기사 (4건) 리스트형 웹진형 타일형 ‘자료 조작 논란’ 칼 빼든 식약처... 개정안 주요 내용은? ‘자료 조작 논란’ 칼 빼든 식약처... 개정안 주요 내용은? [바이오타임즈] 식품의약품안전처가 지난 29일 발표한 ‘데이터 완전성 평가지침’과 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙(의약품 안전 규칙)’ 개정안은 바이오, 제약업계의 반복되는 자료 조작 논란을 원천 차단하기 위한 조치다. 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 관련 데이터의 관리 범위를 모든 생성 자료로 확대하고, 허위 자료 제출 등 부정한 방법으로 의약품 허가를 받을 경우 허가를 취소하는 게 주요 내용이다. 업계에선 식약처가 벼르던 칼을 빼 들었다는 반응이 나온다.9개 분야 111개 항목으로 구성된 평가지침이번 평가지침의 핵심은 신약 Bio News | 양원모 기자 | 2020-06-30 14:19 [바이오 법률실무] 8편 : 유전자 검사(DTC)의 실용화와 법률실무 下 [바이오 법률실무] 8편 : 유전자 검사(DTC)의 실용화와 법률실무 下 본지에서는 바이오 및 헬스케어 산업과 관련된 법률실무 사항을 살펴보고, 이에 대한 심도있는 논의를 진행하고자 신홍명 변호사의 칼럼을 연재합니다. 지난편에 이에 계속 유전자 검사의 세부 진행 절차생명윤리법 제49조에 의하면, 유전자검사를 하려는 자는 앞서 살펴본 보건복지부 고시( 제2020-35호)상 허용되는 유전자검사항목에 대하여 보건복지부령으로 정하는 시설 및 인력 등(생명윤리법 시행규칙 별표 제5호)을 갖춘 후, ‘유전자검사기관’으로 보건복지부 장관에게 ‘신고’(생명윤리법 시행규칙 별지 47호 서식 ‘유전자검사기관 신고서’)해야 Bio ABC | 신홍명 변호사 | 2020-02-15 12:00 [신홍명의 바이오 법률실무] 6편 : 인간대상 연구와 생명윤리법 [신홍명의 바이오 법률실무] 6편 : 인간대상 연구와 생명윤리법 본지에서는 바이오 및 헬스케어 산업과 관련된 법률실무 사항을 살펴보고, 이에 대한 심도있는 논의를 진행하고자 신홍명 변호사의 칼럼을 연재합니다. 지난편에 이에 계속 인간대상 연구정의 및 범위인간대상 연구는 생명윤리법 제2조 제1호 및 시행규칙 제2조에 따라 그 연구의 범위가 지정된다. [인간대상 연구의 범위]1) 사람을 대상으로 물리적으로 개입하는 연구 (중재연구, intervention) : 연구대상자를 침습적 행위 등 물리적 개입을 통해 연구대상자를 직접 조작을 하거나, 연구대상자의 환경을 조작하여 얻은 자료를 이용하는 연구 ① Bio ABC | 신홍명 변호사 | 2020-01-13 12:00 [신홍명의 바이오 법률실무] 3편 : 인체유래물연구와 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 [신홍명의 바이오 법률실무] 3편 : 인체유래물연구와 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 본지에서는 바이오 및 헬스케어 산업과 관련된 법률실무 사항을 살펴보고, 이에 대한 심도있는 논의를 진행하고자 신홍명 변호사의 칼럼을 연재합니다. * 지난편에 이에 계속 생명윤리법상 기관생명윤리위원회(IRB) 심의 절차인체유래물 연구는 원칙적으로, ① 연구자가 속한 기관 내 기관위원회, ② 업무 위탁 협약을 맺은 타 기관의 기관위원회, ③ 업무 위탁 협약을 맺은 공용위원회 중 하나의 심의를 거쳐 그 승인을 득해야 한다. 이에 기관위원회는 해당 연구에 관한 조사 및 감독을 통해 위반사항이 발견되거나, 연구대상자 등에 대한 위해가 예견되 Bio ABC | 신홍명 변호사 | 2020-01-03 12:00 처음처음1끝끝