[바이오타임즈] 한국 인공지능 의료 솔루션 기업 슈파스(SPASS)가 AI 기반 패혈증 진단 솔루션으로 미국 식품의약국(FDA)의 510(k) 승인을 받았다고 20일 발표했다.이번 미국 FDA 승인은 국내 기업으로는 루닛에 이은 두 번째 사례로, 이미지 판독이 아닌 시그널링 의료기기로는 국내 최초다. 슈파스의 인공지능 기반 패혈증 진단 소프트웨어 ‘SpassageQ’ 제품의 승인 성공 사례는 국내 의료 인공지능 솔루션 분야가 영상 이미지 판독에 그치지 않고, 환자의 생체신호 분석까지 확장 가능함을 보여줬다는 설명이다.미 FDA와 캐

[바이오타임즈] SK바이오사이언스는 자체 개발한 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 영국 정식 품목허가에 이어 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL)에 등재됐다고 19일 밝혔다.스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 GlaxoSmithKline(GSK)의 면역증강제(Adjuvant)가 적용됐다. 특히 스카이코비원은 단백질

[바이오타임즈] 세닉스바이오테크가 ‘바이오 인터내셔널 컨벤션(바이오 USA)’에서 CX213 등 핵심 파이프라인과 나노자임 기술력을 다수의 글로벌 제약사에 소개하며 파트너링을 실시했다고 19일 밝혔다.세닉스는 미국, 일본 등에 위치한 글로벌 제약사 3개사 및 바이오텍 2개사와 미팅을 통해 협력 방안을 모색했다. 세닉스 약물의 적응증과 핵심 기술을 소개하고 핵심 파이프라인인 ‘CX213’의 기술수출 및 공동개발 등을 논의했다.이밖에도 세닉스는 한국바이오협회 행사, 글로벌 빅파마의 소개 세션 등에 참여하고 주요 글로벌 빅파마의 사무실과

[바이오타임즈] 항체치료제 개발 기업 파멥신(208340)이 300억 원 규모의 유상증자 소식에 상한가를 기록했다.파멥신의 주가는 16일, 전 거래일보다 29.91%(845원) 급등한 3,670원에 장을 마감했다.이날 파멥신은 공시를 통해 약 300억 원 규모의 3자 배정 유상증자를 하기로 결정했다고 발표했다. 납입일은 7월 26일이다.이에 따라 최대 주주는 유진산(변경 후 지분율 3.69%)에서 파멥신다이아몬드클럽동반성장에쿼티1호조합(변경 후 지분율 29.36%)으로 변경될 예정이다.이번 유상증자의 목적은 관리종목 우려 해소와 연

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 코어라인소프트(대표 김진국, 최정필)는 자사의 AI 진단 솔루션 '에이뷰(AVIEW)'가 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 의료기기 판매 승인(Class III Medical Device)을 획득했다고 15일 밝혔다.캐나다 의약품 시장 규모는 전 세계 10위 규모에 달하며, 세계적 수준의 임상실험으로 많은 다국적 제약바이오 기업들이 현지 진출을 위해 노력하고 있다.코어라인은 미국에 이어 이번 캐나다 당국 허가를 획득하며, 이 기세를 몰아 북미 시장을 기반으로 주요 선진국 매출

[바이오타임즈] 갑작스러운 안면마비는 얼굴의 근육을 제어하는 안면신경이 갑자기 마비되어 발생하는 증상이다. 일반적으로는 눈꺼풀을 내리거나 입을 벌리는 등의 얼굴 표정을 제어하는 데 중요한 역할을 하는 데 안면신경이 갑자기 마비되면서 세수를 하는 중에 눈이 감기지 않아 비눗물이 들어가거나 음식을 먹을 때 한쪽 입이 잘 움직이지 않아 식사를 할 때 어려움을 겪을 수 있다. 이처럼 얼굴 근육이 마비되는 안면마비 질환 중에는 말초성과 중추성이 있다. 이중 말초성 안면마비가 높은 비율을 차지하고 있다. 주로 입이나 눈 주변 근육이 마비되는

