[바이오타임즈] 카나리아바이오(대표 나한익)가 난소암 면역 항암제 ‘오레고보맙’의 해외 판권 계약 체결 소식을 또 한 차례 알렸다.회사는 난소암 면역 항암제 오레고보맙의 상업화를 위해 항암제 전문 호주 제약사인 ‘스페셜라이즈 테라퓨틱스’(Specialised Therapeutics)와 호주, 뉴질랜드를 포함한 동남아시아 지역 총 7개국 내 독점적 판매권 및 라이선스 계약을 체결했다고 13일 밝혔다.앞서 회사는 지난 10일 중동과 북아프리카(Middle East and North Africa, MENA) 지역 내 상업화를 위해 Hik

[바이오타임즈] 입셀은 첨단바이오의약품 제조업에 대해 식품의약품안전처로부터 허가를 취득했다고 10월 4일 밝혔다.입셀 GMP는 서울성모병원 성의교정 옴니버스파크 안에 GMP 면적만 총 180평으로 제조 구역, 품질 구역, 보관소 구역 등으로 2022년 7월 완공됐다.회사는 2023년 3월 30일 ‘세포처리시설 허가’를 득한 후 첨단바이오의약품 GMP 운영에 필수적인 첨단바이오의약품 제조업 허가를 위해 8월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업’ 허가를 신청했고, 보완자료 제출 및 검토 기간을 거쳐 9월 11일 ‘첨단바이오의약품 제조업 허

[바이오타임즈] 애니젠(대표 김재일)이 일본 교토 소재 회사인 Glytech Inc.와 Glycan 결합 펩타이드 임상 의약품 공동개발을 위한 ‘당-펩타이드(Glycopeptide) 임상 의약품 제조생산 및 공동개발을 위한 양해각서(MOU)’를 체결했다고 4일 밝혔다.Glytech는 일본 오츠카그룹의 자회사며 차세대 당쇄 분석 및 합성기술을 보유하고 있는 당 전문 바이오텍 회사로, 인간 유래 당단백질의 복잡하고 다양한 구조 패턴의 글리칸 라이브러리를 구축하고 있다.생리활성 펩타이드 제조와 글리칸 제조 분야에서 각 국가를 대표할 수

[바이오타임즈] 셀트리온제약(068760, 대표이사 서정수)은 27일 일본 ‘PMDA’(Pharmaceuticals & Medical Devices Agency, 의약품의료기기종합기구)가 실시한 청주공장PFS(Prefilled Syringe) 생산시설의 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 품질관리기준) 실사를 통과해 최종 인증서(Certificate)를 수령했다고 밝혔다.일본 PMDA는 후생성 산하의 의약품 및 의료기기 등록관리기관으로, 올해 4월 청주공장 PFS생산 시설에서 생산하는 자가면역질환

[바이오타임즈] 한국과학기술연구원(KIST) 기술 출자 의료용 대마 전 기업 네오켄바이오(대표이사 함정엽)는 100억 규모의 시리즈 B 유치에 성공했다고 26일 밝혔다.이번 펀딩에는 신규로 쿼드자산운용, 빌랑스인베스트먼트, 동훈인베스트먼트, 프롤로그벤처스가 참여했다. 또 기존 시리즈A에 참여한 메디톡스벤처투자, HLB인베스트먼트, 비엠벤처스 등이 후속 투자도 진행했다.지난해 7월 Post 기준 약 300억 원의 가치로 시리즈A 45억 원을 유치했던 네오켄바이오는 Post 기준 약 550억 원의 가치로 이번 시리즈B 100억 원을 유

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)이 19일 대전 둔곡에 위치한 본사에서 임종룡 우리금융지주 회장을 비롯한 우리금융그룹 주요 임원진과 기업금융 혁신에 대해 논의했다고 밝혔다.이 자리에는 임종룡 우리금융지주 회장과 이해광 경영지원부문장, 정진완 중소기업그룹장, 송용섭 대전충청남부영업본부장 등 우리금융그룹 임원진과 김대용 대전북지점장이 참석했다.이들은 국내 최초로 CAR-T 치료제를 개발 중인 큐로셀 대전 사옥에 방문해 연구소와 국내 최대 규모이자 최첨단 시설을 갖춘 GMP 공장을 견학하며 큐로셀의 혁

[바이오타임즈] SK㈜의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 미국 세포·유전자치료제(CGT) CDMO인 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)의 경영권을 확보했다고 20일 밝혔다.SK팜테코는 지난해 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억 5,000만 달러(약 4,200억 원)를 투자했으며, 당시 확보한 추가 투자 권리를 이번에 행사해 경영권을 확보했다. SK팜테코는 CBM의 2대 주주에서 1대 주주로 올라섰다.SK팜테코는 CBM 인수로 전 세계 의약품 시장의 50%

