 데이터를 활용하는 후향적 분석 연구 방식으로 진행된다.라이프시맨틱스는 혈압 세부 데이터를 분석해 동맥경화성 심혈관질환(Arteriosclerotic Cardiovascular Diseas

[바이오타임즈] 연세사랑병원과 아산병원, 의료기기업체 스카이브 연구팀은 미국 캘리포니아에서 열린 미국정형외과연구학회(ORS)에서 ‘인공지능(AI)을 이용한 소아에서 슬개골 아탈구에 대한 위험요소’를 분석한 포스터 발표를 진행했다고 밝혔다.ORS는 정형외과 관련 연구 학회 중 가장 권위 있고 규모가 큰 학회로, 매년 약 2,500개가량의 연제가 발표되고 있다. 연세사랑병원은 ORS에서 세브란스 정형외과팀과 스카이브와 공동연구한 인공관절 분야에서 유한요소 분석을 통한 연구 결과를 함께 발표했다.관계자는 “많은 의학자들의 예측에 따르면

[바이오타임즈] 혁신 신약 개발기업 ㈜지아이이노베이션(대표이사 이병건, 홍준호)이 차세대 면역항암제 GI-102의 피하주사(subcutaneous injection; SC) 제형 개발을 포함한 임상 1/2상을 위한 임상시험계획(IND) 변경을 한국 식품의약품안전처(식약처)에 신청했다고 8일 밝혔다.이번 IND는 피하주사 단독요법 추가뿐 아니라 기존 순항 중인 정맥주사 제형의 화학항암제 등 병용요법 임상 2상 추가에 따른 적응형 임상 설계 변경 건이다.무엇보다 정맥주사와 유사한 약동학을 나타낸 GI-102의 피하주사는 자체 공정개발

[바이오타임즈] 비보존은 마약중독 치료제 ‘VVZ-2471’ 및 그 유도체에 대해 미국 물질 특허 등록 허가를 받았다고 8일 밝혔다. 현재 VVZ-2471은 국내를 비롯한 주요 국가에서도 특허 등록이 진행 중이다.VVZ-2471은 다중 타깃 신약 발굴 원천기술로 발굴한 경구용 신약후보물질로 진통 효능과 함께 마약 및 약물 중독 치료에 효과가 있다. 국내에서는 신경병성 통증 치료제로, 미국에서는 마약중독 치료제로 임상을 진행할 예정이다.VVZ-2471은 이미 국내 임상 1상을 통해 내약성과 안전성을 확인했고, 지난 3월 국내 임상 2

[바이오타임즈] 퀀타매트릭스(317690, 대표 권성훈)가 분자진단 플랫폼 기업인 SML 제니트리(대표 김경진)와 ‘국내 임상 미생물 진단검사 사업 확대’를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 4일 밝혔다.SML 제니트리는 2015년 설립된 분자진단 관련 플랫폼 기업으로, 국내 최초로 식품의약품안전처 허가를 획득한 코로나19 변이 진단키트를 비롯해 세계 최고 수준의 유전체 연구역량을 보유하고 풍부한 경험을 바탕으로 창출된 연구성과를 고객가치로 이어나가는 기업이다.이번 전략적 제휴는 퀀타매트릭스의 신속 항균제 감수성 검사 시스템인 ‘

[바이오타임즈] 국민 3명 중 1명이 근골격계와 관련된 통증 및 기능 저하로 의료기관을 찾고 있다. 국민보험심사평가원에 의하면 2019년 건강보험 적용 대상자 5,139만 명 중 1,761만 명이 근골격계통 및 결합조직의 질환으로 의료기관에서 진료를 받았다. 보건복지부 통계에 따르면 2020년 22대 상병별 외래환자 수 중에서 가장 높은 비중을 차지한 질환 역시 근골격계통 및 결합조직 질환으로 나타났다. 이렇게 많은 사람이 근골격계 질환으로 고통받는 만큼 이와 관련된 시장은 매년 빠르게 성장하고 있다. 하지만 아직 국내에 근골격계