[바이오타임즈] 액체 생검 기반의 대장암 조기진단 서비스(ColonAiQ; 콜론에이아이큐)를 준비해 온 클리노믹스(352770)는 6월 10일 미국과 헝가리 지사를 통해 해외시장에서 본격 선을 보였다고 12일 밝혔다.이번에 출시한 혈액 기반의 대장암 조기진단 서비스는 소비자가 인근 병원이나 의료원에서 간단히 혈액 채취만으로 대장내시경에 준하는 대장암 조기 검사가 가능하다.클리노믹스는 전 세계 서비스 개시를 위해 미국 및 헝가리 지사, 제조사인 미국 싱글레라지노믹스와 협력해 분석 인프라를 최적화해왔다고 설명한다. 또 전 세계 어느 국

[바이오타임즈] 진원생명과학은 회사가 개발 중인 코로나19 DNA 백신(GLS-5310) 기초 접종 후 mRNA 백신 추가 접종에 대한 임상 결과를 감염 및 백신 분야에 있어 권위 있는 국제 학술지 ‘백신[Vaccine; 저자 Kim WJ, Roberts CC 등(doi:10.1016/j.vaccine.2023.06.013)]’에 발표했다고 9일 밝혔다.게재된 논문의 제목은 ‘Immune response enhancement with GLS-5310 primary vaccine against SARS-CoV-2 followed by

[바이오타임즈] 압타머 플랫폼 기술 보유 기업 압타머사이언스(코스닥 291650, 대표이사 한동일)의 주가가 상한가다.압타머사이언스는 9일 오전 10시 6분 현재, 전 거래일보다 29.95%(990원) 오른 4,295원에 거래되고 있다.이날 회사는 혈액 기반의 폐암 조기 진단키트 ‘압토디텍트렁’의 상급병원 비급여 검사가 정식 시작됐다고 발표했다.사망률 1위의 폐암은 최근 비흡연자들에게도 발병이 증가하는 것으로 알려지면서 시장이 확대되고 있지만 조기 진단을 위한 마땅한 체외 진단 기술이 없는 상황으로, 저선량흉부CT(LDCT)의 높은

[바이오타임즈] 뷰노(338220)의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기가 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 혁신의료기기로 지정됐다는 소식에 주가가 강세를 보였다.뷰노는 8일 코스닥시장에서 전 거래일보다 10.53%(2,500원) 오른 2만 6,250원에 장을 마감했다.이날 회사는 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됨으로써 미국 FDA 승인 시점을 앞당길 수 있게 됐다고 설명했다.미국 FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Br

[바이오타임즈] 앱클론(174900)은 자사가 개발 중인 카티(CAR-T) 치료제 AT101의 혈액암 임상1상에서 안전성과 유효성을 확인했다고 7일 밝혔다. 회사는 이 같은 결과를 2023 미국 임상종양학회(ASCO)에서 공개했다.AT101의 임상은 기존 항암제로 치료할 수 없는 재발성·불응성의 DLBCL(diffuse large B cell lymphoma, 광범위B형대세포림프종)뿐만 아니라, FL(follicular lymphoma, 소포림프종), MCL(mantle cell lymphoma, 외투세포림프종), MZL(margi

[바이오타임즈] mRNA(메신저 리보핵산) 백신 및 치료제를 개발하는 바이오 제약기업 프로비던스 테라퓨틱스 홀딩스(Providence Therapeutics Holdings Inc., 이하 ‘프로비던스’)는 5일 mRNA 기반 약물 치료제의 개발을 위해 캐나다 최대 연구 중심 병원인 유니버시티 헬스 네트워크(University Health Network, 이하 ‘UHN’)와 파트너십을 체결했다고 밝혔다.UHN은 리서치 인포소스(Research Infosource) 선정 캐나다 상위 40개 연구 중심 병원 순위 1위, 뉴스위크 보도

[바이오타임즈] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛(대표 서범석)은 지난 2일부터 6일까지 미국 시카고에서 열린 미국 임상종양학회(ASCO 2023)에서 AI 바이오마커 ‘루닛 스코프’가 국소 진행성 직장암(LARC) 환자의 치료 효과를 예측하는 바이오마커로 활용될 가능성을 입증했다고 5일 밝혔다.이번 연구는 일본의 대표적 암 전문병원인 일본 국립암센터(National Cancer Center Hospital East, NCCE)와 함께 진행했다. 연구진은 수술 전 항암 방사선요법(CRT) 치료를 받은 국소 진행성 직장암(LARC) 환