[바이오타임즈] 에스티팜(대표이사 사장 김경진)이 지난 18일 경기도 안산 반월캠퍼스 부지에 제2올리고동 기공식을 개최하고, 올리고 CDMO 분야 세계 1위를 향한 첫발을 뗐다고 19일 밝혔다.이날 기공식에는 동아쏘시오그룹 강정석 회장 및 에스티팜 김경진 사장, 동아쏘시오홀딩스 정재훈 사장, 동아에스티 김민영 사장, 동아제약 백상환 사장 등 각 그룹사 사장단이 참석했다.제2올리고동 신축은 에스티팜의 초격차 전략의 일환으로서 초기 투자 1,100억 원을 계획하였다. 제2올리고동을 완공하고 두 차례 증설을 모두 마치면 생산 규모는 약1

[바이오타임즈] CAR-T 치료제 전문 기업 큐로셀(대표이사 김건수)이 12일 대전 둔곡에 위치한 본사에서 CAR-T 치료제 학술 연구를 진행 중인 국내외 연구진을 대상으로 초청행사를 열었다.이번 행사는 카이스트가 주최한 ‘KAI-X Biology Conference: Frontiers in Engineered Immune Cell Therapy’에 연사로 참석한 국내외 CAR-T 연구진을 환영하고, 국내 CAR-T 치료제 선도 기업으로서 큐로셀의 가치를 전달하기 위해 마련됐다.KAI-X Biology Conference는 올해 처

국내 제약바이오사가 파머징 마켓 공략을 가속하고 있다. 국내를 넘어 해외시장에서 괄목할 만한 성장을 이뤄내는 가운데 ‘떠오르는 제약 신흥 시장’, 이른바 파머징 마켓으로 성장세를 이어간다. 파머징은 제약(Phamacy)과 신흥(Emerging)의 합성어로 중동·중남미·동남아 등 신흥 제약시장을 의미한다. 새로운 기회 찾기에 열을 올리는 K-제약바이오 기업에 파머징 지역의 경제 성장에 따른 시장 확대와 인구 고령화, 의료 수요 증가 등은 큰 기회요인을 제시하고 있다. 국내 기업 진출 현황 및 각 시장별 전망을 알아봤다(편집자 주).

[바이오타임즈] 국내 최초 CAR-T 치료제 임상을 진행 중인 큐로셀(대표이사 김건수)이 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 상장 예비 심사 승인을 받았다. 지난 5월 2일 한국거래소에 심사 청구한 지 약 4달 만이다.지난해 한차례 기술성 평가에서 고배를 마셨던 큐로셀은 올해 초 한국거래소가 지정한 기술성한국평가데이터와 기술보증기금으로부터 각각 ‘A’, ‘BBB’ 등급을 획득해 기술성 평가를 통과했다. 회사는 이번 승인 직후 증권신고서 제출을 위한 제반 사항을 준비한 뒤 기업공개(IPO) 공모 절차를 본격화할 예정이다. 상장 공동

[바이오타임즈] 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원, 한국바이오협회(이하 협회)는 지난 1일, 바이오 기업 수요에 부합하는 전문인력 양성을 위한 ‘2023 바이오 기업 채용 설명회’를 개최했다고 밝혔다.협회는 지난 2014년부터 산업통상자원부와 한국산업기술진흥원의 지원으로 바이오 기업 수요에 부합하는 전문인력 양성을 위해 ‘바이오 인력양성 프로그램’을 운영해 왔다. 이번 채용 설명회에는 동 프로그램의 교육과정인 GMP 과정, 바이오의약 개발 과정, 바이오 화학 개발 과정 등 각 과정을 이수하고 있는 교육생 120명이 참석해 채용에 대

[바이오타임즈] HK이노엔이 엑소좀 치료제 전문기업 브렉소젠과 줄기세포에서 유래한 엑소좀 치료제의 세포주 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 31일 전했다.이 계약은 지난 4월 두 회사가 체결한 업무협약에 이은 성과다. HK이노엔은 브렉소젠이 개발 중인 심근경색증 치료제 및 비알코올성 지방간염(NASH) 치료제의 세포주를 생산한다. 계약 금액 및 생산 규모는 양사 간 계약 조건에 따라 비공개다.세포주 생산은 경기도 하남시에 소재한 HK이노엔의 세포유전자치료제 센터에서 맡게 되며, 세포주 특성 분석과 함께 균질성을 확보한 세포주를 생

[바이오타임즈] 진매트릭스(109820, 대표이사 김수옥)가 일본뇌염백신 후보물질인 ‘GMJI-01’의 동물 대상의 챌린지 테스트(일본뇌염 바이러스 직접 감염 시험) 결과 우수한 방어효능을 확보하고, 임상시험을 위한 GMP(우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준) 품질의 백신 생산에 착수한다고 밝혔다.챌린지 테스트 결과, 기존 상용화 백신 접종군은 바이러스 주사 후 바이러스 유전형에 따라 50%~70%의 생존율을 보였지만, GMJI-01 백신 접종군은 유전형에 상관없이 모두 100% 생존해 기존 백신보다 탁월한 방어효능을 보였다는 설

