[바이오타임즈] 뷰노(338220)의 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기가 국내 의료 AI 업계 최초로 미국 혁신의료기기로 지정됐다는 소식에 주가가 강세를 보였다.
뷰노는 8일 코스닥시장에서 전 거래일보다 10.53%(2,500원) 오른 2만 6,250원에 장을 마감했다.
이날 회사는 인공지능 기반 심정지 예측 의료기기 뷰노메드 딥카스™(VUNO Med®–DeepCARS™)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정됨으로써 미국 FDA 승인 시점을 앞당길 수 있게 됐다고 설명했다.
미국 FDA의 혁신의료기기 지정(BDD, Breakthrough Device Designation)은 환자에게 효과적으로 최선의 이익을 제공하는 획기적 의료 기술이 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있도록 돕기 위해 마련된 제도다. 혁신의료기기로 지정되면 FDA 승인 절차의 우선순위를 확보하게 되며, 향후 승인 과정에서 FDA와 빠르고 원활한 의사소통을 진행할 수 있다. 더 나아가 유연한 임상 연구 설계, 전문 심사팀 배치 등 FDA의 긴밀한 지원을 받을 수 있는 것으로 알려져 있다.
병원 내 심정지는 병원 내 사망 요인의 약 80%를 차지하지만, 환자의 비정상적인 활력징후로 예측될 수 있어 조기 대응 시 발생을 막거나, 즉각적인 조치로 피해를 최소화할 수 있다. 일부 국내 의료기관에서 환자 활력징후를 기반으로 위험 상황 발생 예측 및 대응을 위해 MEWS(Modified Early Warning Score) 등 기존 평가지표를 활용하고 있지만, 해당 지표는 낮은 민감도와 높은 오경보율로 인한 알람 피로 등의 문제가 제기되어 왔다.
뷰노메드 딥카스™는 일반병동에서 필수적으로 측정해 EMR(전자의무기록)에 입력하는 혈압, 맥박, 호흡, 체온 4가지 활력징후를 분석해 환자의 심정지 발생 위험도를 점수로 제공하는 인공지능 의료기기다.
인공지능이 환자의 활력징후와 함께 연령, 데이터 기록 시점을 복합 분석해 향후 24시간 내 발생할 심정지를 정확하게 예측한다. 특히 병원에 입원한 환자에서 일반적으로 측정되는 필수 활력징후만을 활용하기 때문에 범용성이 높은 것이 특징이다.
이를 통해 모든 입원환자에 대한 상시 감시가 어려운 일반병동에서 의료진의 선제 대응을 가능하게 한다. 확증 임상시험 연구 결과에 따르면 환자의 연령, 성별, 진료과 등 특정 제한사항 없이 유효성을 입증한 바 있다.
해당 제품은 입원환자의 생명을 위협하는 병원 내 심정지 발생에 대해 기존 중증 악화 모니터링 도구 대비 획기적인 진단 기술로 환자에게 최선의 이익을 제공한다는 점 등을 인정받아 미국 FDA로부터 혁신의료기기로 지정됐다. 뷰노는 세계 최대 의료시장인 미국 보건당국의 공식 인정을 토대로 현지 시장 진출 준비에 속도를 올릴 계획이다.
뷰노는 또한 미국 진출을 위해 현지 의료기관과 임상 연구를 수행하고 있으며, 지난달 해당 제품 관련 핵심기술에 대한 미국 특허 등록도 마친 바 있다.
이미 국내에서는 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며, 대규모 확증 임상시험 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다.
아울러 지난해 선진입 의료기술로 확정돼 국내 의료 AI 업계 최초로 비급여 시장에 진입했으며, 현재 대학병원 및 종합병원 등에서 활발하게 활용되고 있다. 뷰노메드 딥카스™는 지난해 1월 보건복지부가 공포한 개정 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’에 따라 평가 유예(2년) 및 신의료기술평가(약 1년) 기간을 포함하여 최대 3년간 의료 현장에서 비급여로 사용되며 임상적 근거를 쌓을 수 있다.
한편 2014년 12월 설립된 뷰노는 국내 1호 인공지능 의료기기를 비롯한 의료 인공지능 솔루션 개발 기업이다. 의료영상, 병리, 생체신호, 의료음성 등 인공지능 기술이 혁신을 일으킬 수 있는 다양한 의료분야의 데이터를 분석해 진단과 치료, 예후 예측을 아우르는 의료 인공지능 솔루션 파이프라인을 보유하고 있다.
이예하 대표는 뷰노의 창업자이자 CEO로서 국내 1호 인공지능 의료기기 상용화, 혁신의료기기 지정, 급여 및 비급여 인정 등 의료 AI 산업 내 여러 최초 기록을 끌어낸 바 있다.
뷰노는 뷰노메드 딥카스™ 등 주요 제품의 SaaS(Software as a Service, 서비스형 소프트웨어) 기반 구독형 매출 비중 확대와 국내 매출 증가를 기반으로 2023년 1분기 매출 17.8억 원을 기록했으며, 이는 전년 동기 대비 약 259% 상승한 수치다. 영업손실은 지난해 1분기와 비교해 약 30% 감소한 40억 원을 기록했다.
[바이오타임즈=정민구 기자] news@biotimes.co.kr