[바이오타임즈] 비보존그룹과 보령(구 보령제약, 003850)이 오피란제린의 국내 상업화를 위해 협력하고, 신약 파이프라인에 대한 전략적 파트너십 방안을 논의한다.3일 비보존(276620)과 비보존제약(082800)은 보령과 어나프라주(성분명 오피란제린) 국내 상업화를 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 밝혔다. 또한 비보존그룹이 연구개발 중인 파이프라인에 대한 전략적 파트너십 및 투자, 양사 제품 협력 방안 등도 논의한다.오피란제린은 다중 타깃 신약 발굴 플랫폼을 이용하여 비보존이 자체 개발한 수술 후 통증에 사용되는 비마약성 진

[바이오타임즈] 신약 개발 벤처기업 지엔티파마(대표이사 곽병주)는 퇴행성 뇌 신경질환 치료제로 개발 중인 ‘크리스데살라진’의 임상 2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 3일 밝혔다.임상 2상은 인지기능 장애를 겪고 있으면서 뇌 아밀로이드 양전자 단층촬영(PET) 영상에서 양성으로 확인된 중기 알츠하이머병 환자 132명을 대상으로 다국적 임상을 진행한다. 국내 임상시험 책임자는 인하대병원 신경과 최성혜 교수이다.해당 임상에서는 이중 눈가림 방식으로 위약과 크리스데살라진을 1일 1회, 26주 동안 경구 복용해 약효

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천, 217730)의 주가가 상한가를 기록했다.강스템바이오텍은 2일 낮 2시 54분 현재, 전 거래일보다 29.82%(565원) 오른 2,460원에 거래되고 있다.회사는 어제(1일) 아토피 피부염 줄기세포 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’가 식품의약품안전처로부터 치료목적 사용승인을 받았다고 밝혔다. 치료목적 사용승인은 생명이 위급하거나 대체 치료 수단이 없는 응급환자 등에게 치료 기회를 제공하기 위해 개발 중인 의약품을 사용할 수 있도록 하는 제도다.이번 승인으로 의료 현장에서 퓨어스템-에이디주의

[바이오타임즈] 에스바이오메딕스(304360, 공동대표 김동욱, 강세일)의 주가가 급등했다.에스바이오메딕스는 1일 코스닥 시장에서 낮 2시 10분 현재, 전 거래일보다 20.31%(2,380원) 오른 1만 4,200원에 거래되고 있다.이날 회사는 파킨슨병 세포치료제 개발을 위한 파생 특허인 ‘도파민 신경세포의 분리 방법 및 이를 이용하여 분리된 도파민 신경세포를 포함하는 파킨슨병 치료용 약제학적 조성물’ 특허가 중국에서 등록 결정됐다고 발표했다.이번에 중국에서 등록 결정받은 해당 기술은 도파민 신경세포의 표면 마커를 발굴하고 발굴된

[바이오타임즈] 올리브헬스케어가 식품의약품안전처로부터 유방암 감별진단 기기(이하 ORIGO)의 확증임상시험을 승인받았다고 밝혔다.'ORIGO'는 다파장 근적외선 분광학 기술(Discrete Multi-Wavelength Near Infra-Red, DMW-NIRS)을 활용한 유방암 진단 보조 장비이다.유방암과 관련된 생체 지표(옥시헤모글로빈, 디옥시헤모글로빈, 수분, 지질)를 측정하고 이를 알고리즘으로 분석해 병변의 이미지와 악성의 존재 가능성을 정량적으로 제공함으로써 악성, 양성 종양을 감별하는 데 도움을 줄 수 있다.지난해 세브

[바이오타임즈] 엔비피헬스케어(대표 이창규)는 ‘L. plantarum LC27과 B. longum LC67의 프로바이오틱스 복합물(NVP-1702)’의 알코올성 간 손상 인체적용시험을 완료하고, 현재 식품의약품안전처(MFDS)의 개별 인정형 심사가 진행 중이라고 29일 밝혔다.‘NVP-1702’는 건강한 한국인의 장에서 분리한 ‘Bifidobacterium longum LC67’과 김치에서 분리한 ‘Lactiplantibacillus plantarum LC27’ 프로바이오틱스 복합물로 지난해 ‘비알코올성 간 손상으로부터 간 건강에

