[바이오타임즈] 한국체외진단의료기기협회와 체외진단기업협의회가 국내 체외 진단 의료기기 산업 발전이라는 하나의 목표 아래 통합협회로 새롭게 출범한다.

한국체외진단의료기기협회는 11월 30일 여의도 CCMM빌딩에서 통합총회를 개최했다고 밝혔다.

한국체외진단의료기기협회는 2019년 4월 30일 체외진단의료기기법 제정과 함께 설립됐으며, 식품의약품안전처 설립 허가를 받은 유일한 협회로서 그동안 기술력이 우수하나 인허가 및 시장 확보에 어려움을 겪고 있는 회원사 대상으로 회원사 간 ▲네트워킹 ▲인허가 ▲투자 유치 ▲신규 채용 ▲특허 법률 자문 ▲해외시장 개척 등을 지원해왔다. 특히 체외 진단 의료기기 하위 규정 제정 및 정부의 정책 개발 수립에 적극적으로 참여해 왔다.

체외진단기업협의회는 2011년 국내 중소 체외 진단 기업 간 상생 협력, 인허가 개선과 정책 제안 등을 통해 체외 진단산업 발전을 도모하고자 한국바이오협회 산하 단체로 출범했다. 그간 국내 체외 진단산업의 시장 활성화와 글로벌 진출 전략 모색을 위해 국내외 전문가를 초청해 매년 체외 진단 포럼을 개최하고, 유관 부처와 정책 개선과 지원 방안 등을 지속 논의해 왔으며 대학 병원 내 의료기기개발센터 등과의 업무 협력을 통해 체외 진단 의료기기의 사업화를 지원해 왔다.

두 단체 모두 국내 체외 진단 의료기기 산업 발전을 위해 노력해 왔으나 소통 채널이 나뉘어 있어 업계 역량과 추진력을 모으는 데 다소 어려움이 있었고, 유럽체외진단기기인증규제(IVDR)와 같은 국제 규제 수준의 변화와 그에 걸맞은 성능 평가 체계 구축을 통한 국제 경쟁력 강화의 필요성이 커짐에 따라 국내 체외 진단 의료기기 산업을 이끌어갈 강력한 구심점이 필요한 시점이라는 데 뜻을 모았다.

이에 국내 체외 진단 기업들을 대변하는 양 단체는 임원진의 통합 협의 뒤 TF를 구성해 통합 세부 사항을 논의했으며, 그 결과를 회원사들에 알리고 동의를 얻어 최종 통합을 결정했다. 이번 통합총회는 그 마지막 단계로 통합협회 운영을 위한 사항들을 결정하기 위해 개최하게 됐다.

이날 행사는 체외 진단 의료기기 역량 강화 세미나를 시작으로 양 기관 통합총회, 통합협회 출범식 순으로 진행됐다.

최의열 한국체외진단의료기기협회 신임 회장은 취임사에서 미국 AACC, 중국 CACLP를 예로 들면서 산업계와 정부 간 협력 관계를 구축하는 데 협회의 역할을 강조하며 “우리나라 체외 진단 의료기기 업계는 서로 경쟁자면서 협력자다. 이런 긴장의 끈을 놓지 않고 협회가 경쟁의 장소인 동시에 소통과 공감의 장소가 됐으면 좋겠다. 그리고 글로벌 진출을 위해 서로 경쟁하면서도 어려울 때는 서로 협력해야 한다”며 “지금처럼 제도적으로 해결해야 할 문제들이 많을 때는 협회 회원사들이 합심해서 한목소리로 나서서 제도를 보완할 수 있도록 노력해야 한다”고 강조했다.

앞으로 통합협회는 현재 소재지인 경기도 성남시에서 서울시 강남구 봉은사로 460으로 주소를 이전할 예정이며, 기존 운영 방식을 개선해 신설된 운영위원회를 통해 산업계의 다양한 의견을 수렴하는 구심점 역할을 함으로써 정부 및 관계기관과 함께 체외 진단 의료기기 기업들의 국제 경쟁력 제고를 위한 협력을 강화할 방침이다.

[바이오타임즈=김수진 기자] sjkimcap@biotimes.co.kr

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