[바이오타임즈] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 ‘혁신 도약형 의료기기 기업’ 인증 연장에 성공했다고 27일 밝혔다.나이벡은 오는 2026년까지 향후 3년간 다양한 정책적 지원과 관련 혜택을 받게 된다. 이를 통해 연구개발(R&D) 역량을 지속 강화해 나갈 계획이다.혁신형 의료기기 기업 인증제도는 보건복지부가 연구개발 및 글로벌 진출 역량이 우수한 기업들을 대상으로 인증하고 집중적으로 지원하는 제도다.선정 기업은 정부 지원사업 우대 및 의료기관 기반 시설 연계, 세제 지원 등 다양한 지원을 받을 수 있다.나이벡은 지난 202

[바이오타임즈] ㈜툴젠(대표 이병화, KOSDAQ 199800)은 지난 9월 21일 미국 식품의약국(FDA)에 제출했던 말초신경 관련 유전질병인 CMT1A에 대한 유전자 교정 치료제(TGT-001)의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD) 신청이 12월 14일 승인됐다고 밝혔다.미국 FDA의 희귀의약품 지정은 환자 수 20만 명 이하의 희귀난치성 질환 치료제의 개발 및 신속 허가를 지원하는 제도로, 지정되면 임상 비용에 대한 세액 공제, 신약 허가 심사비용 면제, 허가 취득 후 7년간의 시장 독점권 등

차세대 유망 기술로 평가받는 ADC가 급격한 성장 속도를 보이며 글로벌 기술 트렌드로 자리 잡고 있다. ADC 항암제들이 다양한 암종에서 유효성을 입증하는 가운데, 국내외 기업의 신기술 확보를 위한 움직임이 본격화되고 있다. 글로벌 빅파마가 ADC 후보물질을 눈 여겨 보며 M&A를 통해 파이프라인 강화에 나섰고, 국내 대형 제약사와 바이오벤처는 다양한 형태의 오픈 이노베이션으로 파트너십을 맺으며 ADC 시장에 적극 나서고 있다. 국내외 ADC 시장 현황 및 전망을 살펴본다(편집자 주).◇ ADC, 차세대 항암 기술로 떠올라... 고

[바이오타임즈] 인간유도만능줄기세포(hiPSC) 유래 2D 및 오가노이드 전문기업 넥셀(NEXEL)이 코스닥 기술특례상장을 위한 기술성 평가를 통과, 본격적인 상장 절차에 들어갔다.넥셀은 한국거래소가 지정한 두 곳의 전문 평가기관인 NICE평가정보와 기술보증기금에서 hiPSC 유래 기능성 세포 및 이를 활용한 약물 평가 기술, 오가노이드 개발 기술, 및 hiPSC 유래 물질 기반 신약 개발 기술에 대한 사업성과 기술력에서 우수성을 인정받았다.넥셀은 hiPSC 유래 체세포 제품 생산, 심장 안전성 약리법과 오가노이드를 활용한 신약 스

[바이오타임즈] 진원생명과학은 핵산 기반 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업인 자회사 VGXI가 중국 Neurophth社(Neurophth Therapeutics, Inc)가 개발 중인 아데노 관련 바이러스(adeno-associated virus, AAV) 기반 안과 질환 유전자 치료제 후보물질 ‘NFS-01(NR082, rAAV-ND4)’의 제조 원료로 사용되는 플라스미드 DNA의 시험 생산(엔지니어링 런, Engineering Run)을 성공적으로 완료했다고 15일 밝혔다중국 Neurophth社의 핵심 제품 ‘NFS-01

[바이오타임즈] 강스템바이오텍(대표 나종천)은 세포치료제에 최적화된 셀럽(SELAF) 플랫폼을 통해 CDMO(의약품 위탁개발생산) 사업 위탁사의 세포 유전자 치료제 세포은행을 구축한다고 14일 밝혔다.해당 치료제는 mRNA를 활용한 세포 유전자 치료제로 유전성 희귀 신경근육질환인 ‘듀센(뒤센) 근이영양증’ 치료를 목표로 한다. 듀센 근이영양증은 유전자 이상으로 팔이나 다리, 몸통 등에 근육 이상이 발생해 정상적 보행이 어려워지고 호흡기 장애 등의 증상을 초래하지만 현재까지 완치제가 없는 상황이다.위탁사는 세포은행을 통해 세포 유전자

[바이오타임즈] 국내 제약·바이오기업이 올해 또 한 번 유럽 바이오 행사에 참여해 글로벌 시장 진출의 발판 마련에 나선다. 굵직한 바이오 행사들이 대면으로 잇따라 전환하면서 국내 제약·바이오 기업들의 연구 결과가 어떠한 성과로 이어질지 업계의 기대감이 한껏 고조되고 있다. 유럽 최대 보건의료기술 거래 마켓 ‘바이오유럽(BIO Europe)’ 행사가 내달 6일부터 8일까지 사흘간 독일 뮌헨에서 개최된다. 지난 3월 20일 스위스 바젤에서 개최된 데 이어 올해 두 번째다.바이오 유럽은 1995년에 시작해 2023년 29회째를 맞은 유럽