모두들 바이오 업계가 어렵다고 한다. 투자받기는 갈수록 힘들어지고, IPO 흥행도 옛말이 됐다. 바닥에 떨어진 신뢰로, 보는 눈이 곱지 않다. 하지만 여전히 뚝심 있게 이 업계를 지켜가는 사람들이 있다. ‘바이오 인사이더’로 통하는 최수진 박사가 바이오에 진심인 사람들을 만나 허심탄회한 속내를 들어본다. 그들의 시행착오와 실패담, 극복 과정은 오늘도 고군분투 속에 바이오 업계를 이끌어 가는 후배나 동료에게 좋은 아이디어를 제공할 것이다. 그리고 더 나아가 K-BIO에 희망을 걸어도 좋다는 시그널이 됐으면 하는 바람이다. (편집자 주

[바이오타임즈] 액셀러레이터이자 팁스 운영사인 젠엑시스가 유전성 망막질환 치료제 개발사인 올리고앤진파마슈티컬(이하 ‘올리고앤진’)에 시드 투자를 집행했다고 밝혔다.올리고앤진은 순천향대학교 부천병원 안과 박태관 교수가 창업한 회사로, 망막 오가노이드 생산 기술을 기반으로 유전자 및 세포치료제를 개발하고 있다. 망막 오가노이드 배양 및 평가 기술을 자체적으로 확립했고, 2022년 국내에서 최초로 망막 오가노이드 논문을 발표했다.또한 망막질환 환우들을 중심으로 한 비영리단체인 실명퇴치운동본부(회장 최정남)와의 협력을 통해 국내 유일의 유

[바이오타임즈] 건강기능식품 ODM 기업 콜마비앤에이치가 세종공장에 이어 충북 소재 음성공장까지 호주TGA(연방의약품관리국)으로부터 GMP 인증을 획득했다고 16일 밝혔다. 앞서 세종공장은 지난 2021년 TGA GMP 인증을 받으며 액상 건강기능식품(이하 건기식)에 대해 의약품 수준의 품질 공신력을 인정받은 바 있다.호주 TGA는 호주 내 의약품, 건기식을 관리·감독하는 기관으로 제품 효능과 안전성, 생산공정의 적합성 등을 종합적으로 평가한 후 GMP 인증서를 발급한다. 호주는 건기식을 보완 의약품으로 분류하기 때문에 품질과 안정

[바이오타임즈] 디지털헬스 전문기업 라이프시맨틱스(대표 송승재)가 파라과이 정부 관계자를 대상으로 자사의 디지털 의료제품을 소개하는 시연회를 개최했다고 14일 밝혔다.지난 11일 라이프시맨틱스 본사에서 진행된 이번 시연회는 식품의약품안전처의 추천으로 파라과이 정부 주요 인사에게 국내 우수 디지털 의료제품을 소개하기 위해 마련됐다.시연회에는 파라과이 산업부 호세 아니발 히메네즈 쿨락(Anibal Gimenez Kullak) 산업정책국장, 위생감시청의 알리송 로시오 이글레시아스 발데스(Alison Rocio Iglesias Valdez

[바이오타임즈] 나노의학 전문 바이오테크기업 ㈜세닉스바이오테크(이하 세닉스)가 핵심 파이프라인인 나노자임 신약 ‘CX301’이 물질특허 출원과 동시에 미국화학회의 CAS(Chemical Abstract Service)에 등록을 완료했다고 14일 밝혔다.세닉스에서 개발 중인 CX301은 파이프라인을 구성하는 핵심 플랫폼 기술인 이노서피스™ 테크놀로지를 이용해 합성된 세 번째(CX111, CX213, CX301) 신규 물질이다. 이전 파이프라인 물질들과 핵심적인 차별점은 산화세륨 나노자임의 핵심 작동원리는 유지하는 동시에 표면 특성만을

[바이오타임즈] 메디폴이 의료처치용 기계 기구(구강 삽입형 기도 확장기) 의료기기 제조 시설에 대해 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 및 품질관리기준(Good Manufacturing Practice, 이하 'GMP') 적합성 인정 심사를 통과하고 인증을 획득했다.GMP(Good Manufacturing Practice) 인증은 양질의 제품이 공급될 수 있도록 의료기기에 대한 안전성과 유효성을 확인하고, 의도된 용도에 적합한 품질로 일관성 있게 생산됨을 보장하기 위해 식품의약품안전처가 관리하는 품질보증의 한 부분이다.메디폴은 뛰어