[바이오타임즈] 차바이오텍 계열사 차백신연구소(261780, 대표이사 염정선)는 3세대 B형간염 예방백신 ‘CVI-HBV-002’의 임상 1상 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 27일 수령했다.차백신연구소는 2021년 6월 식품의약품안전처로부터 3세대 B형간염 예방백신의 국내 임상 1상 IND 승인을 받은 후, 2022년 11월에 만 19세 이상 65세 미만의 성인 30명에게 CVI-HBV-002 투여를 완료했다. 이후 48주간 추적 관찰하면서 안전성, 반응성, 면역원성을 평가했다.결과보고서에

[바이오타임즈] 글로벌 블록버스터 제품들의 특허 만료는 지난해부터 이어지는 가운데, 연 매출 13조 원에 달하는 블록버스터 의약품 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 특허가 오는 5월 미국에서 만료되면서 각국의 바이오시밀러 개발 경쟁이 치열하다.미국 리제네론 파마슈티컬스의 안과질환 치료제인 아일리아는 전 세계 시장에서 2022년 기준 97억 5,699만 달러(약 12조 6,841억 원)의 매출을 올린 블록버스터 의약품으로 미국 독점권이 올해 5월, 유럽 물질특허가 2025년 11월 만료된다.미국 리제네론과 독일 바이엘이 공동 개발한

[바이오타임즈] 신풍제약(대표 유제만)이 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 '혈당 바나바'를 출시했다고 25일 밝혔다.바나바는 아열대 지방에 서식하는 열대성 식물로, 잎사귀에 식후 혈당상승 억제에 도움을 줄 수 있는 코로솔산(Corosolic acid)을 풍부하게 함유하고 있다.신풍제약의 신제품 혈당 바나바는 식후 혈당상승 억제에 도움을 주는 기능성 원료인 바나바잎 추출물(코로솔산, Corosolic acid)을 1정당 1.3 mg, 일일 권장섭취량 최대치로 담았다.또한 국제 식품안전규격인 FSSC 22000 인

[바이오타임즈] 척추 질환은 노인의 주요 건강 문제 중 하나로, 전체 인구 5명 중 1명이 척추 질환으로 인해 병원을 방문하는 것으로 추정된다. 이는 현대사회에서 척추 질환의 빈도가 매우 높다는 것을 보여준다. 추간판 탈출증(디스크), 퇴행성 협착증, 퇴행성 변화, 척추 협착증 등의 척추 질환은 신경 압박, 척추 변형 등의 통증과 기능 저하를 일으킨다. 이에 효과적인 예방과 치료, 관리가 무엇보다 중요하다. 고령화 시대가 도래하면서 만성적인 척추 질환의 발생 빈도가 늘어나자 척추 의료기기 시장 역시 자연스럽게 성장하고 있다. 특히

[바이오타임즈] 전문의약품 제조기업 한국파마(대표이사 박은희)가 식품의약품안전처로부터 우울증 치료제 ‘파마데스벤라팍신서방정 100밀리그램’의 품목 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.해당 약품은 리스틱서방정 품목 동일염의 퍼스트제네릭이다. 국내에서 데스벤라팍신(Desvenlafaxine) 성분 제네릭은 2020년 처음 허가됐다. 하지만 당시 허가를 획득한 업체들은 오리지널 품목인 프리스틱서방정 동일염이 아닌 다른 염을 사용해 현재까지 제품을 개발·생산해 왔다.오리지널 품목과 완전한 동일염인 데스벤라팍신숙신산염 기반 제품으로는 이번 한국

[바이오타임즈] 난치성 혈관질환 치료제를 개발 중인 큐라클(365270, 대표이사 유재현)이 궤양성 대장염 치료제로 개발 중인 ‘CU104’의 임상 2상 IND(임상시험계획)를 식품의약품안전처(이하 식약처)에 제출했다고 21일 공시를 통해 밝혔다.CU104는 혈관내피기능장애 차단제로 개발 중인 ‘CU06’의 적응증 확장 파이프라인 중 하나이다. 다양한 동물모델 실험을 통해 궤양성 대장염의 1차 치료제인 5-ASA 대비 우월성을 확인했으며, 2차 치료제인 JAK 억제제와 S1P 수용체 조절제와의 비교에서도 최소 동등 이상의 효능을 확