[바이오타임즈] 마이크로스피어 장기 지속형 주사제 및 지질 나노입자(LNP) 연구개발/제조 플랫폼 기업 인벤티지랩(389470, 대표이사 김주희)이 최근 유전자치료제 기업들과 잇따라 업무 협약(MOU)을 체결하고 LNP 유전자치료제 위탁개발생산(CDMO) 생태계 구축을 본격화한다.인벤티지랩은 지난 24일 알엔에이진㈜(대표이사 이우길)과 mRNA-LNP 치료제 분야에서 전략적으로 협력하는 내용의 MOU를 체결했다. 알엔에이진은 유전자치료제에서 유효성분(API)에 해당하는 유전물질의 설계/최적화, R&D 스케일의 mRNA 합성, mRN

[바이오타임즈] JW홀딩스는 현지 시각 24일부터 26일까지 3일간 스페인 바르셀로나에서 개최되는 세계 최대 제약 바이오 전시회인 ‘CPHI(Convention on Pharmaceutical Ingredients) Worldwide 2023(CPHI 2023)’에 참가한다고 24일 밝혔다.CPHI Worldwide는 매년 세계 주요 도시를 순회하며 열리는 전시회로 원료·완제의약품뿐만 아니라 의약품 포장재, 설비, 물류 분야까지 아우르는 헬스케어 기업 간 글로벌 교류의 행사이다. 이번 행사에는 전 세계 150여 개국에서 4만 7,0

[바이오타임즈] GC셀(대표 제임스박)이 세포·유전자치료제(CGT)에 특화된 위탁개발생산(CDMO)사업부문의 협력사를 초청하여 네트워크 데이(Network Day)를 개최했다고 20일 밝혔다.GC셀은 19일 경기도 용인에 위치한 본사에서 약 30여 곳의 협력사, 60여 명의 관계자를 초청하여 GMP 시설 투어 및 플랜트를 소개하고 CGT에 특화된 CDMO 서비스 수행 경험 등을 설명했다.GC셀은 세포·유전자치료제의 초기 연구 단계부터 제품 생산과 상업화에 이르기까지 전 과정(End-to-End)의 풀 밸류 체인(Full Value

[바이오타임즈] 올해 하반기에도 제약·바이오 분야의 다양한 글로벌 행사가 이어지는 가운데, 최대 바이오제약 컨퍼런스 'CPHI 바르셀로나 2023'가 코 앞으로 다가왔다.CPHI는 매년 가을 유럽 주요 도시에서 개최되는 업계 최대 박람회로, 오는 24~26일(현지 시각) 스페인 바르셀로나에서 개막한다.비즈니스 기회를 모색하는 동시에 업계 최신 트렌드를 가늠할 수 있는 '교류의 장'으로, 지난해 전 세계 170여 개국 2,500개 기업이 참가하고 4만 명 이상이 전시장을 방문한 것으로 알려졌다. 올해도 유사한 규모의 관람객이 행사를

항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)가 신규 적응증 분야 선점에 나서며 신약 개발 시장을 주도하고 있다. 글로벌 빅파마뿐만 아니라 국내 바이오기업들도 ADC 기술 확보를 위해 투자를 늘리면서 공동 연구에 적극 뛰어들고 있다(편집자 주).[바이오타임즈] ADC가 여전히 미충족 수요가 높은 암을 정복할 수 있는 차세대 기술로 전 세계에서 주목을 받고 있다.미래 항암제 시장의 주축이 될 것으로 예상되는 만큼 국내외 시장 선점 경쟁이 지속할 것으로 전망된다. ADC 기술이 바이오 섹터의 대세로 떠오른

항체-약물 접합체(Antibody-Drug Conjugate, 이하 ADC)가 신규 적응증 분야 선점에 나서며 신약 개발 시장을 주도하고 있다. 글로벌 빅파마뿐만 아니라 국내 바이오기업들도 ADC 기술 확보를 위해 투자를 늘리면서 공동 연구에 적극 뛰어들고 있다(편집자 주).◇ 너도나도 개발 나선 차세대 항암제 플랫폼 ‘ADC’가 뭐길래[바이오타임즈] ADC는 전 세계적으로 현재 초기 단계로 플랫폼을 통해 고형암 분야를 넓힐 수 있고, 기존 약물과 ADC 병용 임상을 통해 확장 가능성도 높아 제약 시장의 블루오션으로 평가받는다..다