[바이오타임즈] T 세포 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역항암제를 개발 중인 네오이뮨텍(대표이사 양세환)은 미국 국립 알레르기 전염병 연구소(National Institute of Allergy and Infectious Diseases, NIAID)가 NT-I7의 급성 방사선 증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제의 설치류 대상 비임상 시험을 5월 31일 시작했다고 밝혔다.네오이뮨텍은 작년 12월 미국 국립보건원(National Institute of Health, NIH) 산하

[바이오타임즈] 프랑스 경제의 국제적 개발을 지원하기 위해 설립된 국가 기관인 비즈니스 프랑스는 오는 6월 5일부터 8일까지 미국 보스턴에서 열리는 2023 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, BIO USA)에 ‘프렌치 헬스케어(French Healthcare)’ 전시관을 마련한다고 밝혔다.프렌치 헬스케어는 해외 대표단 가운데 가장 큰 규모로, 프랑스가 글로벌 바이오 기술 혁신을 선보이는 기회가 될 예정이다.비즈니스프랑스(Business France)를 통해 ‘프렌치 헬스케어’라는 이름으로

[바이오타임즈] 진원생명과학은 미국 자회사 VGXI의 최고 영업책임자(Chief Commercial Officer, CCO)로 제프 휘트모어(Jeff Whitmore)를 영입했다고 1일 밝혔다.VGXI는 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(cGMP)을 준수하는 플라스미드 DNA 및 RNA 의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업이다.신임 휘트모어 CCO는 미국 텍사스주 콘로시 데이슨 테크놀로지 파크(Deison Technology Park)에 위치한 VGXI의 본사이자 최첨단 생산시설을 갖춘 신규공장의 영업 전반에 걸친 업무를 총괄한다.

[바이오타임즈] 세포치료제 연구개발 전문기업 에스바이오메딕스(304360, 각자대표 김동욱·강세일)는 ‘기능성 세포 스페로이드’를 이용한 중증 하지 허혈 치료기전에 대한 연구 결과를 국제 학술지 액타 바이오머티리얼리아(Acta Biomaterialia, IF=10.633)에 게재했다고 1일 밝혔다. 액타 바이오머티리얼리아는 조직공학 및 재생의학 분야에서 권위를 인정받는 국제 학술지다.회사는 한국과학기술연구원(KIST) 김상헌 박사팀과 기능성 세포 스페로이드(FECS, Functionally Enhanced Cell Spheroid)

[바이오타임즈] 인공 지능(AI) 기반 신약 개발 기업 파로스아이바이오(Pharos iBio, 대표 윤정혁)는 호주 시드니대학교(University of Sydney, 이하 시드니대)와 혁신 신약 개발 공동 연구 업무협약(MOU)을 체결해 주요 파이프라인 개발 효율 증대와 신규 파이프라인 발굴에 나선다고 31일 밝혔다.파로스아이바이오는 지난 29일 오후 3시(현지 시각) 시드니대와 혁신 신약 개발 공동 연구 협약을 맺었다. 파로스아이바이오는 이 협약을 토대로, 시드니대의 신약 개발 이니셔티브(DDI, Drug Discovery In

[바이오타임즈] 순수한 국산 기술로 개발한 코로나19 백신이 첫 해외 승인 획득에 성공하며, 세계적 수준의 기술력을 인정받았다. 개발과 승인 속도에서는 늦었지만, 코로나19가 풍토병으로 전환되면서 연례 접종 시장과 중저개발국의 백신 공급 시장에서 존재감을 드러내겠다는 목표다.‘SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원(유럽명 스카이코비온, 이하 스카이코비원)’이 영국 의약품 규제당국(MHRA)으로부터 영국, 스코틀랜드, 웨일스 지역에서 18세 이상 성인에 대한 기초 접종(1, 2차)용 정식 허가 승인을 획득했다고

[바이오타임즈] “세계 최초의 성인 및 청소년용 결핵 백신을 2025년 글로벌 시장에서 상업화하고, 국내 최초의 mRNA 코로나19 백신 개발에 매진하겠다.”6월 코스닥 상장을 목표로 하는 큐라티스(대표이사 조관구)가 26일 여의도에서 기자간담회를 열고 코스닥 시장 상장에 따른 성장 전략과 비전을 발표했다.조관구 대표는 이날 성인과 청소년 대상 결핵 백신 ‘QTP101’과 차세대 mRNA 코로나19 백신 ‘QTP104’ 등 주력 파이프라인의 개발 현황과 비전을 소개하는 한편, 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 사업의 경쟁