[바이오타임즈] 진원생명과학은 미국 자회사인 VGXI의 신규 공장이 세계적 권위의 미국 건설엔지니어링 전문지 ENR(Engineering News Record) 텍사스 & 루이지애나 지역 판이 선정한 ‘2023년 제조업 분야 베스트 프로젝트’로 선정됐다고 26일 밝혔다.VGXI는 플라스미드 DNA 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 이번에 제조업 베스트 프로젝트로 선정된 본사이자 신규 공장은 최첨단 생산시설을 갖춘 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 소재한다.세계적으로 유력한 건설 전문

[바이오타임즈] SK㈜의 의약품 위탁개발생산(CDMO) 자회사 SK팜테코가 미국 세포·유전자치료제(CGT) CDMO인 CBM(The Center for Breakthrough Medicines)의 경영권을 확보했다고 20일 밝혔다.SK팜테코는 지난해 1월 미국 내 바이오 사업 강화를 위해 CBM에 3억 5,000만 달러(약 4,200억 원)를 투자했으며, 당시 확보한 추가 투자 권리를 이번에 행사해 경영권을 확보했다. SK팜테코는 CBM의 2대 주주에서 1대 주주로 올라섰다.SK팜테코는 CBM 인수로 전 세계 의약품 시장의 50%

[바이오타임즈] 암을 포함한 난치성 뇌 질환 분야의 혁신 신약 개발 전문 기업 ‘에임드바이오’(대표 허남구)가 삼성물산과 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스가 조성한 ‘라이프 사이언스 펀드’로부터 지분투자를 받는다.또한, 에임드바이오는 삼성바이오로직스와 ADC 툴박스 개발 공동 연구를 하고, 단일 항체 기반 아토피·치매 치료제(AMB001)에 대한 위탁개발(CDO) 과제도 삼성바이오로직스에 맡기는 등 삼성과 다양한 협업을 진행하게 된다.에임드바이오는 30년 이상 삼성서울병원 신경외과 의사로 뇌종양을 연구해온 뇌 질환 분야의 국제적 전

[바이오타임즈] 펩타이드 융합 바이오 전문기업 나이벡이 3분기 CDMO(위탁개발생산) 공급을 본격화하며 실적 성장을 가속화한다.나이벡은 펩타이드 원료의약품 합성을 의뢰한 해외 제약사가 충북 진천에 소재한 생산시설을 방문해 현장실사를 마쳤다고 4일 밝혔다. 특히, 유럽 소재의 S 제약사 향 임상 2상 펩타이드 원료는 이달 중 공급이 시작될 예정이다.현장 실사에서 해외 제약사는 나이벡의 펩타이드 합성시설과 품질관리 시험 등 전반적인 생산시설에 대해 만족감을 표시했다.이로써 나이벡은 임상2상 펩타이드 원료물질에 이어 후기 임상 및 상업화

[바이오타임즈] 인공지능(AI) 기반 혁신 신약 개발 전문기업 파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 고형암 치료제 파이프라인 ‘PHI-501’의 임상시험계획(IND) 승인을 위해 비임상·임상시험수탁기관(CRO) 큐베스트바이오(대표 김수헌)와 독성시험 자문 계약을 체결했다고 29일 밝혔다.IND 제출을 위한 GLP(비임상 시험관리 기준) 기관에서의 독성시험은 미국 전임상 전문 업체 찰스리버(Charles River Laboratories)에서 진행한다.파로스아이바이오와 큐베스트바이오는 이번 계약으로 PHI-501의

[바이오타임즈] 빅파마를 포함한 국내외 제약·바이오 기업들의 항체-약물접합체(ADC) 개발 경쟁이 뜨거운 가운데, 전 세계 ADC 시장에서 매출 1위를 기록한 기업은 다이이찌 산쿄인 것으로 나타났다.한국바이오협회 바이오경제연구센터의 자료에 따르면 올해 4월 다이이찌 산쿄는 ADC를 바탕으로 2025년까지 63억 달러(약 8조 2,845억 원)의 항암제 매출을 달성할 계획이라고 밝혔다.다이이찌의 ADC 매출을 이끄는 품목은 아스트라제네카와 제휴해 출시한 엔허투(Enhertu)로, 지난해 10억 달러 이상 매출을 올리며 블록버스터로 등

[바이오타임즈] 아이리스랩은 지난 7월 12일부터 3일간 ‘바이오플러스-인터펙스 코리아 2023(BIX 2023)’에 참여해 바이오 스타트업 성장 도모를 위한 상담을 진행하며, 국내외 바이오 기업들과의 연결을 통한 혁신적인 프로젝트와 파트너십을 모색했다고 밝혔다.아이리스랩은 수도권 최초 민간 공유 연구시설로써 바이오산업의 활성화와 바이오 기업의 지속가능성을 위한 통합 솔루션을 제공하는 새로운 플랫폼이다. 바이오 특화 공유실험실과 공유공간을 운영하며 운영지원, 네트워킹, 기술 검증, 전문가 연계 등을 통해 잠재력 있는 바이오 스타트업